Um estudo de eficácia e segurança do anifrolumabe intravenoso para tratar o lúpus eritematoso sistêmico em participantes pediátricos (SLE)

Critério de inclusão:

• Pai/cuidador/representante legalmente autorizado do participante e participante (se exigido pela regulamentação local do país) capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo. O consentimento informado deve ser fornecido pelo participante de acordo com a regulamentação local do país.
• Diagnóstico de LES de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019.
• O participante deve atender a todos os seguintes critérios de tuberculose (TB):

A. Sem sinais ou sintomas de TB ativa B. Sem histórico médico ou exames físicos anteriores sugestivos de TB ativa C. Sem contato recente com uma pessoa com TB ativa ou, se houver tal contato, encaminhamento a um especialista em TB para avaliação e início de tratamento para TB latente, se justificado, antes da primeira administração da intervenção do estudo de acordo com o SoC D local. Sem história de TB latente sem conclusão documentada do tratamento antes da consulta de triagem inicial

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil e não reprodutiva e participantes do sexo masculino devem aderir aos métodos contraceptivos.
• Na triagem, SARS-CoV-2 RT-PCR ou resultado do teste de antígeno negativo e nenhuma infecção conhecida ou suspeita de COVID-19 ou exposição entre as visitas de triagem e randomização.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico conhecido de uma forma monogênica de LES.
• História ou diagnóstico atual de vasculites clinicamente significativas não relacionadas ao LES.
• História ou evidência de ideação suicida.
• História de qualquer doença não LES que tenha exigido tratamento com corticosteroides orais ou parenterais por mais de 2 semanas nas últimas 24 semanas anteriores à assinatura do TCLE.
• Qualquer resultado positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana.
• Antígeno ativo de superfície da hepatite B OU anticorpo core da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucléico (RNA) detectável do HCV ou qualquer caso grave de infecção por Herpes Zoster.
• Qualquer infecção clínica por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida dentro de 12 semanas antes da assinatura do TCLE.
• Histórico de infecção grave por COVID-19 que requer hospitalização, cuidados em unidade de terapia intensiva ou ventilação assistida ou qualquer infecção anterior por COVID-19 com sequelas não resolvidas. Qualquer infecção leve/assintomática por COVID-19 (confirmação laboratorial ou suspeita com base em sintomas clínicos).
• Uso prévio de Anifrolumabe.