- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827783
L'effet de Buzzy et Puppet sur la douleur et la peur
L'effet de Buzzy et Puppet sur la douleur et la peur pendant la phlébotomie chez les enfants : une étude contrôlée randomisée
Résumé Objectif : Cette étude a été menée pour évaluer les effets de l'utilisation de Bee Buzzy, application externe de froid vibrant, et de l'utilisation de marionnettes sur la douleur et la peur chez les enfants âgés de 3 à 6 ans lors d'une phlébotomie.
Méthode : Cette étude est un essai contrôlé randomisé. L'étude a été menée auprès de 105 enfants âgés de 3 à 6 ans qui sont venus à l'unité de phlébotomie pédiatrique d'un hôpital universitaire. L'échantillon d'enfants (n = 105) a été divisé en groupes (groupe 1, Bee Buzzy ; groupe 2, marionnette ; groupe 3, contrôle) par randomisation en bloc. Les scores de douleur et de peur des enfants ont été évalués à l'aide de l'échelle de douleur de Wong-Baker et de l'échelle de peur de l'enfant, ainsi que du rapport de l'investigateur, après la phlébotomie, de leurs parents et de l'infirmière qui a tenté la phlébotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35665
- Bakırcay University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants dont l'enfant et les parents ont accepté de participer à l'étude
- Enfants qui ont eu une phlébotomie réussie à la première tentative
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladie chronique, de handicap mental ou de retard mental
- Enfants ayant pris des analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Les enfants hospitalisés
- Enfants ayant subi une intervention chirurgicale
- Enfants qui n'ont pas eu de phlébotomie réussie à la première tentative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bourdonnement d'abeille
Groupe Bee Buzzy : Bee Buzzy a été attachée à l'enfant de 3 à 6 ans inclus dans ce groupe par le chercheur au bras de l'infirmière pour effectuer la procédure de phlébotomie.
Bee Buzzy réduit la douleur grâce à ses ailes froides et ses vibrations.
Il aide à détourner l'attention pendant la phlébotomie et réduit la sensation de douleur et de peur.
Bee Buzzy a été attachée à 5 cm au-dessus de la zone à partir de laquelle le sang sera prélevé, et après avoir attendu 15 secondes, l'infirmière a effectué une phlébotomie.
|
Mise en œuvre de Bee Buzzy Il est défini comme l'utilisation d'un appareil appelé Bee Buzzy, qui applique du froid et vibre sous la forme d'une abeille jouet, par le chercheur pour la peur et la douleur lors de la saignée chez les enfants. L'infirmière effectue des phlébotomies sur des patients pédiatriques dans l'unité de phlébotomie pédiatrique. Au cours de cette application, le chercheur place le dispositif Bee Buzzy sur le bras de l'enfant juste au-dessus de la zone d'où le sang a été prélevé, et reste attaché au bras pendant la procédure de phlébotomie. Cet appareil applique du froid et vibre. La douleur et la peur pendant l'intervention sont évaluées par le chercheur, l'infirmière et le parent de l'enfant. |
Expérimental: Marionnette Zuzu
Alors que l'infirmière allait pratiquer la saignée sur l'enfant de 3-6 ans inclus dans ce groupe, l'un des chercheurs (n.
2) a essayé de distraire l'enfant en mettant la marionnette sur sa main et en la faisant parler.
La marionnette utilisée est une marionnette facile à utiliser et à tenir dans la main qui ne fera pas peur aux enfants.
La marionnette a été nommée « Zuzu » par les chercheurs.
|
Mise en œuvre de la marionnette zuzu Elle se définit comme l'utilisation d'une marionnette qui est saisie et fait parler par le chercheur pour la peur et la douleur lors d'une saignée chez l'enfant. L'infirmière effectue des phlébotomies sur des patients pédiatriques dans l'unité de phlébotomie pédiatrique. Au cours de cette pratique, une marionnette est saisie par le chercheur et amenée à parler, et l'attention de l'enfant est tentée d'être attirée. Pendant que cette procédure est en cours, le chercheur, l'infirmière et le parent de l'enfant évaluent la douleur et la peur pendant la procédure. |
Aucune intervention: Contrôle
Aucune tentative n'a été faite à l'enfant de 3-6 ans inclus dans ce groupe, pendant le processus où l'infirmière a effectué la saignée.
Une phlébotomie de routine a été réalisée.
La douleur et la peur de l'enfant pendant la procédure ont été évaluées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence statistique entre les groupes concernant les scores de douleur
Délai: Pendant la procédure, environ 5-10 minutes
|
Mise en œuvre d'interventions visant à réduire la douleur dans des groupes expérimentaux.
Échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker : L'échelle d'évaluation des expressions faciales est une échelle qui comprend 6 expressions faciales et fournit une évaluation entre 0 et 10.
Cette échelle, qui ne nécessite pas de mots, est un outil de mesure fiable et valide dans l'évaluation de la douleur aiguë.
Un score de 0 indique l'absence de douleur et un score de 10 indique le niveau de douleur le plus élevé.
Dans l'échelle, cela signifie que lorsque le score de douleur augmente, la douleur augmente également.
|
Pendant la procédure, environ 5-10 minutes
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Différence statistique entre les groupes concernant les scores de peur
Délai: Pendant la procédure, environ 5-10 minutes
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Mise en œuvre d'interventions visant à réduire la peur dans des groupes expérimentaux.
Échelle de peur des enfants : Cette échelle comprend 5 expressions faciales différentes.
Cette échelle est notée entre 0 et 4 et est considérée comme un outil de mesure fiable et valide dans l'évaluation de la peur.
Cette échelle ne nécessite pas de mots.
Un score de 0 indique aucune peur et un score de 4 indique le niveau de peur le plus élevé.
Dans l'échelle, cela signifie qu'à mesure que le score de peur augmente, la peur augmente également.
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Pendant la procédure, environ 5-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bakircay University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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