- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834140
MET:n vaikutukset PPDH:hen, niskakipuun ja vammaisuuteen keisarinleikkauksen jälkeen
Lihasenergiatekniikan vaikutukset pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn, niskakipuun ja vammaisuuteen keisarinleikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lihasenergiatekniikoiden vaikutus duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn, niskakipuun ja vammaisuuteen keisarinleikkauksen jälkeen.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on maailmanlaajuinen raskauden keskeytysprosessi, joka synnyttää eläviä tai kuolleita sikiöitä viillolla vatsan ja kohdun seinämään.
Se suoritetaan neuraksiaalipuudutuksessa (spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa). Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on hermopuudutuksen merkittävä komplikaatio, joka ilmenee tylsänä sykkivänä kipuna otsa-okcipitaalisessa jakaumassa, pahenee istuessa tai seistessä ja vähenee makuulla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Koehenkilöt, joilla on PPDH, jotka täyttävät ennalta määrätyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään: eli hoito- ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat perushoitoja eli (lämmitystyynyt & TENS). Lisäksi hoitoryhmä saa MET:ien isometrisen relaksoinnin. Jokainen koehenkilö saa yhteensä 4 hoitokertaa, joista 2 hoitokertaa päivässä
Esihoito suoritetaan päivänä 1 ja jälkihoito suoritetaan päivänä 2 käyttäen päänsärkykyvyttömyysindeksiä (HDI), numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) ja kaulavammaisuusindeksiä (NDI) subjektiivisina mittauksina. Tallennetut arvot analysoidaan SPS:n avulla mahdollisten muutosten varalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrytointi
- Madinah Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hafiza Neelam, MPhil
- Puhelinnumero: 0320-4097476
- Sähköposti: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Sekä alku- että monisitoinen
- Sekä valinnainen että kiireellinen alaleikkauksen keisarileikkaus
- Päänsärky 24-72 tunnin sisällä C-leikkauksesta
- Päänsärky pahenee pystyasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan alueen trauma/murtuma historia
- Kohdunkaulan selkärangan leikkauksen historia
- Oli aiempi diagnostinen lumbaalipunktio (LP)
- Kaikenlaiset infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, tulehdukset ja rakenteelliset epämuodostumat pään ja kaulan alueella.
- Muut vakavat päänsäryn muodot, mukaan lukien migreeni, ryppy, ukkosen kolina, hypniikki jne.
- Kohdunkaulan radikulopatiat ja spondylolisteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
TENS ja lämmitystyynyt
|
TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) jatkuvassa tilassa 80-120 Hz 15-20 min ja lämmitystyynyt 10-15 min Yhteensä 4 istuntoa järjestetään 2 päivässä |
|
Kokeellinen: Lihasenergiatekniikka
Muscle Energy Technique -protokolla sekä TENS ja lämmitystyynyt
|
Lihasenergiatekniikka (Post Isometric relaxation) sekä TENS- ja lämmitystyynyt.
Yhteensä 4 istuntoa järjestetään 2 päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on tulosmitta, joka on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa potilaan kivun voimakkuutta.
Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva, ja NPRS on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kipua ja vakavuutta
|
2. päivä
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2. päivä
|
NDI on 10 kohdan skaalattu itsetehtävä kyselylomake, joka kattaa kivun, keskittymiskyvyn ja päivittäisen elämän toiminnot.
Jokainen kymmenestä pisteestä pisteytetään 0–5, ja kokonaissumma lasketaan ja kerrotaan kahdella, jolloin saadaan prosentuaalinen pistemäärä enimmäispistemäärästä. korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Vernon ja Mior määrittelivät arvot 0-8 ei yhtään, 10-28 lieväksi, 30-48 keskivaikeudeksi, 50-68 vakavaksi ja yli 68 täydelliseksi vammaiseksi.
|
2. päivä
|
|
Päänsärky-vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Henry Ford Hospital Headache Disability Questionnaire (HDI) on 25 kohdan kyselylomake, joka tutkii päänsäryn vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Tällä kyselylomakkeella on emotionaalisesti ja toiminnallisesti kaksitekijäinen rakenne.
Pisteytys (ei: 0, joskus: 2, kyllä: 4) vaihtelee välillä 0 ja 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päänsärkyhäiriö
|
2. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hafiza Neelam Muneeb, MPhil, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwak KH. Postdural puncture headache. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):136-143. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.136. Epub 2017 Feb 3.
- Halalmeh DR, Sandio A, Adrian M, Moisi MD. Intracranial Subdural Hematoma Versus Postdural Puncture Headache Following Epidural Anesthesia: A Case Report. Cureus. 2022 Feb 1;14(2):e21824. doi: 10.7759/cureus.21824. eCollection 2022 Feb.
- Patel R, Urits I, Orhurhu V, Orhurhu MS, Peck J, Ohuabunwa E, Sikorski A, Mehrabani A, Manchikanti L, Kaye AD, Kaye RJ, Helmstetter JA, Viswanath O. A Comprehensive Update on the Treatment and Management of Postdural Puncture Headache. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 22;24(6):24. doi: 10.1007/s11916-020-00860-0.
- Yang XJ, Sun SS. Comparison of maternal and fetal complications in elective and emergency cesarean section: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Sep;296(3):503-512. doi: 10.1007/s00404-017-4445-2. Epub 2017 Jul 5.
- Segraves RL, Segraves JM. Reducing Maternal Morbidity on the Frontline: Acute Care Physical Therapy After Cesarean Section During and Beyond the COVID-19 Pandemic. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab093. doi: 10.1093/ptj/pzab093. No abstract available.
- Kato S, Takeshita K, Matsudaira K, Tonosu J, Hara N, Chikuda H. Normative score and cut-off value of the Neck Disability Index. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):687-93. doi: 10.1007/s00776-012-0276-y. Epub 2012 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .