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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'anifrolumab per via endovenosa per il trattamento del lupus eritematoso sistemico nei partecipanti pediatrici (BLOSSOM)

17 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di Anifrolumab IV in partecipanti pediatrici di età compresa tra 5 e < 18 anni con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave ( SLE) Durante la terapia standard di base

Uno studio per valutare PK, PD, efficacia e sicurezza di Anifrolumab nei bambini con LES attivo da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di Anifrolumab soluzione per infusione rispetto alla soluzione placebo per infusione in partecipanti pediatrici con lupus eritematoso sistemico attivo grave che sono in terapia standard di base.

La durata dello studio per un partecipante sarà di circa 120 settimane, che include:

  • Periodo di screening fino a 30 giorni.
  • La Parte A consiste in un periodo farmacocinetico di quattro settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato.
  • La Parte B è un periodo di sicurezza/efficacia in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, della durata di 48 settimane (per i partecipanti di rollover dalla Parte A) o di 52 settimane (per i partecipanti de novo).
  • La Parte C è un periodo di estensione in aperto di 52 settimane.
  • La parte D è un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270
        • Ritirato
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Ritirato
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 01800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Ritirato
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 266-0007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Giappone, 183-8561
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Obu-shi, Giappone, 474-8710
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232 8555
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Atizapán de Zaragoza, Messico, 52937
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Research Site
      • México, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodź, Polonia, 91-738
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-114
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-045
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Ritirato
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Ritirato
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Ritirato
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Ritirato
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Umraniye, Turchia (Türkiye), 34760
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato del partecipante e partecipante (se richiesto dalla normativa nazionale locale) in grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo. Il consenso informato deve essere fornito dal partecipante in base alla normativa locale del paese.
  • Diagnosi di LES secondo i criteri 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR).
  • Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per la tubercolosi (TB):

A. Nessun segno o sintomo di tubercolosi attiva B. Nessuna storia medica o esami fisici passati indicativi di tubercolosi attiva C. Nessun contatto recente con una persona con tubercolosi attiva o se c'è stato tale contatto, rinvio a uno specialista della tubercolosi per la valutazione e l'inizio del trattamento per tubercolosi latente, se giustificato, prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio in conformità con il SoC locale D. Nessuna storia di tubercolosi latente senza completamento documentato del trattamento prima della visita di screening iniziale

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili e non fertili e i partecipanti di sesso maschile devono attenersi ai metodi contraccettivi.
  • Allo screening, risultato negativo del SARS-CoV-2 RT-PCR o del test dell'antigene e nessuna infezione nota o sospetta da COVID-19 o esposizione tra le visite di screening e di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di una forma monogenica di LES.
  • Anamnesi o diagnosi attuale di vasculiti non correlate al LES clinicamente significative.
  • Storia o evidenza di ideazione suicidaria.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per più di un totale di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Antigene di superficie dell'epatite B attivo O anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile o qualsiasi caso grave di infezione da Herpes Zoster.
  • Qualsiasi infezione clinica da citomegalovirus o virus di Epstein-Barr che non si sia completamente risolta entro 12 settimane prima della firma dell'ICF.
  • Storia di grave infezione da COVID-19 che richiede ricovero in ospedale, terapia intensiva o ventilazione assistita o qualsiasi precedente infezione da COVID-19 con sequele irrisolte. Qualsiasi infezione da COVID-19 lieve/asintomatica (confermata in laboratorio o sospetta sulla base dei sintomi clinici).
  • Uso precedente di Anifrolumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Anifrolumab
I partecipanti randomizzati riceveranno anifrolumab tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Biologico: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno anifrolumab tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • (MEDI-546)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Massima concentrazione sierica osservata (picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
La PK sierica sarà caratterizzata e la dose di anifrolumab sarà definita in partecipanti pediatrici con LES da moderato a severamente attivo.
Fino al Giorno 29
Parte A - Area sotto la curva della concentrazione sierica (AUC)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
La PK sierica sarà caratterizzata e la dose di anifrolumab sarà definita nei partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave.
Fino al Giorno 29
Parte A - Concentrazione minima sierica osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
La PK sierica sarà caratterizzata e la dose di anifrolumab sarà definita in partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave.
Fino al Giorno 29
Parte A - Concentrazione sierica di anifrolumab
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 29
La concentrazione sierica sarà caratterizzata e la dose di anifrolumab sarà definita in partecipanti pediatrici con LES da moderato a gravemente attivo.
Pre-dose Giorno 29
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Lasso di tempo: At Week 52

BICLA response is defined as:

  • Reduction of all baseline British Isles Lupus Assessment Group BILAG-2004 A to B/C/D and B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG- 2004 B.
  • No worsening from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defined as an increase from baseline of > 0 points.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a Physician's Global Assessment (PGA) 3-point visual analogue scale (VAS).
At Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono rispondenti al lupus eritematoso sistemico (cSLE) a esordio infantile della Pediatric Rheumatology International Trials Organization/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 52

I pazienti PRINTO/ACR cSLE sono definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in 2 delle 5 misure di risultato del set principale e non più di uno dei rimanenti con un peggioramento superiore al 30%, dove le misure del set principale sono:

  • VAS a 21 cerchi ParentGA
  • PGA VAS a 3 punti
  • SLEDAI-2K
  • Core generico PedsQL (dominio di funzionamento fisico)
  • Proteinuria
Alla settimana 52
Parte B - Tempo al primo episodio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Tempo fino al primo flare, dove flare è definito come ≥ 1 nuovo elemento BILAG-2004 di grado A, oppure ≥ 2 nuovi elementi BILAG-2004 di grado B rispetto alla visita precedente.
Fino alla Settimana 52
Parte B - Concentrazione sierica di Anifrolumab
Lasso di tempo: Pre-dose Settimana 12, Pre-dose Settimana 24, Pre-dose Settimana 52
La PK di anifrolumab nei partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave sarà caratterizzata.
Pre-dose Settimana 12, Pre-dose Settimana 24, Pre-dose Settimana 52
Parte - B Variazione rispetto al basale fino alla Settimana 52 negli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'immunogenicità di anifrolumab nei partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a severo sarà caratterizzata.
Fino alla settimana 52
Parte - B Variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-DNA a doppia elica
Lasso di tempo: A settimana 12 e settimana 52
La farmacodinamica di anifrolumab nei partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave sarà caratterizzata.
A settimana 12 e settimana 52
Parte - B Variazione rispetto al basale del complemento emolitico totale (CH50)
Lasso di tempo: A settimana 12 e settimana 52
La farmacodinamica dell'anifrolumab in partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave sarà caratterizzata.
A settimana 12 e settimana 52
Parte - B Variazione rispetto al basale del componente del complemento (C3)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
La farmacodinamica dell'anifrolumab in partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a severo sarà caratterizzata.
Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
Parte - B Variazione dalla baseline del componente del complemento (C4)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 52
La PD dell'anifrolumab nei partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave sarà caratterizzata.
Alla settimana 12 e alla settimana 52
Parte B - La riduzione percentuale media rispetto al basale fino alla Settimana 52 della dose di fondo di corticosteroidi orali (OCS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Sarà caratterizzata l'efficacia di anifrolumab rispetto al placebo sulla dose di fondo di OCS in partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave.
Alla settimana 52
Parte B - Variazione rispetto al basale fino alla settimana 52 nella firma genica di 21 geni dell'interferone di tipo I (IFN)
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
I profili di espressione dei 21 geni correlati all'interferone di tipo 1 nei pazienti pediatrici con LES da moderato ad attivo saranno caratterizzati.
Alla Settimana 52
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Lasso di tempo: At Week 52

SRI-4 response is defined as:

  • ≥ 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score.
  • No new organ systems affected as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG-2004 B items compared to baseline.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a PGA 3-point VAS.
At Week 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le parti - Numero di partecipanti che hanno riportato ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 fino alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose)
La sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab nei partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave verranno valutate.
Dalla Settimana 0 fino alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose)
Tutte le parti - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 fino alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose)
La sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab in partecipanti pediatrici con LES attivo da moderato a grave saranno valutate.
Dalla Settimana 0 fino alla visita di follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00030
  • 2022-502289-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimizzati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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