- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831514
Desarrollo de una aplicación móvil para el cuidado de niños con gastrostomía y el efecto de la aplicación en la gastrostomía
Desarrollo de una aplicación móvil para el cuidado de niños con gastrostomía y el efecto de la aplicación sobre las complicaciones de la gastrostomía, la carga de cuidado de los padres, la autoeficacia y los niveles de ansiedad
Los padres de niños con gastrostomía tienen problemas con la selección y preparación de productos nutricionales y el cuidado del catéter durante la atención domiciliaria. Los padres expresan que quieren recibir formación práctica en el proceso de atención domiciliaria del niño con gastrostomía, quieren comunicarse más con el equipo y necesitan acompañamiento continuo para solucionar los problemas encontrados de manera efectiva. En este contexto, se pretende establecer un programa de capacitación adecuado para el cuidado de niños con gastrostomía, para brindar consejería y seguimiento.
Las tecnologías de salud digital se dividen en diferentes sub-ramas. Las aplicaciones móviles de salud constituyen una de estas estructuras. Las aplicaciones móviles de salud se utilizan en intervenciones quirúrgicas electivas en cirugía pediátrica (amigdalectomía, reparación de hernia, circuncisión, etc.) y en el proceso de atención domiciliaria posterior al trasplante de órganos. En cirugía pediátrica, se han desarrollado muchas aplicaciones móviles de salud para apoyar el manejo del dolor, el monitoreo de síntomas, la adherencia a la medicación, los procesos de atención de apoyo, el seguimiento postoperatorio y los procesos de autogestión. En aplicaciones móviles de salud no se ha encontrado ninguna aplicación móvil para el uso de padres de niños con gastrostomía. En Turquía, no se conoce ningún estudio de enfermería para el uso de los padres de niños con gastrostomía. El objetivo de este estudio es desarrollar una aplicación móvil para el cuidado de niños con gastrostomía y determinar el efecto de la aplicación sobre las complicaciones de la gastrostomía, la carga de cuidado de los padres, la autoeficacia y el nivel de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños con gastrostomía tienen problemas con la selección y preparación de productos nutricionales y el cuidado del catéter durante la atención domiciliaria. Los padres expresan que quieren recibir formación práctica en el proceso de atención domiciliaria del niño con gastrostomía, quieren comunicarse más con el equipo y necesitan acompañamiento continuo para solucionar los problemas encontrados de manera efectiva. En este contexto, se pretende establecer un programa de capacitación adecuado para el cuidado de niños con gastrostomía, para brindar consejería y seguimiento.
Las tecnologías de salud digital se dividen en diferentes sub-ramas. Las aplicaciones móviles de salud constituyen una de estas estructuras. Las aplicaciones móviles de salud se utilizan en intervenciones quirúrgicas electivas en cirugía pediátrica (amigdalectomía, reparación de hernia, circuncisión, etc.) y en el proceso de atención domiciliaria posterior al trasplante de órganos. En cirugía pediátrica, se han desarrollado muchas aplicaciones móviles de salud para apoyar el manejo del dolor, el monitoreo de síntomas, la adherencia a la medicación, los procesos de atención de apoyo, el seguimiento postoperatorio y los procesos de autogestión. En aplicaciones móviles de salud no se ha encontrado ninguna aplicación móvil para el uso de padres de niños con gastrostomía. En Turquía, no se conoce ningún estudio de enfermería para el uso de los padres de niños con gastrostomía. El objetivo de este estudio es desarrollar una aplicación móvil para el cuidado de niños con gastrostomía y determinar el efecto de la aplicación sobre las complicaciones de la gastrostomía, la carga de cuidado de los padres, la autoeficacia y el nivel de ansiedad.
Esta investigación se planeó en dos etapas de la siguiente manera:
En una primera etapa se tuvo como objetivo desarrollar un programa de educación apoyado en una aplicación móvil (G-MUEP) para el cuidado de niños con gastrostomía.
En la segunda etapa, se tuvo como objetivo evaluar la efectividad del G-MUEP.
Para ello, las hipótesis de la investigación son las siguientes:
Los padres que usan G-MUEP son más efectivos que los padres del grupo de control; Hipótesis 1 (H1): la carga asistencial es menor. Hipótesis 2 (H1): su autoeficacia es mayor. Hipótesis 3 (H1): los niveles de ansiedad son menores. En comparación con los niños del grupo de control, los hijos de los padres que usaban G-MUEP; Hipótesis 1 (H1): los hallazgos de complicaciones relacionadas con la gastrostomía son menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Antalya, Pavo, 07070
- Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La gastrostomía se abrió para el niño en los últimos seis meses,
- La voluntad de los padres de participar en el estudio,
- El padre sabe leer y escribir en turco,
- Uso de dispositivos móviles por parte de los padres,
- El padre tiene acceso a Internet,
- El padre no tiene barreras de comunicación.
Criterio de exclusión:
-El padre tiene problemas de acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los padres que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el estudio e invitados a participar en el mismo.
Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio.
En la prueba previa, los padres completan la lista de verificación de complicaciones, la escala de carga del cuidador de Zarit, la escala de autoeficacia general y la escala de ansiedad de estado/rasgo.
La aplicación móvil se presentará a los padres y se les permitirá descargarla en sus teléfonos.
Se garantizará que los padres utilicen activamente la aplicación móvil durante tres meses.
En el seguimiento del primer mes, los padres completan la Lista de verificación de complicaciones, la Escala de carga del cuidador de Zarit, la Escala de autoeficacia general y la Escala de ansiedad de estado/rasgo.
En la prueba posterior, los padres completan la Lista de Complicaciones, la Escala de Carga del Cuidador de Zarit, la Escala de Autoeficacia General, la Escala de Ansiedad Estado/Rasgo.
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Los padres que cumplan con los criterios de inclusión utilizarán el Programa de Educación Apoyado por Aplicaciones Móviles (G-MUEP).
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Sin intervención: Grupo de control
Los padres que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el estudio e invitados a participar en el mismo.
Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio.
En la prueba previa, los padres completan la lista de verificación de complicaciones, la escala de carga del cuidador de Zarit, la escala de autoeficacia general y la escala de ansiedad de estado/rasgo.
En el seguimiento del primer mes, los padres completan la Lista de verificación de complicaciones, la Escala de carga del cuidador de Zarit, la Escala de autoeficacia general y la Escala de ansiedad de estado/rasgo.
En la prueba posterior, los padres completan la Lista de Complicaciones, la Escala de Carga del Cuidador de Zarit, la Escala de Autoeficacia General, la Escala de Ansiedad Estado/Rasgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador creó una lista de verificación de complicaciones que consta de 14 elementos para determinar las complicaciones relacionadas con la gastrostomía del niño con gastrostomía mediante la revisión de la literatura relevante.
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3 meses
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Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 3 meses
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Zarit Caregiver Burden Scale fue desarrollada por Zarit, Reever y Bach Peterson en 1980.
Se utiliza para evaluar la angustia experimentada por los cuidadores de personas que necesitan atención.
La escala es una escala tipo Likert que va del 1 al 5 como 'nunca', 'rara vez', 'a veces', 'a menudo' o 'casi siempre'.
Özlü, Yıldız y Aker (2009), que adaptaron la escala al turco, encontraron que el coeficiente alfa de Cronbach de la escala era 0,83 (Özlü, Yıldız y Aker, 2009).
De la escala se puede obtener una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 76.
Los ítems de la escala generalmente están relacionados con el dominio social y emocional, y una puntuación alta en la escala indica que la angustia experimentada es alta.
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3 meses
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Autoeficacia General, desarrollada por Schwarzer y Jarusalem en 1995 y validada por Aypay (2010) en turco, consta de 10 ítems en total.
La escala, cuya categoría de respuesta consiste en una escala de 4 puntos, se califica como "Totalmente incorrecto = 1 punto", "Algo correcto = 2 puntos", "Moderadamente correcto = 3 puntos" y "Totalmente correcto = 4 puntos".
No hay elementos inversos ni puntos de corte en la escala.
La puntuación mínima es 10 y la puntuación máxima es 40.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta la autoeficacia percibida.
El coeficiente alfa de Cronbach calculado en el estudio turco de validez y confiabilidad resultó ser 0,83.
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3 meses
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Escala de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para medir el nivel de ansiedad de los padres.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo fue desarrollado por Spielberger et al. (1970), traducido al turco por Necla Öner y Le Compte en 1985, y se probó su validez y fiabilidad en diferentes grupos.
La escala se puede aplicar a personas mayores de 14 años.
La Escala de Ansiedad Estado/Rasgo incluye 40 afirmaciones que las personas pueden usar para expresar sus sentimientos.
Dependiendo de cómo se sienta la persona y de la gravedad de sus emociones, es posible calificarlas como "Nada" (1), "Un poco" (2), "Bastante" (3), "Totalmente (4) debe marcar una de las opciones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Suluhan D, Yildiz D, Surer I, Fidanci Eren B, Balamtekin N. Effect of Gastrostomy Tube Feeding Education on Parents of Children with Gastrostomy. Nutr Clin Pract. 2021 Dec;36(6):1220-1229. doi: 10.1002/ncp.10586. Epub 2020 Oct 13.
- Pars H, Cavusoglu H. A Literature Review of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy: Dealing With Complications. Gastroenterol Nurs. 2019 Jul/Aug;42(4):351-359. doi: 10.1097/SGA.0000000000000320.
- Kahveci G, Akin S. Knowledge Levels and Practices About the Enteral Nutritional Practices of Informal Caregivers Caring for Patients Fed Through a Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube: A Descriptive Observational Study. Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):E80-E90. doi: 10.1097/SGA.0000000000000623.
- Fuchs S. Gastrostomy Tubes: Care and Feeding. Pediatr Emerg Care. 2017 Dec;33(12):787-791. doi: 10.1097/PEC.0000000000001332.
- Bischoff SC, Austin P, Boeykens K, Chourdakis M, Cuerda C, Jonkers-Schuitema C, Lichota M, Nyulasi I, Schneider SM, Stanga Z, Pironi L. ESPEN practical guideline: Home enteral nutrition. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):468-488. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.018. Epub 2021 Nov 24.
- Choi EK, Jung E, Ji Y, Bae E. A 2-Step Integrative Education Program and mHealth for Self-Management in Korean Children with Spina Bifida: Feasibility Study. J Pediatr Nurs. 2019 Nov-Dec;49:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.002. Epub 2019 Sep 10.
- Pars H, Soyer T. Home Gastrostomy Feeding Education Program: Effects on the Caregiving Burden, Knowledge, and Anxiety Level of Mothers. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Aug;44(6):1029-1037. doi: 10.1002/jpen.1747. Epub 2019 Nov 21.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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