Un estudio de eficacia y seguridad de anifrolumab intravenoso para tratar el lupus eritematoso sistémico en participantes pediátricos (BLOSSOM)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de anifrolumab IV en participantes pediátricos de 5 a < 18 años de edad con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave ( SLE) mientras se encuentra en terapia estándar de atención de fondo
Un estudio para evaluar la FC, la PD, la eficacia y la seguridad de anifrolumab en niños con LES activo de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de la solución para infusión de anifrolumab en comparación con la solución para infusión de placebo en participantes pediátricos con lupus eritematoso sistémico activo grave que reciben tratamiento estándar de atención de base.
La duración del estudio para un participante será de aproximadamente 120 semanas, que incluye:
- Período de selección de hasta 30 días.
- La Parte A consiste en un período farmacocinético aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cuatro semanas.
- La Parte B es un período de seguridad/eficacia doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, que dura 48 semanas (para los participantes transferidos de la Parte A) o 52 semanas (para los participantes de novo).
- La Parte C es un período de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas.
- La Parte D es un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Reclutamiento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1270
- Retirado
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Reclutamiento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-274
- Aún no reclutando
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403 000
- Reclutamiento
- Research Site
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Canadá, T2N 4N1
- Aún no reclutando
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 01800
- Reclutamiento
- Research Site
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Medellín, Colombia, 050034
- Retirado
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Aún no reclutando
- Research Site
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Retirado
- Research Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Research Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retirado
- Research Site
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-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Florence, Italia, 50139
- Aún no reclutando
- Research Site
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Genova, Italia, 16148
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiba, Japón, 266-0007
- Reclutamiento
- Research Site
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Fuchu-shi, Japón, 183-8561
- Reclutamiento
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Aún no reclutando
- Research Site
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Obu-shi, Japón, 474-8710
- Reclutamiento
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232 8555
- Reclutamiento
- Research Site
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Atizapán de Zaragoza, México, 52937
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44620
- Reclutamiento
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Reclutamiento
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Reclutamiento
- Research Site
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México, México, 06720
- Reclutamiento
- Research Site
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Lodź, Polonia, 91-738
- Reclutamiento
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 52-114
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100032
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100020
- Retirado
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Research Site
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Dongguan, Porcelana, 523059
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215002
- Reclutamiento
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450018
- Reclutamiento
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- Retirado
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Retirado
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Retirado
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Reclutamiento
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Retirado
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Reclutamiento
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Research Site
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Umraniye, Turquía (Türkiye), 34760
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/cuidador/representante legalmente autorizado del participante y el participante (si así lo requiere la normativa local del país) capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo. El asentimiento informado debe ser proporcionado por el participante según la regulación local del país.
- Diagnóstico de LES según los criterios de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019.
- El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de tuberculosis (TB):
A. Sin signos o síntomas de TB activa B. Sin antecedentes médicos o exámenes físicos anteriores que sugieran TB activa C. Sin contacto reciente con una persona con TB activa o, si ha habido tal contacto, derivación a un especialista en TB para evaluación e inicio de tratamiento para la TB latente, si se justifica, antes de la primera administración de la intervención del estudio de acuerdo con el SoC local D. Sin antecedentes de TB latente sin la finalización documentada del tratamiento antes de la visita de selección inicial
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Las participantes femeninas en edad fértil y no fértil y los participantes masculinos deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
- En la selección, resultado negativo de la prueba de antígeno o RT-PCR de SARS-CoV-2 y ninguna infección o exposición conocida o sospechada de COVID-19 entre las visitas de selección y aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de una forma monogénica de LES.
- Antecedentes o diagnóstico actual de vasculitis no relacionadas con LES clínicamente significativas.
- Historia o evidencia de ideación suicida.
- Antecedentes de cualquier enfermedad no LES que haya requerido tratamiento con corticoides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en las últimas 24 semanas previas a la firma del ICF.
- Cualquier resultado positivo en la Prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antígeno de superficie de hepatitis B activo O anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable o cualquier caso grave de infección por herpes zóster.
- Cualquier infección clínica por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Antecedentes de infección grave por COVID-19 que requiera hospitalización, cuidados en la unidad de cuidados intensivos o ventilación asistida o cualquier infección previa por COVID-19 con secuelas no resueltas. Cualquier infección por COVID-19 leve/asintomática (confirmada por laboratorio o sospechada según los síntomas clínicos).
- Uso previo de anifrolumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aleatorizados recibirán un placebo equivalente a través de una infusión IV
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a través de una infusión IV.
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Experimental: Anifrolumab
Los participantes aleatorizados recibirán anifrolumab mediante infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas
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Los participantes recibirán anifrolumab mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A - Concentración máxima observada del fármaco en suero (concentración máxima o Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se caracterizará la farmacocinética (PK) sérica y se definirá la dosis de anifrolumab en participantes pediátricos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.
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Hasta el día 29
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Parte A - Área bajo la curva de concentración sérica (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se caracterizará la PK sérica y se definirá la dosis de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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Hasta el día 29
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Parte A - Concentración sérica mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Se caracterizará la farmacocinética sérica y se definirá la dosis de anifrolumab en participantes pediátricos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave.
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Hasta el día 29
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Parte A- Concentración sérica de anifrolumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis Día 29
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La concentración sérica será caracterizada y la dosis de anifrolumab será definida en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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Pre-dosis Día 29
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Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Periodo de tiempo: At Week 52
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BICLA response is defined as:
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At Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que responden al lupus eritematoso sistémico de inicio infantil (LESc) de la Organización Internacional de Ensayos de Reumatología Pediátrica/Colegio Americano de Reumatología (PRINTO/ACR) (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Los respondedores de PRINTO/ACR cSLE se definen como participantes con al menos un 50 % de mejora desde el inicio en cualquiera de 2 de las 5 medidas de resultado del conjunto principal y no más de una de las restantes empeoraron más del 30 %, donde las medidas del conjunto principal son:
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En la semana 52
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Parte B - Tiempo hasta el primer brote
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Tiempo hasta el primer brote, donde un brote se define como la aparición de ≥ 1 nuevo elemento BILAG-2004 A, o ≥ 2 nuevos elementos BILAG-2004 B en comparación con la visita anterior.
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Hasta la semana 52
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Parte B - Concentración sérica de anifrolumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis Semana 12, Pre-dosis Semana 24, Pre-dosis Semana 52
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Se caracterizará la PK de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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Pre-dosis Semana 12, Pre-dosis Semana 24, Pre-dosis Semana 52
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Parte - B Cambio desde el valor basal hasta la semana 52 en anticuerpos antidroga (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se caracterizará la inmunogenicidad de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo moderado a grave.
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Hasta la semana 52
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Parte B: Cambio desde el valor basal en anticuerpos anti-ADN bicatenario
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y a la Semana 52
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Se caracterizará la farmacodinámica del anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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A la Semana 12 y a la Semana 52
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Parte B: Cambio desde el valor basal en el complemento hemolítico total (CH50)
Periodo de tiempo: A la semana 12 y a la semana 52
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La farmacodinámica de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave será caracterizada.
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A la semana 12 y a la semana 52
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Parte B - Cambio desde el valor basal en el componente del complemento (C3)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y a las 52 semanas
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La farmacodinámica de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo moderado a grave será caracterizada.
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A las 12 semanas y a las 52 semanas
|
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Parte - B Cambio desde el valor basal del componente del complemento (C4)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
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Se caracterizará la PD de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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En la semana 12 y la semana 52
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Parte B - Reducción media porcentual desde el valor basal hasta la semana 52 en la dosis de fondo de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La eficacia de anifrolumab frente a placebo en la dosis de fondo de OCS en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave se caracterizará.
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En la semana 52
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Parte B - Cambio desde el valor basal hasta la semana 52 en la firma génica de 21 genes del interferón tipo I (IFN)
Periodo de tiempo: A la Semana 52
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Se caracterizarán las firmas genéticas de los 21 genes del IFN tipo 1 en pacientes pediátricos con LES moderado a activo.
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A la Semana 52
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Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Periodo de tiempo: At Week 52
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SRI-4 response is defined as:
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At Week 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las partes - Número de participantes que reportaron ideación suicida y/o comportamiento suicida según la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la visita de seguimiento (12 semanas después de la última dosis)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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Desde la semana 0 hasta la visita de seguimiento (12 semanas después de la última dosis)
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Todas las partes - Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 hasta la visita de seguimiento (12 semanas después de la última dosis)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de anifrolumab en participantes pediátricos con LES activo de moderado a grave.
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Desde la Semana 0 hasta la visita de seguimiento (12 semanas después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .