- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827783
O efeito de Buzzy e Puppet na dor e no medo
O efeito de Buzzy e fantoche na dor e no medo durante a flebotomia em crianças: um estudo controlado randomizado
Resumo Objetivo: Este estudo foi realizado para avaliar os efeitos do uso de Bee Buzzy, aplicação de frio vibratório externo e uso de fantoches sobre a dor e o medo em crianças de 3 a 6 anos durante a flebotomia.
Método: Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. O estudo foi realizado com 105 crianças de 3 a 6 anos que compareceram à unidade de flebotomia pediátrica de um hospital universitário. A amostra de crianças (n=105) foi dividida em grupos (grupo 1, Bee Buzzy; grupo 2, marionete; grupo 3, controle) por randomização em blocos. Os escores de dor e medo das crianças foram avaliados usando a Escala de Dor de Wong-Baker e a Escala de Medo da Criança, bem como o relatório do investigador, após a flebotomia, de seus pais e da enfermeira que tentou a flebotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35665
- Bakırçay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes cujos filhos e pais concordaram em participar do estudo
- Crianças que tiveram flebotomia bem-sucedida na primeira tentativa
Critério de exclusão:
- Crianças com doença crônica, deficiência mental ou retardo mental
- Crianças que tomaram analgésicos nas últimas 24 horas
- Crianças que foram hospitalizadas
- Crianças submetidas a procedimento cirúrgico
- Crianças que não tiveram flebotomia bem-sucedida na primeira tentativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bee Buzzy
Grupo Bee Buzzy: Bee Buzzy foi acoplada à criança de 3 a 6 anos incluída neste grupo pela pesquisadora no braço da enfermeira para realizar o procedimento de flebotomia.
Bee Buzzy reduz a dor graças às suas asas frias e vibração.
Ajuda a distrair a atenção durante a flebotomia e reduz a sensação de dor e medo.
Bee Buzzy foi amarrado 5 cm acima da área de onde o sangue seria coletado e, após esperar 15 segundos, a enfermeira realizou uma flebotomia.
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Implementação do Bee Buzzy É definido como o uso de um aparelho denominado Bee Buzzy, que aplica frio e vibra em forma de abelha de brinquedo, pela pesquisadora para medo e dor durante a flebotomia em crianças. Enfermeira realiza flebotomia em pacientes pediátricos na unidade de flebotomia pediátrica. Durante essa aplicação, o pesquisador coloca o dispositivo Bee Buzzy no braço da criança logo acima da área de onde foi retirado o sangue e permanece preso ao braço durante o procedimento de flebotomia. Este dispositivo aplica frio e vibra. A dor e o medo durante o procedimento são avaliados pelo pesquisador, pela enfermeira e pelos pais da criança. |
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Experimental: Marionete Zuzu
Enquanto a enfermeira ia realizar a operação de flebotomia na criança de 3-6 anos incluída neste grupo, uma das pesquisadoras (no.
2) tentou distrair a criança colocando o fantoche na mão dela e fazendo-a falar.
O fantoche usado é um fantoche fácil de usar e portátil que não causará medo nas crianças.
O boneco foi batizado de 'Zuzu' pelos pesquisadores.
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Execução do fantoche zuzu Define-se como a utilização de um fantoche que é apreendido e feito falar pelo pesquisador por medo e dor durante a flebotomia em crianças. Enfermeira realiza flebotomia em pacientes pediátricos na unidade de flebotomia pediátrica. Durante essa prática, um fantoche é apreendido pela pesquisadora e levado a falar, tentando-se chamar a atenção da criança. Enquanto esse procedimento está em andamento, o pesquisador, a enfermeira e os pais da criança avaliam a dor e o medo durante o procedimento. |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma tentativa foi feita à criança de 3-6 anos incluída neste grupo, durante o processo em que a enfermeira realizou a flebotomia.
Foi realizada flebotomia de rotina.
Foram avaliados a dor e o medo da criança durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença estatística entre os grupos sobre os escores de dor
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 5-10 minutos
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Implementação de intervenções destinadas a reduzir a dor em grupos experimentais.
Wong-Baker Facial Pain Rating Scale: A Escala de Avaliação da Expressão Facial é uma escala que inclui 6 expressões faciais e fornece uma classificação entre 0-10.
Essa escala, que não requer palavras, é uma ferramenta de medida confiável e válida na avaliação da dor aguda.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica o nível mais alto de dor.
Na escala, significa que conforme o escore de dor aumenta, a dor também aumenta.
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Durante o procedimento, aproximadamente 5-10 minutos
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Diferença estatística entre os grupos sobre os escores de medo
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 5-10 minutos
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Implementação de intervenções destinadas a reduzir o medo em grupos experimentais.
Escala de Medo Infantil: Esta escala inclui 5 expressões faciais diferentes.
Esta escala é pontuada entre 0-4 e é considerada uma ferramenta de medição confiável e válida na avaliação do medo.
Esta escala não requer palavras.
Uma pontuação de 0 indica nenhum medo e uma pontuação de 4 indica o nível mais alto de medo.
Na escala, significa que conforme a pontuação do medo aumenta, o medo também aumenta.
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Durante o procedimento, aproximadamente 5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bakircay University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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