소아 참여자의 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 정맥주사 아니프롤루맙의 효능 및 안전성 연구 (SLE)
2023년 4월 18일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 활성 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 5세에서 18세 미만의 소아 참가자에서 IV 아니프로루맙의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구( SLE) 치료 요법의 배경 표준에 있는 동안
중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아에서 Anifrolumab의 PK, PD, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 요법의 배경 표준에 있는 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 소아 참가자에서 주입용 위약 용액과 비교하여 주입용 아니프롤루맙 용액의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
참가자의 연구 기간은 다음을 포함하여 약 120주입니다.
- 심사 기간은 최대 30일입니다.
- 파트 A는 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 약동학 기간으로 구성됩니다.
- 파트 B는 48주(파트 A에서 롤오버 참가자의 경우) 또는 52주(드노보 참가자의 경우) 지속되는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 안전성/효능 기간입니다.
- 파트 C는 52주 오픈 라벨 연장 기간입니다.
- 파트 D는 12주간의 안전성 추적 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모/간병인/법적으로 권한을 위임받은 대리인 및 참가자(현지 국가 규정에 따라 필요한 경우)는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의는 현지 국가 규정에 따라 참가자가 제공해야 합니다.
- 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 기준에 따른 SLE의 진단.
- 참가자는 다음 결핵(TB) 기준을 모두 충족해야 합니다.
A. 활동성 결핵의 징후나 증상이 없음 B. 활동성 결핵을 암시하는 병력이나 과거 신체 검사가 없음 C. 활동성 결핵을 가진 사람과 최근에 접촉한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 평가 및 시작을 위해 결핵 전문의에게 의뢰 타당한 경우 현지 SoC에 따른 연구 중재를 처음 시행하기 전에 잠복성 TB에 대한 치료 D. 초기 스크리닝 방문 전에 문서화된 치료 완료 없이 잠복성 TB의 병력이 없음
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 가임기 및 비임신 가능성이 있는 여성 참가자와 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 항원 검사 결과가 음성이고 스크리닝과 무작위 방문 사이에 COVID-19 감염 또는 노출이 알려지거나 의심되지 않습니다.
제외 기준:
- 단일 유전자 형태의 SLE에 대한 알려진 진단.
- 임상적으로 유의한 비-SLE 관련 맥관염의 병력 또는 현재 진단.
- 자살 생각의 역사 또는 증거.
- ICF에 서명하기 전 지난 24주 동안 총 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
- 활성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 또는 심각한 대상포진 감염 사례.
- ICF 서명 전 12주 이내에 완전히 해결되지 않은 모든 임상 거대 세포 바이러스 또는 Epstein-Barr 바이러스 감염.
- 입원, 중환자실 치료 또는 인공호흡이 필요한 중증 COVID-19 감염 병력 또는 해결되지 않은 후유증이 있는 이전 COVID-19 감염 병력. 경증/무증상 COVID-19 감염(임상 증상에 따라 실험실에서 확인 또는 의심됨).
- Anifrolumab의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아니프롤루맙
무작위 참가자는 4주마다 IV 주입을 통해 단일 용량의 Anifrolumab을 받게 됩니다.
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참가자는 IV 주입을 통해 단일 용량의 Anifrolumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 참가자는 IV 주입을 통해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 IV 주입을 통해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A - 관찰된 최대 혈청(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 29일까지
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중등도 내지 중증 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 PK를 특성화하고 Anifrolumab 용량을 정의합니다.
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29일까지
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파트 A - 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 29일까지
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 PK를 특성화하고 Anifrolumab 용량을 정의합니다.
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29일까지
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파트 A - 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 29일까지
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단일 투여 후 또는 IV Anifrolumab 또는 일치하는 위약의 투여량 조정 후 Cmin 평가는 중등도에서 중증 활성 SLE가 있는 소아 참가자에서 수행됩니다.
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29일까지
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파트 A - 정상 상태에서 관찰된 최대 혈청(피크) 농도(Css, 최대)
기간: 29일까지
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단일 투여 후 또는 IV Anifrolumab 또는 일치하는 위약의 투여량 조정 후 Css, 최대 평가는 중등도에서 중증 활성 SLE가 있는 소아 참가자에서 수행됩니다.
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29일까지
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파트 A - 정상 상태에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 29일까지
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단일 투여 후 또는 IV Anifrolumab 또는 일치하는 위약의 투여량 조정 후 AUCss의 평가는 중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 수행됩니다.
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29일까지
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파트 A - 정상 상태에서 평균 혈청 농도(Css, avg)
기간: 29일까지
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Css의 평가, 단회 투여 후 또는 IV Anifrolumab 또는 일치하는 위약의 투여량 조정 후 평균은 중등도에서 중증 활성 SLE가 있는 소아 참가자에서 수행됩니다.
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29일까지
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파트 B - 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응자(예/아니오)인 참가자 수
기간: 52주 차에
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BICLA 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B - 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 ≥ 4 SRI(4) 반응자(예/아니오)인 참가자 수
기간: 52주 차에
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SRI-4 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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52주 차에
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파트 B - 중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자의 첫 플레어까지의 시간
기간: 52주차까지
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플레어가 이전 방문과 비교하여 ≥ 1개의 새로운 BILAG-2004 A 항목 또는 ≥ 2개의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의되는 최초 플레어까지의 시간.
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52주차까지
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파트 - B 기준선에서 52주까지 아니프로루맙 혈청 농도의 변화
기간: 기준선, 52주차
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 Anifrolumab의 PK가 특성화됩니다.
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기준선, 52주차
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파트 - B 항약물 항체(ADA)에서 베이스라인부터 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 Anifrolumab의 면역원성을 특성화할 것입니다.
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기준선, 52주차
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파트 - B 항-dsDNA 항체에서 베이스라인부터 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 Anifrolumab의 PD가 특성화됩니다.
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기준선, 52주차
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파트 - B 기준선에서 52주까지 보체 성분 및 CH50의 변화
기간: 기준선, 52주차
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 Anifrolumab의 PD가 특성화됩니다.
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기준선, 52주차
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Pediatric Rheumatology International Trials Organization/American College of Rheumatology(PRINTO/ACR) 아동기 발병 전신성 홍반성 루푸스(cSLE) 응답자인 참가자 수(예/아니요)
기간: 52주 차에
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PRINTO/ACR cSLE 응답자는 5개의 핵심 세트 결과 측정 중 2개에서 50% 이상 개선되고 나머지 중 하나는 30% 이상 악화되지 않는 참가자로 정의됩니다. 여기서 핵심 세트 측정은 다음과 같습니다.
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52주 차에
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파트 B - 경구 코르티코스테로이드(들)(OCS) 배경 용량의 기준선에서 52주까지의 평균 백분율 감소
기간: 기준선, 52주차
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중등도 내지 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 OCS 배경 용량에 대한 아니프로루맙 대 위약의 효능이 특성화될 것입니다.
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기준선, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부분 - Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 생각 및/또는 자살 행동을 보고한 참가자 수
기간: 0주부터 후속 방문까지(마지막 투여 후 12주)
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 Anifrolumab의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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0주부터 후속 방문까지(마지막 투여 후 12주)
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모든 부분 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0주부터 후속 방문까지(마지막 투여 후 12주)
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중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 소아 참가자에서 Anifrolumab의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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0주부터 후속 방문까지(마지막 투여 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2029년 10월 9일
연구 완료 (예상)
2029년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461C00030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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