- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827783
L'effetto di Buzzy e Puppet su dolore e paura
L'effetto di Buzzy e Puppet sul dolore e sulla paura durante la flebotomia nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Sommario Obiettivo: Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti dell'uso di Bee Buzzy, dell'applicazione esterna del freddo vibrante e dell'uso di marionette sul dolore e sulla paura nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni durante la flebotomia.
Metodo: Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto su 105 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che si sono rivolti all'unità di flebotomia pediatrica di un ospedale universitario. Il campione di bambini (n=105) è stato suddiviso in gruppi (gruppo 1, Bee Buzzy; gruppo 2, pupazzo; gruppo 3, controllo) mediante randomizzazione a blocchi. I punteggi del dolore e della paura dei bambini sono stati valutati utilizzando la Wong-Baker Pain Scale e la Child Fear Scale, nonché il rapporto dell'investigatore, dopo la flebotomia, i loro genitori e l'infermiera che ha tentato la flebotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35665
- Bakırçay University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti i cui figli e genitori hanno accettato di partecipare allo studio
- Bambini che hanno avuto successo con la flebotomia al primo tentativo
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche, disabilità mentale o ritardo mentale
- Bambini che avevano assunto analgesici nelle ultime 24 ore
- Bambini ricoverati in ospedale
- Bambini che avevano subito un intervento chirurgico
- Bambini che non hanno avuto flebotomia riuscita al primo tentativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ape Buzzy
Gruppo Bee Buzzy: Bee Buzzy è stato attaccato al bambino di 3-6 anni incluso in questo gruppo dal ricercatore sul braccio dell'infermiera per eseguire la procedura di flebotomia.
Bee Buzzy riduce il dolore grazie alle sue ali fredde e alle vibrazioni.
Aiuta a distrarre l'attenzione durante la flebotomia e riduce la sensazione di dolore e paura.
Bee Buzzy è stato legato 5 cm sopra l'area da cui verrà prelevato il sangue e, dopo aver atteso 15 secondi, l'infermiera ha eseguito una flebotomia.
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Implementazione di Bee Buzzy È definito come l'uso di un dispositivo chiamato Bee Buzzy, che applica freddo e vibra sotto forma di un'ape giocattolo, da parte del ricercatore per la paura e il dolore durante la flebotomia nei bambini. L'infermiere esegue la flebotomia su pazienti pediatrici nell'unità di flebotomia pediatrica. Durante questa applicazione, il ricercatore posiziona il dispositivo Bee Buzzy sul braccio del bambino appena sopra l'area da cui è stato prelevato il sangue e rimane attaccato al braccio durante la procedura di flebotomia. Questo dispositivo applica freddo e vibra. Il dolore e la paura durante la procedura vengono valutati dal ricercatore, dall'infermiere e dal genitore del bambino. |
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Sperimentale: Zuzù burattino
Mentre l'infermiera stava per eseguire l'operazione di flebotomia sul bambino di 3-6 anni incluso in questo gruppo, uno dei ricercatori (n.
2) ha cercato di distrarre la bambina mettendole in mano il burattino e facendola parlare.
Il burattino utilizzato è un burattino facile da usare e da tenere in mano che non causerà paura nei bambini.
Il burattino è stato chiamato "Zuzu" dai ricercatori.
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Implementazione del burattino zuzu Si definisce come l'uso di un burattino che viene afferrato e fatto parlare dal ricercatore per paura e dolore durante la flebotomia nei bambini. L'infermiere esegue la flebotomia su pazienti pediatrici nell'unità di flebotomia pediatrica. Durante questa pratica, un burattino viene afferrato dal ricercatore e fatto parlare, e si cerca di attirare l'attenzione del bambino. Mentre questa procedura è in corso, il ricercatore, l'infermiere e il genitore del bambino valutano il dolore e la paura durante la procedura. |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun tentativo è stato fatto al bambino di 3-6 anni incluso in questo gruppo, durante il processo in cui l'infermiera ha eseguito il salasso.
È stata eseguita la flebotomia di routine.
Sono stati valutati il dolore e la paura del bambino durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza statistica tra i gruppi sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 5-10 minuti
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Attuazione di interventi mirati alla riduzione del dolore nei gruppi sperimentali.
Scala di valutazione del dolore facciale di Wong-Baker: la scala di valutazione dell'espressione facciale è una scala che include 6 espressioni facciali e fornisce una valutazione compresa tra 0 e 10.
Questa scala, che non richiede parole, è uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione del dolore acuto.
Un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 10 indica il più alto livello di dolore.
Nella scala, significa che all'aumentare del punteggio del dolore, aumenta anche il dolore.
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Durante la procedura, circa 5-10 minuti
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Differenza statistica tra i gruppi sui punteggi di paura
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 5-10 minuti
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Attuazione di interventi volti a ridurre la paura nei gruppi sperimentali.
Scala della paura dei bambini: questa scala include 5 diverse espressioni facciali.
Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e si afferma che sia uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura.
Questa scala non richiede parole.
Un punteggio di 0 indica nessuna paura e un punteggio di 4 indica il più alto livello di paura.
Nella scala, significa che all'aumentare del punteggio della paura, aumenta anche la paura.
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Durante la procedura, circa 5-10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bakircay University
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