Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøs anifrolumab for å behandle systemisk lupus erythematosus hos pediatriske deltakere (BLOSSOM)

9. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til IV Anifrolumab hos pediatriske deltakere i alderen 5 til <18 år med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus ( SLE) Mens du er på bakgrunnsbehandling

En studie for å evaluere PK, PD, effekt og sikkerhet av Anifrolumab hos barn med moderat til alvorlig aktiv SLE

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til Anifrolumab infusjonsvæske sammenlignet med placebo infusjonsoppløsning hos pediatriske deltakere med alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus som har bakgrunnsstandardbehandling.

Studievarigheten for en deltaker vil være omtrent 120 uker, som inkluderer:

  • Screeningperiode på opptil 30 dager.
  • Del A består av en fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, farmakokinetisk periode.
  • Del B er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert sikkerhets-/effektperiode som varer 48 uker (for rollover-deltakere fra del A) eller 52 uker (for de novo-deltakere).
  • Del C er en 52-ukers åpen forlengelsesperiode.
  • Del D er en 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 01800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16148
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Obu-shi, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232 8555
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Mexico
      • Atizapán de Zaragoza, Mexico, 52937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Lodź, Polen, 91-738
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34760
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens forelder/omsorgsperson/lovlig autoriserte representant og deltaker (hvis det kreves i henhold til lokale landsforskrifter) som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i ICF og i denne protokollen. Informert samtykke skal gis av deltakeren i henhold til lokale landsbestemmelser.
  • Diagnose av SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriterier.
  • Deltakeren bør oppfylle alle følgende tuberkulose (TB) kriterier:

A. Ingen tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose B. Ingen sykehistorie eller tidligere fysiske undersøkelser som tyder på aktiv tuberkulose C. Ingen nylig kontakt med en person med aktiv tuberkulose eller hvis det har vært slik kontakt, henvisning til tuberkulosespesialist for vurdering og igangsetting av behandling for latent tuberkulose, hvis nødvendig, før første administrasjon av studieintervensjon i samsvar med lokal SoC D. Ingen historie med latent tuberkulose uten dokumentert fullføring av behandling før første screeningbesøk

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
  • Kvinnelige deltakere i fertil og ikke-fertil alder og mannlige deltakere må følge prevensjonsmetodene.
  • Ved screening, negativt SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentestresultat og ingen kjent eller mistenkt COVID-19-infeksjon eller eksponering mellom screening og randomiseringsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av en monogen form for SLE.
  • Historie om, eller nåværende diagnose av, klinisk signifikante ikke-SLE-relaterte vaskulitter.
  • Historie eller bevis på selvmordstanker.
  • Anamnese med ikke-SLE-sykdom som har krevd behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før signering av ICF.
  • Eventuelle positive resultater på screening for humant immunsviktvirus.
  • Aktivt hepatitt B-overflateantigen ELLER hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) antistoff og påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) eller ethvert alvorlig tilfelle av Herpes Zoster-infeksjon.
  • Enhver klinisk cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke har forsvunnet fullstendig innen 12 uker før signering av ICF.
  • Historie med alvorlig covid-19-infeksjon som krever sykehusinnleggelse, intensivavdeling eller assistert ventilasjon eller tidligere covid-19-infeksjon med uløste følgetilstander. Enhver mild/asymptomatisk COVID-19-infeksjon (laboratoriebekreftet eller mistenkt basert på kliniske symptomer).
  • Tidligere bruk av Anifrolumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Randomiserte deltakere vil motta matchende placebo via IV-infusjon
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo via IV-infusjon
Eksperimentell: Anifrolumab
Randomiserte deltakere vil motta anifrolumab via intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke
Biologisk: Anifrolumab
Deltakerne vil motta anifrolumab via IV-infusjon.
Andre navn:
  • (MEDI-546)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A – Maksimal observert serum (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 29
Serum-PK vil bli karakterisert og dosen av anifrolumab vil bli definert i pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE.
Opp til dag 29
Del A - Areal under serumkonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Opp til dag 29
SerumpK-en vil bli karakterisert og dosen av anifrolumab vil bli definert hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE.
Opp til dag 29
Del A - Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Opp til dag 29
Serum-PK vil bli karakterisert og dosen av anifrolumab vil bli definert hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE.
Opp til dag 29
Del A - Anifrolumab serumkonsentrasjon
Tidsramme: Pre-dose dag 29
Serumkonsentrasjonen vil bli karakterisert og dosen av anifrolumab vil bli definert hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE.
Pre-dose dag 29
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Tidsramme: At Week 52

BICLA response is defined as:

  • Reduction of all baseline British Isles Lupus Assessment Group BILAG-2004 A to B/C/D and B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG- 2004 B.
  • No worsening from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defined as an increase from baseline of > 0 points.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a Physician's Global Assessment (PGA) 3-point visual analogue scale (VAS).
At Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er Pediatric Rheumatology International Trials Organization/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) som responderer på systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndommen (ja/nei)
Tidsramme: I uke 52

PRINTO/ACR cSLE respondere er definert som deltakere med minst 50 % forbedring fra baseline i noen av 2 av 5 kjernesett utfallsmål og ikke mer enn én av de gjenværende forverringene mer enn 30 %, der kjernesettmålene er:

  • ParentGA 21-sirkel VAS
  • PGA 3-punkts VAS
  • SLEDAI-2K
  • PedsQL generisk kjerne (fysisk fungerende domene)
  • Proteinuri
I uke 52
Del B - Tid til første oppblussing
Tidsramme: Gjennom uke 52
Tid til første oppblussing, hvor oppblussing defineres som enten ≥ 1 ny BILAG-2004 A, eller ≥ 2 nye BILAG-2004 B-elementer sammenlignet med forrige besøk.
Gjennom uke 52
Del B – Anifrolumab serumkonsentrasjon
Tidsramme: Pre-dose uke 12, Pre-dose uke 24, Pre-dose uke 52
PK-en til anifrolumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
Pre-dose uke 12, Pre-dose uke 24, Pre-dose uke 52
Del - B Endring fra baseline gjennom uke 52 i antistoff mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 52
Immunogenisiteten til anifrolumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
Frem til uke 52
Del - B Endring fra baseline i anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre-antistoffer
Tidsramme: Ved uke 12 og uke 52
Farmakodynamikken til anifrolumab hos barnedeltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
Ved uke 12 og uke 52
Del - B Endring fra utgangspunkt i total hemolytisk komplement (CH50)
Tidsramme: På uke 12 og uke 52
PD av anifrolumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
På uke 12 og uke 52
Del - B Endring fra utgangspunkt i komplementkomponent (C3)
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
PD-en til anifrolumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
I uke 12 og uke 52
Del - B Endring fra baseline i komplementkomponent (C4)
Tidsramme: Ved uke 12 og uke 52
PD-en til anifrolumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
Ved uke 12 og uke 52
Del B – Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra utgangsnivå gjennom uke 52 i oral kortikosteroid(er) (OCS) bakgrunnsdose
Tidsramme: I uke 52
Effekten av anifrolumab sammenlignet med placebo på OCS-bakgrunnsdosen hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli karakterisert.
I uke 52
Del B - Endring fra utgangspunkt gjennom uke 52 i type I interferon (IFN) 21-gen-signatur
Tidsramme: Ved uke 52
Type 1 IFN 21-gen-signaturer hos pediatriske pasienter med moderat til aktiv SLE vil bli karakterisert.
Ved uke 52
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Tidsramme: At Week 52

SRI-4 response is defined as:

  • ≥ 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score.
  • No new organ systems affected as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG-2004 B items compared to baseline.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a PGA 3-point VAS.
At Week 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle deler - Antall deltakere som rapporterer suicidal ideasjon og/eller suicidal atferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra uke 0 til oppfølgingsbesøket (12 uker etter siste dose)
Sikkerheten og toleransen til anifrolumab hos barnedeltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli vurdert.
Fra uke 0 til oppfølgingsbesøket (12 uker etter siste dose)
Alle deler - Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 til oppfølgingsbesøket (12 uker etter siste dose)
Sikkerheten og tolerabiliteten til anifrolumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE vil bli vurdert.
Fra uke 0 til oppfølgingsbesøket (12 uker etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461C00030
  • 2022-502289-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle pasientnivådataene i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere