- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834140
Effecten van MET op PPDH, nekpijn en invaliditeit na keizersnede
Effecten van spierenergietechniek op postdurale punctie Hoofdpijn, nekpijn en invaliditeit na keizersnede
Het doel van deze klinische studie is om het effect te bepalen van Muscle Energy Techniques op postdurale punctiehoofdpijn, nekpijn en invaliditeit na een keizersnede.
.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is het wereldwijde proces van zwangerschapsafbreking waarbij levende of dode foetussen worden afgeleverd met een incisie in de buikwand en baarmoederwand.
Het wordt uitgevoerd onder neuraxiale anesthesie (spinale en epidurale anesthesie). Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een belangrijke complicatie van neuraxiale anesthesie die zich uit als een doffe, kloppende pijn in een frontaal-occipitale verdeling, verergert bij zitten of staan en vermindert bij liggen.
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Proefpersonen met PPDH die voldoen aan de vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria zullen in twee groepen worden verdeeld: d.w.z. behandelings- en controlegroep. Beide groepen krijgen basisbehandelingen, d.w.z. (verwarmingskussens & TENS). Bovendien zal de behandelingsgroep post-isometrische relaxatie van MET's ontvangen. Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 behandelsessies, met 2 behandelsessies per dag
Voorbehandeling vindt plaats op dag 1 en nabehandeling vindt plaats op dag 2, waarbij Headache Disability Index (HDI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en Neck Disability Index (NDI) als subjectieve metingen worden gebruikt. Geregistreerde waarden worden geanalyseerd op elke wijziging met behulp van SPS'en
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Werving
- Madinah Teaching Hospital
-
Contact:
- Hafiza Neelam, MPhil
- Telefoonnummer: 0320-4097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Zowel primipaar als multipara
- Zowel electieve als spoedeisende keizersnede
- Hoofdpijn binnen 24-72 uur na keizersnede
- Hoofdpijn verergert bij het rechtop gaan staan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma/fractuur van het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom
- Had eerdere diagnostische lumbale punctie (LP)
- Elke vorm van infectie, maligniteit, ontsteking en structurele misvorming aanwezig in het hoofd-halsgebied.
- Andere ernstige vormen van hoofdpijn waaronder Migraine, Cluster, donderslag, hypnose enz.
- Cervicale radiculopathieën en spondylolisthesis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
TENS en verwarmingskussens
|
TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) in continue modus bij 80-120 Hz gedurende 15-20 min en verwarmingskussens gedurende 10-15 min Er worden in totaal 4 sessies gegeven in 2 dagen |
Experimenteel: Muscle Energy Techniek
Muscle Energy Technique-protocol samen met TENS en verwarmingskussens
|
Spierenergietechniek (post-isometrische ontspanning) samen met TENS en verwarmingskussens.
Er worden in totaal 4 sessies gegeven in 2 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 2e dag
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) is een uitkomstmaat die een gesegmenteerde numerieke versie is van een visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van de pijn van de patiënt het beste weergeeft.
Het gebruikelijke formaat is horizontale balk of lijn en NPRS is verankerd door termen die pijn en extreme ernst beschrijven
|
2e dag
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 2e dag
|
De NDI is een zelfin te vullen vragenlijst met 10 items die betrekking heeft op pijn, concentratie en activiteiten van het dagelijks leven.
Elk van de tien items krijgt een score van 0 tot 5, en het totaal wordt berekend en vermenigvuldigd met twee om een procentuele score van de maximale score te verkrijgen; een hogere score duidt op een grotere handicap.
Vernon en Mior definieerden 0-8 als geen, 10-28 als licht, 30-48 als matig, 50-68 als ernstig en boven de 68 als volledige handicap
|
2e dag
|
Hoofdpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2e dag
|
De Henry Ford Hospital Headache Disability Questionnaire (HDI) is een vragenlijst met 25 items die de effecten van hoofdpijn op het dagelijks leven onderzoekt.
Deze vragenlijst heeft een emotionele en functionele structuur met twee factoren.
Scoren (Nee: 0, Soms: 2, Ja: 4) varieert tussen 0 en 100.
Hoe hoger de score, hoe meer hoofdpijnbeperkingen
|
2e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafiza Neelam Muneeb, MPhil, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwak KH. Postdural puncture headache. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):136-143. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.136. Epub 2017 Feb 3.
- Halalmeh DR, Sandio A, Adrian M, Moisi MD. Intracranial Subdural Hematoma Versus Postdural Puncture Headache Following Epidural Anesthesia: A Case Report. Cureus. 2022 Feb 1;14(2):e21824. doi: 10.7759/cureus.21824. eCollection 2022 Feb.
- Patel R, Urits I, Orhurhu V, Orhurhu MS, Peck J, Ohuabunwa E, Sikorski A, Mehrabani A, Manchikanti L, Kaye AD, Kaye RJ, Helmstetter JA, Viswanath O. A Comprehensive Update on the Treatment and Management of Postdural Puncture Headache. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 22;24(6):24. doi: 10.1007/s11916-020-00860-0.
- Yang XJ, Sun SS. Comparison of maternal and fetal complications in elective and emergency cesarean section: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Sep;296(3):503-512. doi: 10.1007/s00404-017-4445-2. Epub 2017 Jul 5.
- Segraves RL, Segraves JM. Reducing Maternal Morbidity on the Frontline: Acute Care Physical Therapy After Cesarean Section During and Beyond the COVID-19 Pandemic. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab093. doi: 10.1093/ptj/pzab093. No abstract available.
- Kato S, Takeshita K, Matsudaira K, Tonosu J, Hara N, Chikuda H. Normative score and cut-off value of the Neck Disability Index. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):687-93. doi: 10.1007/s00776-012-0276-y. Epub 2012 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving