- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834140
Virkninger af MET på PPDH, nakkesmerter og handicap efter kejsersnit
Effekter af muskelenergiteknik på post-dural punktering hovedpine, nakkesmerter og handicap efter kejsersnit
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af muskelenergiteknikker på post dural punkturhovedpine, nakkesmerter og handicap efter kejsersnit.
.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er den verdensomspændende proces med graviditetsafbrydelse, der leverer levende eller døde fostre med et snit på bugvæggen og livmodervæggen.
Det udføres under neuraksial anæstesi (spinal og epidural anæstesi). Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en alvorlig komplikation af neuraksial anæstesi, der viser sig som en dunkende smerte i en frontal-occipital fordeling, forværres ved siddende eller stående og reduceres ved liggende.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersoner med PPDH, der opfylder de forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper: dvs. behandlings- og kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage baseline behandlinger, dvs. (varmepuder & TENS). Derudover vil behandlingsgruppen modtage post-isometrisk afslapning af MET'er. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 4 behandlingssessioner, med 2 behandlingssessioner om dagen
Forbehandling vil blive udført på dag 1 og efterbehandling vil blive udført på dag 2 ved at bruge Headache Disability Index (HDI), Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Neck Disability Index (NDI) som subjektive målinger. Registrerede værdier vil blive analyseret for enhver ændring ved hjælp af SPS'er
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekruttering
- Madinah Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Hafiza Neelam, MPhil
- Telefonnummer: 0320-4097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Både primiparøs og multiparøs
- Både elektivt og akut kejsersnit i nedre del
- Hovedpine opstår inden for 24-72 timer efter kejsersnit
- Hovedpine forværres ved at komme i oprejst stilling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om traumer/fraktur i hoved- og nakkeregionen
- Historie om cervikal rygsøjleoperation
- Havde tidligere diagnostisk lumbalpunktur (LP)
- Enhver form for infektion, malignitet, inflammation og strukturel deformitet til stede i hoved- og nakkeregionen.
- Andre alvorlige former for hovedpine, herunder migræne, klynge, tordenskrald, hypnisk osv.
- Cervikale radikulopatier og spondylolistese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
TENS og varmepuder
|
TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) i kontinuerlig tilstand ved 80-120 Hz i 15-20 min og varmepuder i 10-15 min. I alt 4 sessioner vil blive givet på 2 dage |
Eksperimentel: Muskel energi teknik
Muscle Energy Technique protokol i sammen med TENS og varmepuder
|
Muskelenergiteknik (Post Isometric afslapning) sammen med TENS og varmepuder.
I alt 4 sessioner vil blive givet på 2 dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 2. dag
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et resultatmål, der er en segmenteret numerisk version af visuel analog skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af patientens smerte.
Det almindelige format er vandret streg eller streg, og NPRS er forankret af termer, der beskriver smerte og sværhedsgrad ekstremer
|
2. dag
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 2. dag
|
NDI er et 10-element skaleret selvadministreret spørgeskema, der dækker smerte, koncentration og daglige aktiviteter.
Hvert af de ti emner scores fra 0 til 5, og totalen beregnes og ganges med to for at producere en procentdel af den maksimale score; højere score indikerer større handicap.
Vernon og Mior definerede 0-8 som ingen, 10-28 som milde, 30-48 som moderate, 50-68 som svære og over 68 som fuldstændige handicap.
|
2. dag
|
Hovedpine Handicap Index
Tidsramme: 2. dag
|
Henry Ford Hospital Headache Disability Questionnaire (HDI) er et spørgeskema med 25 punkter, der undersøger virkningerne af hovedpine på dagligdagen.
Dette spørgeskema har en to-faktor struktur følelsesmæssigt og funktionelt.
Scoring (Nej: 0, Nogle gange:2, Ja:4) varierer mellem 0 og 100.
Jo højere score, jo mere hovedpine handicap
|
2. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafiza Neelam Muneeb, MPhil, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwak KH. Postdural puncture headache. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):136-143. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.136. Epub 2017 Feb 3.
- Halalmeh DR, Sandio A, Adrian M, Moisi MD. Intracranial Subdural Hematoma Versus Postdural Puncture Headache Following Epidural Anesthesia: A Case Report. Cureus. 2022 Feb 1;14(2):e21824. doi: 10.7759/cureus.21824. eCollection 2022 Feb.
- Patel R, Urits I, Orhurhu V, Orhurhu MS, Peck J, Ohuabunwa E, Sikorski A, Mehrabani A, Manchikanti L, Kaye AD, Kaye RJ, Helmstetter JA, Viswanath O. A Comprehensive Update on the Treatment and Management of Postdural Puncture Headache. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 22;24(6):24. doi: 10.1007/s11916-020-00860-0.
- Yang XJ, Sun SS. Comparison of maternal and fetal complications in elective and emergency cesarean section: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Sep;296(3):503-512. doi: 10.1007/s00404-017-4445-2. Epub 2017 Jul 5.
- Segraves RL, Segraves JM. Reducing Maternal Morbidity on the Frontline: Acute Care Physical Therapy After Cesarean Section During and Beyond the COVID-19 Pandemic. Phys Ther. 2021 Jul 1;101(7):pzab093. doi: 10.1093/ptj/pzab093. No abstract available.
- Kato S, Takeshita K, Matsudaira K, Tonosu J, Hara N, Chikuda H. Normative score and cut-off value of the Neck Disability Index. J Orthop Sci. 2012 Nov;17(6):687-93. doi: 10.1007/s00776-012-0276-y. Epub 2012 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Guohua ZengUkendt
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater