- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831514
Desenvolvimento de um aplicativo móvel para o cuidado de crianças com gastrostomia e o efeito do aplicativo na gastrostomia
Desenvolvimento de um aplicativo móvel para o cuidado de crianças com gastrostomia e o efeito do aplicativo nas complicações da gastrostomia, sobrecarga de cuidados dos pais, autoeficácia e níveis de ansiedade
Os pais de crianças com gastrostomia têm problemas com a seleção e preparo de produtos nutricionais e cuidados com o cateter durante o atendimento domiciliar. Os pais expressam que desejam receber treinamento prático no processo de cuidado domiciliar da criança com gastrostomia, desejam se comunicar mais com a equipe e precisam de acompanhamento contínuo para solucionar os problemas encontrados de forma eficaz. Neste contexto, pretende-se estabelecer um programa de formação adequado para o cuidado de crianças com gastrostomia, para fornecer aconselhamento e acompanhamento.
As tecnologias digitais de saúde são divididas em diferentes sub-ramos. Os aplicativos móveis de saúde constituem uma dessas estruturas. Os aplicativos móveis de saúde são utilizados em intervenções cirúrgicas eletivas em cirurgia pediátrica (amigdalectomia, correção de hérnia, circuncisão, etc.) e no processo de atendimento domiciliar após transplante de órgãos. Na cirurgia pediátrica, muitos aplicativos móveis de saúde foram desenvolvidos para apoiar o controle da dor, monitoramento de sintomas, adesão à medicação, processos de cuidados de suporte, acompanhamento pós-operatório e processos de autogerenciamento. Nos aplicativos móveis de saúde, não foi encontrado nenhum aplicativo móvel para uso dos pais de crianças com gastrostomia. Na Turquia, não há nenhum estudo de enfermagem conhecido para o uso de pais de crianças com gastrostomia. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo móvel para cuidar de crianças com gastrostomia e determinar o efeito do aplicativo nas complicações da gastrostomia, sobrecarga de cuidados dos pais, autoeficácia e nível de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais de crianças com gastrostomia têm problemas com a seleção e preparo de produtos nutricionais e cuidados com o cateter durante o atendimento domiciliar. Os pais expressam que desejam receber treinamento prático no processo de cuidado domiciliar da criança com gastrostomia, desejam se comunicar mais com a equipe e precisam de acompanhamento contínuo para solucionar os problemas encontrados de forma eficaz. Neste contexto, pretende-se estabelecer um programa de formação adequado para o cuidado de crianças com gastrostomia, para fornecer aconselhamento e acompanhamento.
As tecnologias digitais de saúde são divididas em diferentes sub-ramos. Os aplicativos móveis de saúde constituem uma dessas estruturas. Os aplicativos móveis de saúde são utilizados em intervenções cirúrgicas eletivas em cirurgia pediátrica (amigdalectomia, correção de hérnia, circuncisão, etc.) e no processo de atendimento domiciliar após transplante de órgãos. Na cirurgia pediátrica, muitos aplicativos móveis de saúde foram desenvolvidos para apoiar o controle da dor, monitoramento de sintomas, adesão à medicação, processos de cuidados de suporte, acompanhamento pós-operatório e processos de autogerenciamento. Nos aplicativos móveis de saúde, não foi encontrado nenhum aplicativo móvel para uso dos pais de crianças com gastrostomia. Na Turquia, não há nenhum estudo de enfermagem conhecido para o uso de pais de crianças com gastrostomia. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo móvel para cuidar de crianças com gastrostomia e determinar o efeito do aplicativo nas complicações da gastrostomia, sobrecarga de cuidados dos pais, autoeficácia e nível de ansiedade.
Esta pesquisa foi planejada em duas etapas, conforme segue:
Na primeira fase, objetivou-se desenvolver um programa de educação apoiado por aplicativo móvel (G-MUEP) para o cuidado de crianças com gastrostomia.
Na segunda etapa, objetivou-se avaliar a efetividade do G-MUEP.
Para isso, as hipóteses da pesquisa são as seguintes:
Os pais que usam o G-MUEP são mais eficazes do que os pais do grupo de controle; Hipótese 1 (H1): a carga de cuidado é menor. Hipótese 2 (H1): sua autoeficácia é maior. Hipótese 3 (H1): os níveis de ansiedade são menores. Em comparação com as crianças do grupo controle, os filhos dos pais que usaram o G-MUEP; Hipótese 1 (H1): os achados de complicações relacionadas à gastrostomia são menores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07070
- Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A gastrostomia foi aberta para a criança nos últimos seis meses,
- A vontade dos pais em participar do estudo,
- O pai é alfabetizado em turco,
- Uso parental de dispositivos móveis,
- O pai tem acesso à internet,
- O pai não tem barreiras de comunicação.
Critério de exclusão:
-O pai tem problemas de acesso à Internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pais que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e convidados a participar do estudo.
O consentimento verbal e por escrito será obtido dos pais que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo.
No pré-teste, a Lista de Verificação de Complicações, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Estado/Traço de Ansiedade são preenchidas pelos pais.
O aplicativo móvel será apresentado aos pais e eles poderão baixá-lo em seus telefones.
Os pais terão a garantia de usar ativamente o aplicativo móvel por três meses.
No primeiro mês de acompanhamento, a Lista de Verificação de Complicações, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Estado/Traço de Ansiedade são preenchidas pelos pais.
No pós-teste, a Lista de Verificação de Complicações, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Estado/Traço de Ansiedade são preenchidas pelos pais.
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Os pais que atenderem aos critérios de inclusão usarão o Programa de Educação Apoiada por Aplicativo Móvel (G-MUEP).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pais que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e convidados a participar do estudo.
O consentimento verbal e por escrito será obtido dos pais que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo.
No pré-teste, a Lista de Verificação de Complicações, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Estado/Traço de Ansiedade são preenchidas pelos pais.
No primeiro mês de acompanhamento, a Lista de Verificação de Complicações, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Estado/Traço de Ansiedade são preenchidas pelos pais.
No pós-teste, a Lista de Verificação de Complicações, Escala de Sobrecarga do Cuidador de Zarit, Escala de Autoeficácia Geral, Escala de Estado/Traço de Ansiedade são preenchidas pelos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de complicações
Prazo: 3 meses
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Uma lista de verificação de complicações composta por 14 itens foi criada pelo pesquisador para determinar as complicações relacionadas à gastrostomia da criança com gastrostomia, revisando a literatura relevante.
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3 meses
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Escala Zarit de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: 3 meses
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A escala Zarit Caregiver Burden foi desenvolvida por Zarit, Reever e Bach Peterson em 1980.
É utilizado para avaliar o sofrimento experimentado pelos cuidadores de indivíduos que necessitam de cuidados.
A escala é do tipo Likert variando de 1 a 5 como 'nunca', 'raramente', 'às vezes', 'frequentemente' ou 'quase sempre'.
Özlü, Yıldız & Aker (2009), que adaptaram a escala para o turco, encontraram o coeficiente alfa de Cronbach da escala em 0,83 (Özlü, Yıldız, & Aker, 2009).
Uma pontuação mínima de zero e máxima de 76 pode ser obtida da escala.
Os itens da escala geralmente estão relacionados ao domínio social e emocional, e uma pontuação alta na escala indica que o sofrimento vivenciado é alto.
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3 meses
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 3 meses
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A General Self-Efficacy Scale, desenvolvida por Schwarzer e Jarusalem em 1995 e validada por Aypay (2010) em turco, é composta por 10 itens no total.
A escala, cuja categoria de resposta consiste em uma escala de 4 pontos, é pontuada como "Totalmente errado = 1 ponto", "Um pouco correto = 2 pontos", "Moderadamente correto = 3 pontos" e "Totalmente correto = 4 pontos".
Não há itens reversos e nem pontos de corte na escala.
A pontuação mínima é 10 e a máxima é 40.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a autoeficácia percebida aumenta.
O coeficiente alfa de Cronbach calculado no estudo turco de validade e confiabilidade foi de 0,83.
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3 meses
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Escala de estado/traço de ansiedade
Prazo: 3 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será utilizado para medir o nível de ansiedade dos pais.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado foi desenvolvido por Spielberger et al. (1970), traduzido para o turco por Necla Öner e Le Compte em 1985, e sua validade e confiabilidade foram testadas em diferentes grupos.
A escala pode ser aplicada a indivíduos com idade superior a 14 anos.
A Escala de Ansiedade Estado/Traço inclui 40 afirmações que os indivíduos podem usar para expressar seus sentimentos.
Dependendo de como o indivíduo se sente e da gravidade de suas emoções, é possível classificá-las como "Nada" (1), "Um pouco" (2), "Bastante" (3), "Totalmente "(4) deve marcar uma das opções.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Suluhan D, Yildiz D, Surer I, Fidanci Eren B, Balamtekin N. Effect of Gastrostomy Tube Feeding Education on Parents of Children with Gastrostomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1220-1229. doi: 10.1002/ncp.10586. Epub 2020 Oct 13.
- Pars H, Cavusoglu H. A Literature Review of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy: Dealing With Complications. Gastroenterol Nurs. 2019 Jul/Aug;42(4):351-359. doi: 10.1097/SGA.0000000000000320.
- Kahveci G, Akin S. Knowledge Levels and Practices About the Enteral Nutritional Practices of Informal Caregivers Caring for Patients Fed Through a Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube: A Descriptive Observational Study. Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):E80-E90. doi: 10.1097/SGA.0000000000000623.
- Fuchs S. Gastrostomy Tubes: Care and Feeding. Pediatr Emerg Care. 2017 Dec;33(12):787-791. doi: 10.1097/PEC.0000000000001332.
- Bischoff SC, Austin P, Boeykens K, Chourdakis M, Cuerda C, Jonkers-Schuitema C, Lichota M, Nyulasi I, Schneider SM, Stanga Z, Pironi L. ESPEN practical guideline: Home enteral nutrition. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):468-488. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.018. Epub 2021 Nov 24.
- Choi EK, Jung E, Ji Y, Bae E. A 2-Step Integrative Education Program and mHealth for Self-Management in Korean Children with Spina Bifida: Feasibility Study. J Pediatr Nurs. 2019 Nov-Dec;49:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.002. Epub 2019 Sep 10.
- Pars H, Soyer T. Home Gastrostomy Feeding Education Program: Effects on the Caregiving Burden, Knowledge, and Anxiety Level of Mothers. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Aug;44(6):1029-1037. doi: 10.1002/jpen.1747. Epub 2019 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KoçVakfıBursu
- 2023.6 (Número de outro subsídio/financiamento: Vehbi Koç Foundation Nursing Fund Project Support Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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