Laskimonsisäisen anifrolumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa lapsipotilailla (BLOSSOM)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus IV-anifrolumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi 5–< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus SLE) Hoitohoidon taustalla
Tutkimus, jossa arvioitiin anifrolumabin farmakokinetiikkaa, PD-arvoja, tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen SLE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida anifrolumabi-infuusioliuoksen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääke-infuusioliuokseen verrattuna lapsipotilailla, joilla on vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat hoidon taustalla.
Osallistujan opiskeluaika on noin 120 viikkoa, joka sisältää:
- Seulontajakso jopa 30 päivää.
- Osa A koostuu neljän viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, satunnaistetusta farmakokineettisestä jaksosta.
- Osa B on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, turvallisuus/tehokkuusjakso, joka kestää 48 viikkoa (osasta A siirtyville osallistujille) tai 52 viikkoa (de novo -osallistujille).
- Osa C on 52 viikon avoin jatkojakso.
- Osa D on 12 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270
- Peruutettu
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-274
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403 000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Genova, Italia, 16148
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 266-0007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japani, 183-8561
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Obu-shi, Japani, 474-8710
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232 8555
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Peruutettu
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523059
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450018
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 01800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Atizapán de Zaragoza, Meksiko, 52937
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Rekrytointi
- Research Site
-
México, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-045
- Peruutettu
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodź, Puola, 91-738
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 52-114
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- Research Site
-
Umraniye, Turkki (Türkiye), 34760
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan vanhempi/hoitaja/laillisesti valtuutettu edustaja ja osallistuja (jos sitä vaaditaan paikallisen maan säännösten mukaan), joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Osallistujan on annettava tietoinen suostumus paikallisen maan säännösten mukaisesti.
- SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriteerien mukaan.
- Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat tuberkuloosin (TB) kriteerit:
A. Ei merkkejä tai oireita aktiivisesta tuberkuloosista B. Ei sairaushistoriaa tai aiempia fyysisiä tutkimuksia, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin. C. Ei äskettäin ollut kontaktia aktiivista tuberkuloosia sairastavaan henkilöön tai jos tällainen kontakti on ollut, lähete tuberkuloosilääkärille arvioitavaksi ja aloitettavaksi piilevän tuberkuloosin hoidosta, jos se on perusteltua, ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota paikallisen SoC D:n mukaisesti. Ei piilevän tuberkuloosin historiaa ilman hoidon dokumentoitua päättymistä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi ja ei-hedelmälliseksi, ja miespuolisten osallistujien tulee noudattaa ehkäisymenetelmiä.
- Seulonnassa negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR- tai antigeenitestitulos eikä tunnettua tai epäiltyä COVID-19-infektiota tai altistumista seulonnan ja satunnaistamiskäyntien välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi SLE:n monogeenisestä muodosta.
- Kliinisesti merkittävien ei-SLE:hen liittyvien vaskuliittien historia tai nykyinen diagnoosi.
- Itsemurha-ajatusten historia tai todisteet.
- Aiempi ei-SLE-sairaus, joka on vaatinut hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yhteensä yli 2 viikon ajan viimeisen 24 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Mikä tahansa positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
- Aktiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni TAI hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja havaittava HCV-ribonukleiinihappo (RNA) tai mikä tahansa vakava Herpes zoster -infektio.
- Mikä tahansa kliininen sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aiempi vakava COVID-19-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, tehohoitoa tai avustettua ventilaatiota, tai mikä tahansa aikaisempi COVID-19-infektio, jolla on ratkaisemattomia seurauksia. Mikä tahansa lievä/oireeton COVID-19-infektio (laboratoriossa vahvistettu tai epäilty kliinisten oireiden perusteella).
- Anifrolumabin aikaisempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetut osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Anifrolumab
Satunnaistetut osallistujat saavat anifrolumaäbiä suonensisäisesti (IV) infuusiona joka neljäs viikko
|
Osallistujat saavat anifrolumabin IV-infusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - Suurin havaittu seerumin (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
|
Seerumin farmakokinetiikka (PK) karakterisoidaan ja anifrolumabiin annos määritellään lapsilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE.
|
Aina päivään 29 asti
|
|
Osa A – Pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
|
Anifrolumabin annos määritellään ja sen seerumin farmakokinetiikka karakterisoidaan lapsilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE.
|
Aina päivään 29 asti
|
|
Osa A - Vähimmäishavainto seerumin pitoisuudesta (Cmin)
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
|
Seerumin farmakokinetiikka karakterisoidaan ja anifrolumabiin annos määritellään lapsipotilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE.
|
Aina päivään 29 asti
|
|
Osa A - Anifrolumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 29
|
Seerumin pitoisuutta karakterisoidaan ja anifrolumabin annos määritellään lapsipotilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE.
|
Ennen annosta, päivä 29
|
|
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Aikaikkuna: At Week 52
|
BICLA response is defined as:
|
At Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vastanneet Pediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) lapsuudessa alkaneeseen systeemiseen lupus erythematosukseen (cSLE) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
PRINTO/ACR cSLE -vastaajiksi määritellään osallistujat, joilla on vähintään 50 % parannus lähtötilanteesta missä tahansa kahdessa viidestä perusjoukon tulosmittauksesta ja enintään yksi jäljellä olevista pahenemisasteista yli 30 %, kun ydinjoukon toimenpiteet ovat:
|
Viikolla 52
|
|
Osa B - Ensimmäisen puhkeamisen aika
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa
|
Aika ensimmäiseen puhkeamiseen, jossa puhkeama määritellään joko ≥ 1 uudeksi BILAG-2004 A-tasoisiksi tai ≥ 2 uudeksi BILAG-2004 B-tasoisiksi edelliseen käyntiin verrattuna.
|
52 viikon kuluessa
|
|
Osio B - Anifrolumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta Viikko 12, Ennen annostusta Viikko 24, Ennen annostusta Viikko 52
|
Anifrolumabin farmakokinetiikka (PK) lapsilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE, luonnehditaan.
|
Ennen annostusta Viikko 12, Ennen annostusta Viikko 24, Ennen annostusta Viikko 52
|
|
Osa - B Perusarvosta tapahtuva muutos 52 viikon aikana antidrug-vasta-aineessa (ADA)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
Anifrolumabin immunogeenisuus lasten osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiiviseen SLE:hen, luonnehditaan.
|
Aina viikkoon 52 asti
|
|
Osa - B Muutos kaksijuosteisesta deoksiribonukleiinihaposta peräisin olevien vasta-aineiden perusarvosta
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Anifrolumabin PD:tä keskivaikeasta vakavaan aktiiviseen SLE:hen sairastavilla lapsi- ja nuoriso-osallistujilla kuvataan.
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osa - B Muutos kokonaishemolyyttisessä komplementissa (CH50) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Anifrolumabin PD:ää (farmakodynamiikkaa) lapsi-ikäisillä osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE, karakterisoidaan.
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osa - B Muutos perusarvosta komplementtikomponentissa (C3)
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Anifrolumabin farmakodynamiikka (PD) keskivaikeasta vakavaan aktiiviseen SLE:hen sairastavilla lapsi- ja nuorisopuolustajilla kuvataan.
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osa - B Muutos perusarvosta komplementtikomponentissa (C4)
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Anifrolumabin PD (farmakodynamiikka) karakterisoidaan lapsilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen SLE.
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osa B – Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys perusarvosta viikon 52 aikana suun kautta annettavien kortikosteroidien (OCS) taustadoosissa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Anifrolumabin tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen OCS-tausta-annoksella lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen SLE, kuvataan.
|
Viikolla 52
|
|
Osa B – Muutos lähtötasosta viikkoon 52 tyypin I interferonin (IFN) 21-geenin allekirjoituksessa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Tyypin 1 IFN 21 geenien allekirjoitukset lasten potilailla, joilla on keskivaikea tai aktiivinen SLE, karakterisoidaan.
|
Viikolla 52
|
|
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Aikaikkuna: At Week 52
|
SRI-4 response is defined as:
|
At Week 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat - Osallistujamäärä, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 alkaen seurantakäyntiin asti (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Anifrolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan lapsilla, joilla on keskivaikeasta vakavaan aktiiviseen SLE:hen.
|
Viikosta 0 alkaen seurantakäyntiin asti (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Kaikki osat - Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 alkaen seurantakäyntiin saakka (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Anifrolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen SLE:n omaavilla lapsi- ja nuoripotilailla arvioidaan.
|
Viikosta 0 alkaen seurantakäyntiin saakka (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .