- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827783
Effekten av Buzzy og Puppet på smerte og frykt
Effekten av Buzzy og Puppet på smerte og frykt under flebotomi hos barn: En randomisert kontrollert studie
Oppsummering Mål: Denne studien ble utført for å evaluere effekten av bruk av Bee Buzzy, ekstern vibrerende kuldepåføring og bruk av dukker på smerte og frykt hos barn i alderen 3 til 6 år under flebotomi.
Metode: Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Studien ble utført med 105 barn i alderen 3-6 år som kom til den pediatriske flebotomienheten på et universitetssykehus. Utvalget av barn (n=105) ble delt inn i grupper (gruppe 1, Bee Buzzy; gruppe 2, marionett; gruppe 3, kontroll) ved blokkrandomisering. Barns smerte- og fryktscore ble evaluert ved å bruke Wong-Baker Pain Scale og Child Fear Scale, samt etterforskerens rapport, etter flebotomi, foreldrene deres og sykepleieren som forsøkte flebotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35665
- Bakırçay University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere hvis barn og foreldre sa ja til å delta i studien
- Barn som hadde vellykket flebotomi på første forsøk
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kronisk sykdom, psykisk funksjonshemming eller psykisk utviklingshemming
- Barn som hadde tatt smertestillende midler siste 24 timer
- Barn som ble innlagt på sykehus
- Barn som hadde gjennomgått et kirurgisk inngrep
- Barn som ikke hadde vellykket flebotomi på første forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bee Buzzy
Bee Buzzy Group: Bee Buzzy ble festet til det 3-6 år gamle barnet inkludert i denne gruppen av forskeren på armen til sykepleieren for å utføre flebotomiprosedyren.
Bee Buzzy reduserer smerte takket være sine kalde vinger og vibrasjoner.
Det hjelper å distrahere oppmerksomheten under flebotomi og reduserer følelsen av smerte og frykt.
Bee Buzzy ble bundet 5 cm over området som blodet vil bli tatt fra, og etter å ha ventet i 15 sekunder, utførte sykepleieren en flebotomi.
|
Implementering av Bee Buzzy Det er definert som bruk av en enhet kalt Bee Buzzy, som påfører kulde og vibrerer i form av en lekebi, av forskeren for frykt og smerte under flebotomi hos barn. Sykepleier utfører flebotomi på pediatriske pasienter i pediatrisk flebotomienhet. Under denne søknaden legger forskeren Bee Buzzy-enheten på barnets arm like over området som blodet ble tatt fra, og forblir festet til armen under flebotomiprosedyren. Denne enheten bruker kulde og vibrerer. Smerte og frykt under prosedyren blir evaluert av forskeren, sykepleieren og barnets forelder. |
|
Eksperimentell: Dukke Zuzu
Mens sykepleieren skulle utføre flebotomioperasjonen på det 3-6 år gamle barnet inkludert i denne gruppen, var en av forskerne (nr.
2) prøvde å distrahere barnet ved å legge dukken på hånden hennes og få henne til å snakke.
Dukken som brukes er en enkel å bruke og håndholdt dukke som ikke vil forårsake frykt hos barn.
Dukken ble kalt 'Zuzu' av forskere.
|
Implementering av dukke zuzu Det er definert som bruk av en dukke som blir beslaglagt og laget for å snakke av forskeren for frykt og smerte under flebotomi hos barn. Sykepleier utfører flebotomi på pediatriske pasienter i pediatrisk flebotomienhet. I løpet av denne praksisen blir en dukke grepet av forskeren og fått til å snakke, og barnets oppmerksomhet blir forsøkt vekket. Mens denne prosedyren pågår, evaluerer forskeren, sykepleieren og barnets forelder smerten og frykten under prosedyren. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det ble ikke gjort noen forsøk på det 3-6 år gamle barnet inkludert i denne gruppen, under prosessen da sykepleieren utførte flebotomien.
Rutinemessig flebotomi ble utført.
Smerter og frykt for barnet under prosedyren ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskjell mellom grupper om smerteskåre
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 5-10 minutter
|
Gjennomføring av intervensjoner rettet mot å redusere smerte i eksperimentelle grupper.
Wong-Baker Facial Pain Rating Scale: Facial Expression Rating Scale er en skala som inkluderer 6 ansiktsuttrykk og gir en vurdering mellom 0-10.
Denne skalaen, som ikke krever ord, er et pålitelig og gyldig måleverktøy ved vurdering av akutte smerter.
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer det høyeste nivået av smerte.
I skalaen betyr det at når smerteskåren øker, øker også smerten.
|
Under prosedyren, ca. 5-10 minutter
|
|
Statistisk forskjell mellom grupper om fryktskåre
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 5-10 minutter
|
Gjennomføring av intervensjoner rettet mot å redusere frykt i eksperimentelle grupper.
Children's Fear Scale: Denne skalaen inkluderer 5 forskjellige ansiktsuttrykk.
Denne skalaen skåres mellom 0-4 og den oppgis å være et pålitelig og gyldig måleverktøy i evalueringen av frykt.
Denne skalaen krever ikke ord.
En poengsum på 0 indikerer ingen frykt og en poengsum på 4 indikerer det høyeste nivået av frykt.
I skalaen betyr det at når fryktskåren øker, øker også frykten.
|
Under prosedyren, ca. 5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bakircay University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .