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El efecto de Buzzy y Puppet sobre el dolor y el miedo

12 de abril de 2023 actualizado por: Şeyda BİNAY YAZ, Ege University

El efecto de Buzzy y Puppet sobre el dolor y el miedo durante la flebotomía en niños: un estudio controlado aleatorizado

Resumen Objetivo: Este estudio se realizó para evaluar los efectos del uso de Bee Buzzy, la aplicación de frío vibratorio externo y el uso de títeres sobre el dolor y el miedo en niños de 3 a 6 años durante la flebotomía.

Método: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. El estudio se realizó con 105 niños de 3 a 6 años que acudieron a la unidad de flebotomía pediátrica de un hospital universitario. La muestra de niños (n=105) se dividió en grupos (grupo 1, Bee Buzzy; grupo 2, títere; grupo 3, control) mediante aleatorización por bloques. Las puntuaciones de dolor y miedo de los niños se evaluaron utilizando la Escala de dolor de Wong-Baker y la Escala de miedo infantil, así como el informe del investigador, después de la flebotomía, sus padres y la enfermera que intentó la flebotomía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35665
        • Bakırçay University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes cuyo hijo y padres aceptaron participar en el estudio
  • Niños que tuvieron una flebotomía exitosa en el primer intento

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades crónicas, discapacidad mental o retraso mental
  • Niños que habían tomado analgésicos en las últimas 24 horas
  • Niños que fueron hospitalizados
  • Niños que se han sometido a un procedimiento quirúrgico.
  • Niños que no tuvieron una flebotomía exitosa en el primer intento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abeja zumbido
Grupo Bee Buzzy: Bee Buzzy fue unido al niño de 3 a 6 años incluido en este grupo por el investigador en el brazo de la enfermera para realizar el procedimiento de flebotomía. Bee Buzzy reduce el dolor gracias a sus alas frías y su vibración. Ayuda a distraer la atención durante la flebotomía y reduce la sensación de dolor y miedo. Bee Buzzy fue atado 5 cm por encima del área de donde se extraerá la sangre, y después de esperar 15 segundos, la enfermera realizó una flebotomía.

Implementación de Bee Buzzy Se define como el uso de un dispositivo denominado Bee Buzzy, que aplica frío y vibra en forma de abeja de juguete, por parte del investigador para el miedo y el dolor durante la flebotomía en niños.

Enfermera realiza flebotomía en pacientes pediátricos en la unidad de flebotomía pediátrica. Durante esta aplicación, el investigador coloca el dispositivo Bee Buzzy en el brazo del niño, justo encima del área de donde se extrajo la sangre, y permanece adherido al brazo durante el procedimiento de flebotomía. Este dispositivo aplica frío y vibra. El dolor y el miedo durante el procedimiento son evaluados por el investigador, la enfermera y los padres del niño.

Experimental: Marioneta zuzu
Mientras la enfermera iba a realizar la operación de flebotomía al niño de 3 a 6 años incluido en este grupo, uno de los investigadores (núm. 2) trató de distraer a la niña poniendo el títere en su mano y haciéndola hablar. El títere utilizado es un títere fácil de usar y de mano que no causará miedo en los niños. La marioneta fue nombrada 'Zuzu' por los investigadores.

Implementación del títere zuzu Se define como el uso de un títere que es agarrado y hecho hablar por el investigador para el miedo y el dolor durante la flebotomía en niños.

Enfermera realiza flebotomía en pacientes pediátricos en la unidad de flebotomía pediátrica. Durante esta práctica, el investigador agarra un títere y lo hace hablar, y se intenta llamar la atención del niño. Mientras se lleva a cabo este procedimiento, el investigador, la enfermera y los padres del niño evalúan el dolor y el miedo durante el procedimiento.

Sin intervención: Control
Al niño de 3 a 6 años incluido en este grupo, no se le hizo ningún intento durante el proceso cuando la enfermera realizó la flebotomía. Se realizó flebotomía de rutina. Se evaluó el dolor y el miedo del niño durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia estadística entre grupos sobre puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
Implementación de intervenciones dirigidas a la reducción del dolor en grupos experimentales. Escala de calificación del dolor facial de Wong-Baker: La escala de calificación de la expresión facial es una escala que incluye 6 expresiones faciales y proporciona una calificación entre 0 y 10. Esta escala, que no requiere palabras, es una herramienta de medición fiable y válida en la valoración del dolor agudo. Una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica el nivel más alto de dolor. En la escala, significa que a medida que aumenta la puntuación del dolor, también aumenta el dolor.
Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
Diferencia estadística entre grupos sobre las puntuaciones de miedo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos
Implementación de intervenciones dirigidas a la reducción del miedo en grupos experimentales. Escala de Miedo Infantil: Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes. Esta escala se puntúa entre 0-4 y se afirma que es una herramienta de medida fiable y válida en la evaluación del miedo. Esta escala no requiere palabras. Una puntuación de 0 indica ausencia de miedo y una puntuación de 4 indica el nivel más alto de miedo. En la escala, significa que a medida que aumenta la puntuación de miedo, también aumenta el miedo.
Durante el procedimiento, aproximadamente 5-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bakircay University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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