- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05831514
Mobiilisovelluksen kehittäminen gastrostomiasta kärsivien lasten hoitoon ja sovelluksen vaikutus gastrostomiaan
Mobiilisovelluksen kehittäminen gastrostomiasta kärsivien lasten hoitoon ja sovelluksen vaikutus gastrostomiakomplikaatioihin, vanhempien hoitotaakkaan, itsetehokkuuteen ja ahdistustasoihin
Gastrostomiaa sairastavien lasten vanhemmilla on ongelmia kotihoidon aikana ravintotuotteiden valinnassa ja valmistuksessa sekä katetrihoidossa. Vanhemmat ilmaisevat haluavansa saada käytännön koulutusta gastrostomiapotilaan kotihoidon prosessiin, he haluavat kommunikoida enemmän tiimin kanssa ja tarvitsevat jatkuvaa seurantaa kohdattujen ongelmien ratkaisemiseksi tehokkaasti. Tässä yhteydessä pyritään perustamaan asianmukainen koulutusohjelma gastrostomiaa sairastavien lasten hoitoon, tarjoamaan neuvontaa ja seurantaa.
Digitaaliset terveysteknologiat on jaettu eri alahaaroihin. Mobiilit terveyssovellukset ovat yksi näistä rakenteista. Mobiiliterveyssovelluksia käytetään lastenkirurgian elektiivisissä kirurgisissa toimenpiteissä (nielurisojen poisto, tyrän korjaus, ympärileikkaus jne.) sekä kotihoidon prosessissa elinsiirron jälkeen. Lastenkirurgiassa on kehitetty monia mobiiliterveyssovelluksia tukemaan kivunhallintaa, oireiden seurantaa, lääkityksen noudattamista, tukemaan hoitoprosesseja, postoperatiivista seurantaa ja itsehoitoprosesseja. Mobiiliterveyssovelluksissa ei ole löytynyt mobiilisovellusta gastrostomiaa sairastavien lasten vanhempien käyttöön. Turkissa ei ole tunnettua hoitotyön tutkimusta gastrostomiaa sairastavien lasten vanhempien käytöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää mobiilisovellus gastrostomiapotilaiden hoitoon ja selvittää sovelluksen vaikutus mahalaukun komplikaatioihin, vanhempien hoitotaakkaan, itsetehokkuuteen ja ahdistuneisuustasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrostomiaa sairastavien lasten vanhemmilla on ongelmia kotihoidon aikana ravintotuotteiden valinnassa ja valmistuksessa sekä katetrihoidossa. Vanhemmat ilmaisevat haluavansa saada käytännön koulutusta gastrostomiapotilaan kotihoidon prosessiin, he haluavat kommunikoida enemmän tiimin kanssa ja tarvitsevat jatkuvaa seurantaa kohdattujen ongelmien ratkaisemiseksi tehokkaasti. Tässä yhteydessä pyritään perustamaan asianmukainen koulutusohjelma gastrostomiaa sairastavien lasten hoitoon, tarjoamaan neuvontaa ja seurantaa.
Digitaaliset terveysteknologiat on jaettu eri alahaaroihin. Mobiilit terveyssovellukset ovat yksi näistä rakenteista. Mobiiliterveyssovelluksia käytetään lastenkirurgian elektiivisissä kirurgisissa toimenpiteissä (nielurisojen poisto, tyrän korjaus, ympärileikkaus jne.) sekä kotihoidon prosessissa elinsiirron jälkeen. Lastenkirurgiassa on kehitetty monia mobiiliterveyssovelluksia tukemaan kivunhallintaa, oireiden seurantaa, lääkityksen noudattamista, tukemaan hoitoprosesseja, postoperatiivista seurantaa ja itsehoitoprosesseja. Mobiiliterveyssovelluksissa ei ole löytynyt mobiilisovellusta gastrostomiaa sairastavien lasten vanhempien käyttöön. Turkissa ei ole tunnettua hoitotyön tutkimusta gastrostomiaa sairastavien lasten vanhempien käytöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää mobiilisovellus gastrostomiapotilaiden hoitoon ja selvittää sovelluksen vaikutus mahalaukun komplikaatioihin, vanhempien hoitotaakkaan, itsetehokkuuteen ja ahdistuneisuustasoon.
Tämä tutkimus suunniteltiin kahdessa vaiheessa seuraavasti:
Ensimmäisessä vaiheessa tavoitteena oli kehittää mobiilisovellustuettu koulutusohjelma (G-MUEP) gastrostomiapotilaiden hoitoon.
Toisessa vaiheessa pyrittiin arvioimaan G-MUEP:n tehokkuutta.
Tätä tarkoitusta varten tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
G-MUEP:iä käyttävät vanhemmat ovat tehokkaampia kuin kontrolliryhmän vanhemmat; Hypoteesi 1 (H1): hoitotaakka on pienempi. Hypoteesi 2 (H1): niiden itsetehokkuus on korkeampi. Hypoteesi 3 (H1): ahdistustasot ovat alhaisemmat. Verrokkiryhmän lapsiin verrattuna G-MUEP:iä käyttävien vanhempien lapset; Hypoteesi 1 (H1): gastrostomiaan liittyviä komplikaatioita on vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
- Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastrostomia avattiin lapselle viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen,
- Vanhempi on lukutaitoinen turkki,
- Mobiililaitteiden vanhempien käyttö,
- Vanhemmalla on internetyhteys,
- Vanhemmalla ei ole kommunikaatioesteitä.
Poissulkemiskriteerit:
– Vanhemmalla on ongelmia Internetin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistumiskriteerit täyttäville vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Esitestissä vanhemmat täyttävät komplikaatioiden tarkistuslistan, Zarit Caregiver Burden Scale -asteikon, yleisen itsetehokkuusasteikon, tila/piirre ahdistusasteikon.
Mobiilisovellus esitellään vanhemmille ja he voivat ladata sen puhelimeen.
Vanhemmille varmistetaan mobiilisovelluksen aktiivinen käyttö kolmen kuukauden ajan.
Ensimmäisen kuukauden seurannassa vanhemmat täyttävät komplikaatioiden tarkistuslistan, Zarit Caregiver -taakka-asteikon, yleisen itsetehokkuusasteikon, tila/piirre-ahdistusasteikon.
Jälkitestissä vanhemmat täyttävät komplikaatioiden tarkistuslista, Zarit Caregiver Burden Scale, General Self-Efficacy Scale, State/Trait Axiety Scale.
|
Vanhemmat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyttävät mobiilisovellusten tukemaa koulutusohjelmaa (G-MUEP).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistumiskriteerit täyttäville vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan vanhemmilta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Esitestissä vanhemmat täyttävät komplikaatioiden tarkistuslistan, Zarit Caregiver Burden Scale -asteikon, yleisen itsetehokkuusasteikon, tila/piirre ahdistusasteikon.
Ensimmäisen kuukauden seurannassa vanhemmat täyttävät komplikaatioiden tarkistuslistan, Zarit Caregiver -taakka-asteikon, yleisen itsetehokkuusasteikon, tila/piirre-ahdistusasteikon.
Jälkitestissä vanhemmat täyttävät komplikaatioiden tarkistuslista, Zarit Caregiver Burden Scale, General Self-Efficacy Scale, State/Trait Axiety Scale.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija loi 14 kohdasta koostuvan komplikaatioiden tarkistuslistan selvittääkseen gastrostomiaa sairastavan lapsen gastrostomiaan liittyvät komplikaatiot perehtymällä asiaan liittyvään kirjallisuuteen.
|
3 kuukautta
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zarit Caregiver Burden Scalen kehittivät Zarit, Reever ja Bach Peterson vuonna 1980.
Sitä käytetään arvioimaan hoidon tarpeessa olevien henkilöiden omaishoitajien kokemaa ahdistusta.
Asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 1–5, kuten 'ei koskaan', 'harvoin', 'joskus', 'usein' tai 'melkein aina'.
Özlü, Yıldız & Aker (2009), jotka muuttivat asteikon turkkiksi, havaitsivat asteikon Cronbachin alfa-kertoimen olevan 0,83 (Özlü, Yıldız ja Aker, 2009).
Asteikosta voidaan saada vähimmäispistemäärä nolla ja maksimipistemäärä 76.
Asteikon kohteet liittyvät yleensä sosiaaliseen ja emotionaaliseen alueeseen, ja korkea asteikon pistemäärä osoittaa, että koettu ahdistus on korkea.
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Schwarzerin ja Jarusalemin vuonna 1995 kehittämä yleinen itsetehokkuusasteikko, jonka Aypay (2010) on validoinut turkkiksi, koostuu yhteensä 10 kohdasta.
Asteikko, jonka vastausluokka koostuu 4 pisteen asteikosta, arvostellaan "täysin väärin = 1 piste", "jokseenkin oikein = 2 pistettä", "kohtalaisen oikein = 3 pistettä" ja "täysin oikein = 4 pistettä".
Asteikolla ei ole käänteisiä kohtia eikä rajapisteitä.
Minimipistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 40.
Kun asteikon pistemäärä kasvaa, koettu itsetehokkuus kasvaa.
Turkin validiteetti-luotettavuustutkimuksessa lasketun Cronbachin alfa-kertoimen todettiin olevan 0,83.
|
3 kuukautta
|
|
Tila/piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta käytetään vanhempien ahdistuneisuustason mittaamiseen.
State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen ovat kehittäneet Spielberger et ai. (1970), Necla Öner ja Le Compte vuonna 1985 kääntäneet turkiksi, ja sen pätevyyttä ja luotettavuutta testattiin eri ryhmissä.
Asteikkoa voidaan soveltaa yli 14-vuotiaisiin henkilöihin.
Tila/piirre ahdistuneisuusasteikko sisältää 40 lausetta, joita yksilöt voivat käyttää ilmaistakseen tunteitaan.
Riippuen siitä, miltä yksilöstä tuntuu ja hänen tunteidensa vakavuudesta, ne voidaan arvioida "ei ollenkaan" (1), "vähän" (2), "melko vähän" (3), "täysin " (4) tulee merkitä yksi vaihtoehdoista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Suluhan D, Yildiz D, Surer I, Fidanci Eren B, Balamtekin N. Effect of Gastrostomy Tube Feeding Education on Parents of Children with Gastrostomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1220-1229. doi: 10.1002/ncp.10586. Epub 2020 Oct 13.
- Pars H, Cavusoglu H. A Literature Review of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy: Dealing With Complications. Gastroenterol Nurs. 2019 Jul/Aug;42(4):351-359. doi: 10.1097/SGA.0000000000000320.
- Kahveci G, Akin S. Knowledge Levels and Practices About the Enteral Nutritional Practices of Informal Caregivers Caring for Patients Fed Through a Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube: A Descriptive Observational Study. Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):E80-E90. doi: 10.1097/SGA.0000000000000623.
- Fuchs S. Gastrostomy Tubes: Care and Feeding. Pediatr Emerg Care. 2017 Dec;33(12):787-791. doi: 10.1097/PEC.0000000000001332.
- Bischoff SC, Austin P, Boeykens K, Chourdakis M, Cuerda C, Jonkers-Schuitema C, Lichota M, Nyulasi I, Schneider SM, Stanga Z, Pironi L. ESPEN practical guideline: Home enteral nutrition. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):468-488. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.018. Epub 2021 Nov 24.
- Choi EK, Jung E, Ji Y, Bae E. A 2-Step Integrative Education Program and mHealth for Self-Management in Korean Children with Spina Bifida: Feasibility Study. J Pediatr Nurs. 2019 Nov-Dec;49:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.002. Epub 2019 Sep 10.
- Pars H, Soyer T. Home Gastrostomy Feeding Education Program: Effects on the Caregiving Burden, Knowledge, and Anxiety Level of Mothers. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Aug;44(6):1029-1037. doi: 10.1002/jpen.1747. Epub 2019 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KoçVakfıBursu
- 2023.6 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Vehbi Koç Foundation Nursing Fund Project Support Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .