Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'anifrolumab intraveineux pour traiter le lupus érythémateux disséminé chez les participants pédiatriques (BLOSSOM)
9 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab IV chez les participants pédiatriques âgés de 5 à < 18 ans atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère ( SLE) pendant le traitement de base de la norme de soins
Une étude pour évaluer la PK, la PD, l'efficacité et l'innocuité d'Anifrolumab chez les enfants atteints de LED actif modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de la solution d'anifrolumab pour perfusion par rapport à la solution placebo pour perfusion chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé sévère actif qui suivent un traitement standard de soins de fond.
La durée de l'étude pour un participant sera d'environ 120 semaines, ce qui comprend :
- Période de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours.
- La partie A consiste en une période pharmacocinétique de quatre semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée.
- La partie B est une période d'innocuité/efficacité en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, d'une durée de 48 semaines (pour les participants de roulement de la partie A) ou de 52 semaines (pour les participants de novo).
- La partie C est une période de prolongation en ouvert de 52 semaines.
- La partie D est une période de suivi de sécurité de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Retiré
- Research Site
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Berlin, Allemagne, D-13353
- Recrutement
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Research Site
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Recrutement
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1270
- Retiré
- Research Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Recrutement
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-274
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403 000
- Recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100020
- Retiré
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410007
- Recrutement
- Research Site
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Dongguan, Chine, 523059
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215002
- Recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450018
- Recrutement
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 01800
- Recrutement
- Research Site
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Medellín, Colombie, 050034
- Retiré
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Research Site
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Recrutement
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Research Site
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Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- Research Site
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Florence, Italie, 50139
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Genova, Italie, 16148
- Recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Research Site
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Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8603
- Recrutement
- Research Site
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Chiba, Japon, 266-0007
- Recrutement
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japon, 183-8561
- Recrutement
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Recrutement
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Obu-shi, Japon, 474-8710
- Recrutement
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 232 8555
- Recrutement
- Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1169-045
- Retiré
- Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Retiré
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Retiré
- Research Site
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Atizapán de Zaragoza, Mexique, 52937
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44620
- Recrutement
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Recrutement
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97070
- Recrutement
- Research Site
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México, Mexique, 06720
- Recrutement
- Research Site
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Lodź, Pologne, 91-738
- Recrutement
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 52-114
- Recrutement
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Recrutement
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Recrutement
- Research Site
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Research Site
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Umraniye, Turquie (Türkiye), 34760
- Recrutement
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Recrutement
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Retiré
- Research Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55125
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Research Site
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retiré
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parent/tuteur/représentant légalement autorisé du participant et participant (si requis par la réglementation locale du pays) capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole. Le consentement éclairé doit être fourni par le participant conformément à la réglementation locale du pays.
- Diagnostic du LES selon les critères 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR).
- Le participant doit répondre à tous les critères de tuberculose (TB) suivants :
A. Aucun signe ou symptôme de tuberculose active B. Aucun antécédent médical ou examen physique antérieur suggérant une tuberculose active C. Aucun contact récent avec une personne atteinte de tuberculose active ou, s'il y a eu un tel contact, référence à un spécialiste de la tuberculose pour évaluation et initiation du traitement de la tuberculose latente, si cela est justifié, avant la première administration de l'intervention de l'étude conformément à la SoC D locale. Aucun antécédent de tuberculose latente sans achèvement documenté du traitement avant la visite de dépistage initiale
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les participantes en âge de procréer ou non et les participants masculins doivent adhérer aux méthodes de contraception.
- Lors du dépistage, RT-PCR SARS-CoV-2 ou résultat de test antigénique négatif et aucune infection ou exposition au COVID-19 connue ou suspectée entre le dépistage et les visites de randomisation.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu d'une forme monogénique de LED.
- Antécédents ou diagnostic actuel de vascularites cliniquement significatives non liées au LES.
- Antécédents ou preuves d'idées suicidaires.
- Antécédents de toute maladie non LED ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 dernières semaines précédant la signature de l'ICF.
- Tout résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine.
- Antigène de surface actif de l'hépatite B OU anticorps anti-hépatite B (HBcAb), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC ou tout cas grave d'infection par le zona.
- Toute infection clinique à cytomégalovirus ou à virus Epstein-Barr qui n'a pas complètement disparu dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
- Antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une hospitalisation, des soins en unité de soins intensifs ou une ventilation assistée ou toute infection antérieure au COVID-19 avec des séquelles non résolues. Toute infection COVID-19 légère/asymptomatique (confirmée ou suspectée en laboratoire sur la base des symptômes cliniques).
- Utilisation antérieure d'Anifrolumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés recevront un placebo correspondant par perfusion IV
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Les participants recevront un placebo correspondant par perfusion IV
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Expérimental: Anifrolumab
Les participants randomisés recevront de l'anifrolumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines
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Les participants recevront de l'anifrolumab par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A - Concentration sérique maximale observée (pic) du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 29
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La pharmacocinétique sérique sera caractérisée et la dose d'anifrolumab sera définie chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévèrement actif.
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Jusqu'au jour 29
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Partie A - Aire sous la courbe de concentration sérique (ASC)
Délai: Jusqu'au jour 29
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La PK sérique sera caractérisée et la dose d'anifrolumab sera définie chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère.
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Jusqu'au jour 29
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Partie A - Concentration sérique minimale observée (Cmin)
Délai: Jusqu'au jour 29
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La PK sérique sera caractérisée et la dose d'anifrolumab sera définie chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère.
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Jusqu'au jour 29
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Partie A - Concentration sérique d'anifrolumab
Délai: Pré-dose Jour 29
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La concentration sérique sera caractérisée et la dose d'anifrolumab sera définie chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) modérément à sévèrement actif.
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Pré-dose Jour 29
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Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Délai: At Week 52
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BICLA response is defined as:
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At Week 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants répondeurs au lupus érythémateux systémique (LEDc) de la Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO/ACR) (oui/non)
Délai: À la semaine 52
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Les répondeurs PRINTO/ACR cSLE sont définis comme des participants présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans 2 des 5 mesures de résultats de base et pas plus d'une des mesures restantes s'aggravant de plus de 30 %, où les mesures de l'ensemble de base sont :
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À la semaine 52
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Partie B - Temps jusqu'au premier épisode aigu
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Temps jusqu'au premier épisode aigu, où un épisode aigu est défini comme soit ≥ 1 nouvel élément BILAG-2004 A, soit ≥ 2 nouveaux éléments BILAG-2004 B par rapport à la visite précédente.
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Jusqu'à la semaine 52
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Partie B - Concentration sérique d'anifrolumab
Délai: Pré-dose Semaine 12, Pré-dose Semaine 24, Pré-dose Semaine 52
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La pharmacocinétique de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère sera caractérisée.
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Pré-dose Semaine 12, Pré-dose Semaine 24, Pré-dose Semaine 52
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Partie B - Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52 des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu’à la semaine 52
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L'immunogénicité de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif modéré à sévère sera caractérisée.
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Jusqu’à la semaine 52
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Partie B - Évolution par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-ADN double brin
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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La pharmacodynamie de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé actif modéré à sévère sera caractérisée.
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Partie B - Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémolyse complémentaire totale (CH50)
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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La pharmacodynamie de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED modérée à sévère active sera caractérisée.
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Partie B - Variation par rapport à la valeur initiale du composant C3 du complément
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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La pharmacodynamie de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé actif modéré à sévère sera caractérisée.
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Partie B - Changement par rapport à la valeur initiale du composant du complément (C4)
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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La pharmacodynamie de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif modéré à sévère sera caractérisée.
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Partie B - Pourcentage moyen de réduction par rapport à la dose de base de corticostéroïde(s) oral(aux) (OCS) de référence jusqu'à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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L'efficacité de l'anifrolumab par rapport au placebo sur la dose de fond de corticostéroïdes oraux chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé actif modéré à sévère sera caractérisée.
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À la semaine 52
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Partie B - Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52 de la signature à 21 gènes de l'interféron de type I (IFN)
Délai: À la semaine 52
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Les signatures des 21 gènes de l'IFN de type 1 chez les patients pédiatriques atteints de SLE modéré à actif seront caractérisées.
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À la semaine 52
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Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Délai: At Week 52
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SRI-4 response is defined as:
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At Week 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les parties - Nombre de participants rapportant des idées suicidaires et/ou un comportement suicidaire selon l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS)
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
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La sécurité et la tolérabilité de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif modéré à sévère seront évaluées.
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De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
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Toutes les parties - Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
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La sécurité et la tolérabilité de l'anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère seront évaluées.
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De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .