Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego aniprolumabu w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego u uczestników pediatrycznych (BLOSSOM)
9 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania aniprolumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do < 18 lat z czynnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ( SLE) Podczas podstawowego standardu terapii pielęgnacyjnej
Badanie oceniające PK, PD, skuteczność i bezpieczeństwo aniprolumabu u dzieci z aktywną postacią SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa roztworu Anifrolumabu do infuzji w porównaniu z roztworem placebo do infuzji u uczestników pediatrycznych z ciężkim, czynnym toczniem rumieniowatym układowym, którzy są w ramach standardowej terapii podstawowej.
Czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 120 tygodni, co obejmuje:
- Okres przesiewowy do 30 dni.
- Część A składa się z czterotygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego okresu farmakokinetycznego.
- Część B to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres bezpieczeństwa/skuteczności trwający 48 tygodni (dla uczestników z części A) lub 52 tygodnie (dla uczestników de novo).
- Część C to 52-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby.
- Część D to 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1270
- Wycofane
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-274
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403 000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100020
- Wycofane
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 266-0007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japonia, 183-8561
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Obu-shi, Japonia, 474-8710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232 8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 01800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Atizapán de Zaragoza, Meksyk, 52937
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
México, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodź, Polska, 91-738
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 52-114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-045
- Wycofane
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Wycofane
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Wycofane
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Umraniye, Turcja (Türkiye), 34760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16148
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun/prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika i uczestnik (jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy krajowe) zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi.
- Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 (EULAR/ACR).
- Uczestnik powinien spełniać wszystkie poniższe kryteria dotyczące gruźlicy:
A. Brak oznak lub objawów aktywnej gruźlicy B. Brak historii medycznej lub wcześniejszych badań fizykalnych sugerujących aktywną gruźlicę C. Brak niedawnego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, skierowanie do specjalisty gruźlicy w celu oceny i rozpoczęcia leczenia utajonej gruźlicy, jeśli jest to uzasadnione, przed pierwszym podaniem interwencji badawczej zgodnie z lokalnymi SoC D. Brak historii utajonej gruźlicy bez udokumentowanego zakończenia leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i niebędące w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
- Podczas badania przesiewowego negatywny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR lub testu antygenowego oraz brak znanego lub podejrzewanego zakażenia lub narażenia na COVID-19 między wizytami przesiewowymi a randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Znana diagnoza monogenowej postaci SLE.
- Historia lub aktualna diagnoza klinicznie istotnego zapalenia naczyń niezwiązanego z SLE.
- Historia lub dowód myśli samobójczych.
- Historia jakiejkolwiek choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi przez łącznie ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Aktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B LUB przeciwciało przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV lub jakikolwiek ciężki przypadek zakażenia wirusem półpaśca.
- Każde kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barr, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF.
- Historia ciężkiego zakażenia COVID-19 wymagającego hospitalizacji, opieki na oddziale intensywnej terapii lub wspomaganej wentylacji lub jakiekolwiek wcześniejsze zakażenie COVID-19 z nierozwiązanymi następstwami. Jakiekolwiek łagodne/bezobjawowe zakażenie COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie lub podejrzewane na podstawie objawów klinicznych).
- Wcześniejsze stosowanie aniprolumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wlewie dożylnym
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wlewie dożylnym
|
|
Eksperymentalny: Anifrolumab
Losowo wybrani uczestnicy będą otrzymywać anifrolumab drogą dożylną (IV) w infuzji co 4 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają anifrolumab drogą infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A – Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 29 dnia
|
Kinetykę farmakologiczną (PK) surowicy zostanie scharakteryzowana, a dawka anifrolumabu zostanie określona u pediatrycznych uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
|
Do 29 dnia
|
|
Część A - Pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUC)
Ramy czasowe: Do 29 dnia
|
Farmakokinetyka surowicy zostanie scharakteryzowana, a dawka anifrolumabu zostanie określona u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną toczniem rumieniowatym układowym.
|
Do 29 dnia
|
|
Część A - Minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Kinetykę surowiczą (PK) scharakteryzowano, a dawkę anifrolumabu określono u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
|
Do dnia 29
|
|
Część A – Stężenie surowicze anifrolumabu
Ramy czasowe: Przed dawką Dzień 29
|
Stężenie w surowicy zostanie scharakteryzowane, a dawka anifrolumabu zostanie zdefiniowana u uczestników pediatrycznych z umiarkowanie do ciężko aktywnym SLE.
|
Przed dawką Dzień 29
|
|
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Ramy czasowe: At Week 52
|
BICLA response is defined as:
|
At Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (cSLE) z początkiem w dzieciństwie (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Osoby reagujące na cSLE PRINTO/ACR definiuje się jako uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dowolnych 2 z 5 wskaźników wyniku zestawu podstawowego i nie więcej niż w jednym z pozostałych wskaźników pogorszenie o więcej niż 30%, przy czym mierniki zestawu podstawowego to:
|
W tygodniu 52
|
|
Część B - Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
|
Czas do pierwszego zaostrzenia, gdzie zaostrzenie definiuje się jako wystąpienie ≥1 nowego wskaźnika BILAG-2004 A lub ≥2 nowych wskaźników BILAG-2004 B w porównaniu z poprzednią wizytą.
|
Przez 52 tygodnie
|
|
Część B - Stężenie anifrolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki tydzień 12, Przed podaniem dawki tydzień 24, Przed podaniem dawki tydzień 52
|
Farmakokinetyka anifrolumabu u pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
Przed podaniem dawki tydzień 12, Przed podaniem dawki tydzień 24, Przed podaniem dawki tydzień 52
|
|
Część B - Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w przeciwciałach przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Immunogenność anifrolumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
Do 52 tygodnia
|
|
Część B – Zmiana względem wartości wyjściowej w przeciwciałach przeciwko dwuniciowemu kwasowi deoksyrybonukleinowemu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u pediatrycznych uczestników z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Część B – Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej hemolitycznej dopełniacza (CH50)
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Część B - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej składnika dopełniacza (C3)
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u pediatrycznych uczestników z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Część - B Zmiana od wartości wyjściowej w składniku dopełniacza (C4)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu i 52. tygodniu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u pediatrycznych uczestników z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
W 12. tygodniu i 52. tygodniu
|
|
Część B - Średni procentowy spadek od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w dawce tła glikokortykosteroidów doustnych (OCS)
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
|
Efektywność anifrolumabu w porównaniu z placebo na tle dawki OCS u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym zostanie scharakteryzowana.
|
Po 52 tygodniach
|
|
Część B - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 52. tygodnia w sygnaturze 21 genów interferonu typu I (IFN)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Sygnały genów 21 typu 1 IFN u pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do aktywnej toczniową chorobą rumieniowatą układową zostaną scharakteryzowane.
|
W 52. tygodniu
|
|
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Ramy czasowe: At Week 52
|
SRI-4 response is defined as:
|
At Week 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie części - Liczba uczestników zgłaszających myśli samobójcze i/lub zachowania samobójcze zgodnie z Kolumbijską Skalą Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji anifrolumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym.
|
Od tygodnia 0 do wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej dawce)
|
|
Wszystkie części - Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji anifrolumabu u dziecięcych uczestników z umiarkowaną do ciężką aktywną toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
|
Od tygodnia 0 do wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .