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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'anifrolumab intraveineux pour traiter le lupus érythémateux disséminé chez les participants pédiatriques (SLE)

18 avril 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab IV chez les participants pédiatriques âgés de 5 à < 18 ans atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère ( SLE) pendant le traitement de base de la norme de soins

Une étude pour évaluer la PK, la PD, l'efficacité et l'innocuité d'Anifrolumab chez les enfants atteints de LED actif modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de la solution d'anifrolumab pour perfusion par rapport à la solution placebo pour perfusion chez les participants pédiatriques atteints de lupus érythémateux disséminé sévère actif qui suivent un traitement standard de soins de fond.

La durée de l'étude pour un participant sera d'environ 120 semaines, ce qui comprend :

  • Période de dépistage pouvant aller jusqu'à 30 jours.
  • La partie A consiste en une période pharmacocinétique de quatre semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée.
  • La partie B est une période d'innocuité/efficacité en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, d'une durée de 48 semaines (pour les participants de roulement de la partie A) ou de 52 semaines (pour les participants de novo).
  • La partie C est une période de prolongation en ouvert de 52 semaines.
  • La partie D est une période de suivi de sécurité de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parent/tuteur/représentant légalement autorisé du participant et participant (si requis par la réglementation locale du pays) capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole. Le consentement éclairé doit être fourni par le participant conformément à la réglementation locale du pays.
  • Diagnostic du LES selon les critères 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR).
  • Le participant doit répondre à tous les critères de tuberculose (TB) suivants :

A. Aucun signe ou symptôme de tuberculose active B. Aucun antécédent médical ou examen physique antérieur suggérant une tuberculose active C. Aucun contact récent avec une personne atteinte de tuberculose active ou, s'il y a eu un tel contact, référence à un spécialiste de la tuberculose pour évaluation et initiation du traitement de la tuberculose latente, si cela est justifié, avant la première administration de l'intervention de l'étude conformément à la SoC D locale. Aucun antécédent de tuberculose latente sans achèvement documenté du traitement avant la visite de dépistage initiale

  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Les participantes en âge de procréer ou non et les participants masculins doivent adhérer aux méthodes de contraception.
  • Lors du dépistage, RT-PCR SARS-CoV-2 ou résultat de test antigénique négatif et aucune infection ou exposition au COVID-19 connue ou suspectée entre le dépistage et les visites de randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu d'une forme monogénique de LED.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de vascularites cliniquement significatives non liées au LES.
  • Antécédents ou preuves d'idées suicidaires.
  • Antécédents de toute maladie non LED ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 dernières semaines précédant la signature de l'ICF.
  • Tout résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antigène de surface actif de l'hépatite B OU anticorps anti-hépatite B (HBcAb), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC ou tout cas grave d'infection par le zona.
  • Toute infection clinique à cytomégalovirus ou à virus Epstein-Barr qui n'a pas complètement disparu dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
  • Antécédents d'infection grave au COVID-19 nécessitant une hospitalisation, des soins en unité de soins intensifs ou une ventilation assistée ou toute infection antérieure au COVID-19 avec des séquelles non résolues. Toute infection COVID-19 légère/asymptomatique (confirmée ou suspectée en laboratoire sur la base des symptômes cliniques).
  • Utilisation antérieure d'Anifrolumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anifrolumab
Les participants randomisés recevront une dose unique d'Anifrolumab par perfusion IV toutes les 4 semaines
Biologique: Anifrolumab
Les participants recevront une dose unique d'Anifrolumab par perfusion IV.
Autres noms:
  • (MÉDI-546)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés recevront un placebo correspondant par perfusion IV
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Concentration sérique maximale observée de médicament (pic) (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 29
La pharmacocinétique sera caractérisée et la dose d'anifrolumab sera définie chez les participants pédiatriques atteints de LED modérément à sévèrement actif.
Jusqu'au jour 29
Partie A - Aire sous la courbe de concentration sérique (ASC)
Délai: Jusqu'au jour 29
La pharmacocinétique sera caractérisée et la dose d'anifrolumab sera définie chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère.
Jusqu'au jour 29
Partie A - Concentration sérique minimale observée (Cmin)
Délai: Jusqu'au jour 29
L'évaluation de la Cmin après une dose unique ou après un ajustement de la dose d'anifrolumab IV ou d'un placebo correspondant sera effectuée chez les participants pédiatriques atteints de LED modérément à sévèrement actif.
Jusqu'au jour 29
Partie A - Concentration sérique maximale observée (pic) à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Jusqu'au jour 29
L'évaluation de la Css, max après une dose unique ou après un ajustement de la dose d'anifrolumab IV ou d'un placebo correspondant sera effectuée chez les participants pédiatriques atteints de LED modérément à sévèrement actif.
Jusqu'au jour 29
Partie A - Aire sous la courbe concentration sérique-temps à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: Jusqu'au jour 29
L'évaluation de l'ASCss après une dose unique ou après un ajustement de la dose d'anifrolumab IV ou d'un placebo correspondant sera effectuée chez les participants pédiatriques atteints de LED modérément à sévèrement actif.
Jusqu'au jour 29
Partie A - Concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre (Css, moy)
Délai: Jusqu'au jour 29
L'évaluation de la Css, moy après une dose unique ou après un ajustement de la dose d'anifrolumab IV ou d'un placebo correspondant sera effectuée chez les participants pédiatriques atteints de LED modérément à sévèrement actif.
Jusqu'au jour 29
Partie B - Nombre de participants qui sont des intervenants du British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) (oui/non)
Délai: À la semaine 52

La réponse BICLA est définie comme :

  • Réduction de toutes les valeurs initiales du British Isles Lupus Assessment Group BILAG-2004 A à B/C/D et B à C/D, et aucune aggravation BILAG-2004 dans d'autres systèmes organiques, tel que défini par ≥ 1 nouveau BILAG-2004 A ou ≥ 2 nouveau BILAG- 2004 B.
  • Aucune aggravation par rapport au départ dans SLEDAI-2K, définie comme une augmentation par rapport au départ de > 0 point.
  • Aucune aggravation par rapport au départ de l'activité de la maladie lupique du participant, définie par une augmentation ≥ 0,30 point sur une échelle visuelle analogique (EVA) PGA à 3 points.
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B - Nombre de participants qui sont des répondeurs du lupus érythémateux disséminé Index de ≥ 4 répondeurs SRI(4) (oui/non)
Délai: À la semaine 52

La réponse SRI-4 est définie comme :

  • Réduction ≥ 4 points par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K).
  • Aucun nouveau système organique affecté tel que défini par ≥ 1 nouveau BILAG-2004 A ou ≥ 2 nouveaux éléments BILAG-2004 B par rapport au départ.
  • Aucune aggravation par rapport au départ de l'activité de la maladie lupique du participant, définie par une augmentation ≥ 0,30 point sur une EVA PGA à 3 points.
À la semaine 52
Partie B - Délai avant la première poussée chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Délai avant la première poussée, où la poussée est définie comme ≥ 1 nouveau BILAG-2004 A ou ≥ 2 nouveaux éléments BILAG-2004 B par rapport à la visite précédente.
Jusqu'à la semaine 52
Partie - B Modification de la concentration sérique d'aniprolumab entre la valeur initiale et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La PK d'Anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère sera caractérisée.
Ligne de base, semaine 52
Partie - B Changement entre le départ et la semaine 52 des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'immunogénicité d'Anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère sera caractérisée.
Ligne de base, semaine 52
Partie - B Changement entre le départ et la semaine 52 des anticorps anti-dsDNA
Délai: Ligne de base, semaine 52
La PD d'Anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère sera caractérisée.
Ligne de base, semaine 52
Partie - B Changement entre le départ et la semaine 52 dans les composants du complément et le CH50
Délai: Ligne de base, semaine 52
La PD d'Anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère sera caractérisée.
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants qui sont des répondeurs au lupus érythémateux disséminé (cSLE) pédiatrique en rhumatologie/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) (oui/non)
Délai: À la semaine 52

Les répondeurs PRINTO/ACR cSLE sont définis comme des participants avec une amélioration d'au moins 50 % dans 2 des 5 mesures de résultats de l'ensemble de base et pas plus d'une des mesures restantes s'aggravant de plus de 30 %, où les mesures de l'ensemble de base sont :

  • ParentGA EVA à 21 cercles
  • SAV 3 points PGA
  • SLEDAI-2K
  • PedsQL Generic Core (domaine de fonctionnement physique)
  • Protéinurie
À la semaine 52
Partie B - Le pourcentage moyen de réduction entre le départ et la semaine 52 de la dose de fond de corticostéroïde(s) oral(s) (OCS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'efficacité de l'anifrolumab par rapport au placebo sur la dose de fond d'OCS chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère sera caractérisée.
Ligne de base, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les parties - Nombre de participants signalant des idées suicidaires et/ou des comportements suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
L'innocuité et la tolérabilité d'Anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère seront évaluées.
De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
Toutes les parties - Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)
L'innocuité et la tolérabilité d'Anifrolumab chez les participants pédiatriques atteints de LED actif modéré à sévère seront évaluées.
De la semaine 0 jusqu'à la visite de suivi (12 semaines après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

9 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3461C00030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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