- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05827783
El efecto de Buzzy y Puppet sobre el dolor y el miedo
El efecto de Buzzy y Puppet sobre el dolor y el miedo durante la flebotomía en niños: un estudio controlado aleatorizado
Resumen Objetivo: Este estudio se realizó para evaluar los efectos del uso de Bee Buzzy, la aplicación de frío vibratorio externo y el uso de títeres sobre el dolor y el miedo en niños de 3 a 6 años durante la flebotomía.
Método: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. El estudio se realizó con 105 niños de 3 a 6 años que acudieron a la unidad de flebotomía pediátrica de un hospital universitario. La muestra de niños (n=105) se dividió en grupos (grupo 1, Bee Buzzy; grupo 2, títere; grupo 3, control) mediante aleatorización por bloques. Las puntuaciones de dolor y miedo de los niños se evaluaron utilizando la Escala de dolor de Wong-Baker y la Escala de miedo infantil, así como el informe del investigador, después de la flebotomía, sus padres y la enfermera que intentó la flebotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35665
- Bakırçay University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes cuyo hijo y padres aceptaron participar en el estudio
- Niños que tuvieron una flebotomía exitosa en el primer intento
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas, discapacidad mental o retraso mental
- Niños que habían tomado analgésicos en las últimas 24 horas
- Niños que fueron hospitalizados
- Niños que se han sometido a un procedimiento quirúrgico.
- Niños que no tuvieron una flebotomía exitosa en el primer intento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abeja zumbido
Grupo Bee Buzzy: Bee Buzzy fue unido al niño de 3 a 6 años incluido en este grupo por el investigador en el brazo de la enfermera para realizar el procedimiento de flebotomía.
Bee Buzzy reduce el dolor gracias a sus alas frías y su vibración.
Ayuda a distraer la atención durante la flebotomía y reduce la sensación de dolor y miedo.
Bee Buzzy fue atado 5 cm por encima del área de donde se extraerá la sangre, y después de esperar 15 segundos, la enfermera realizó una flebotomía.
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Implementación de Bee Buzzy Se define como el uso de un dispositivo denominado Bee Buzzy, que aplica frío y vibra en forma de abeja de juguete, por parte del investigador para el miedo y el dolor durante la flebotomía en niños. Enfermera realiza flebotomía en pacientes pediátricos en la unidad de flebotomía pediátrica. Durante esta aplicación, el investigador coloca el dispositivo Bee Buzzy en el brazo del niño, justo encima del área de donde se extrajo la sangre, y permanece adherido al brazo durante el procedimiento de flebotomía. Este dispositivo aplica frío y vibra. El dolor y el miedo durante el procedimiento son evaluados por el investigador, la enfermera y los padres del niño. |
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Experimental: Marioneta zuzu
Mientras la enfermera iba a realizar la operación de flebotomía al niño de 3 a 6 años incluido en este grupo, uno de los investigadores (núm.
2) trató de distraer a la niña poniendo el títere en su mano y haciéndola hablar.
El títere utilizado es un títere fácil de usar y de mano que no causará miedo en los niños.
La marioneta fue nombrada 'Zuzu' por los investigadores.
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Implementación del títere zuzu Se define como el uso de un títere que es agarrado y hecho hablar por el investigador para el miedo y el dolor durante la flebotomía en niños. Enfermera realiza flebotomía en pacientes pediátricos en la unidad de flebotomía pediátrica. Durante esta práctica, el investigador agarra un títere y lo hace hablar, y se intenta llamar la atención del niño. Mientras se lleva a cabo este procedimiento, el investigador, la enfermera y los padres del niño evalúan el dolor y el miedo durante el procedimiento. |
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Sin intervención: Control
Al niño de 3 a 6 años incluido en este grupo, no se le hizo ningún intento durante el proceso cuando la enfermera realizó la flebotomía.
Se realizó flebotomía de rutina.
Se evaluó el dolor y el miedo del niño durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia estadística entre grupos sobre puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
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Implementación de intervenciones dirigidas a la reducción del dolor en grupos experimentales.
Escala de calificación del dolor facial de Wong-Baker: La escala de calificación de la expresión facial es una escala que incluye 6 expresiones faciales y proporciona una calificación entre 0 y 10.
Esta escala, que no requiere palabras, es una herramienta de medición fiable y válida en la valoración del dolor agudo.
Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica el nivel más alto de dolor.
En la escala, significa que a medida que aumenta la puntuación del dolor, también aumenta el dolor.
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Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
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Diferencia estadística entre grupos sobre las puntuaciones de miedo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
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Implementación de intervenciones dirigidas a la reducción del miedo en grupos experimentales.
Escala de Miedo Infantil: Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes.
Esta escala se puntúa entre 0-4 y se afirma que es una herramienta de medida fiable y válida en la evaluación del miedo.
Esta escala no requiere palabras.
Una puntuación de 0 indica ausencia de miedo y una puntuación de 4 indica el nivel más alto de miedo.
En la escala, significa que a medida que aumenta la puntuación de miedo, también aumenta el miedo.
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Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Bakircay University
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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