Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intravenøs anifrolumab til behandling af systemisk lupus erythematosus hos pædiatriske deltagere (BLOSSOM)

17. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​IV Anifrolumab hos pædiatriske deltagere i alderen 5 til < 18 år med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus ( SLE) Mens du er på baggrund af standardbehandlingsterapi

En undersøgelse til evaluering af PK, PD, effektivitet og sikkerhed af Anifrolumab hos børn med moderat til svær aktiv SLE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Anifrolumab infusionsvæske sammenlignet med placebo-infusionsvæske, opløsning til pædiatriske deltagere med svær aktiv systemisk lupus erythematosus, som er i baggrundsbehandling med standardbehandling.

Undersøgelsens varighed for en deltager vil være cirka 120 uger, hvilket inkluderer:

  • Screeningsperiode på op til 30 dage.
  • Del A består af en fire ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, farmakokinetisk periode.
  • Del B er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, sikkerheds-/effektivitetsperiode, der varer 48 uger (for rollover-deltagere fra Del A) eller 52 uger (for de novo-deltagere).
  • Del C er en 52-ugers åben forlængelsesperiode.
  • Del D er en 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 01800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Obu-shi, Japan, 474-8710
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232 8555
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Mexico
      • Atizapán de Zaragoza, Mexico, 52937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Lodź, Polen, 91-738
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Umraniye, Tyrkiet (Türkiye), 34760
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder/plejer/lovligt autoriserede repræsentant og deltager (hvis det kræves i henhold til lokale landebestemmelser), der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol. Informeret samtykke skal gives af deltageren i henhold til lokale landebestemmelser.
  • Diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) kriterier.
  • Deltageren skal opfylde alle følgende tuberkulose (TB) kriterier:

A. Ingen tegn eller symptomer på aktiv TB B. Ingen sygehistorie eller tidligere fysiske undersøgelser, der tyder på aktiv TB C. Ingen nylig kontakt med en person med aktiv TB, eller hvis der har været en sådan kontakt, henvisning til en TB-specialist for evaluering og igangsættelse af behandling for latent TB, hvis det er berettiget, før den første administration af undersøgelsesintervention i overensstemmelse med lokal SoC D. Ingen historie med latent TB uden dokumenteret afslutning af behandlingen før det første screeningsbesøg

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige og ikke-ferdige alder og mandlige deltagere skal overholde præventionsmetoderne.
  • Ved screening, negativ SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigen testresultat og ingen kendt eller formodet COVID-19 infektion eller eksponering mellem screening og randomiseringsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af en monogen form for SLE.
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af klinisk signifikante ikke-SLE-relaterede vaskulitider.
  • Historie eller bevis på selvmordstanker.
  • Anamnese med enhver ikke-SLE-sygdom, der har krævet behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før underskrivelse af ICF.
  • Ethvert positivt resultat på screening for human immundefektvirus.
  • Aktivt hepatitis B overfladeantigen ELLER hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof og påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA) eller ethvert alvorligt tilfælde af Herpes Zoster infektion.
  • Enhver klinisk cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke er fuldstændig forsvundet inden for 12 uger før underskrivelse af ICF.
  • Anamnese med alvorlig COVID-19-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, intensivafdeling eller assisteret ventilation eller enhver tidligere COVID-19-infektion med uafklarede følgesygdomme. Enhver mild/asymptomatisk COVID-19-infektion (laboratoriebekræftet eller mistænkt baseret på kliniske symptomer).
  • Tidligere brug af Anifrolumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage matchende placebo via IV-infusion
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo via IV-infusion
Eksperimentel: Anifrolumab
Randomiserede deltagere vil modtage anifrolumab via intravenøs (IV) infusion hver 4. uge
Biologisk: Anifrolumab
Deltagerne vil modtage anifrolumab via intravenøs infusion.
Andre navne:
  • (MEDI-546)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Maksimal observeret serum (top) lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 29
Serum-PK vil blive karakteriseret, og dosen af anifrolumab vil blive defineret i pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv SLE.
Op til dag 29
Del A - Areal under serumkoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Op til dag 29
Serum PK vil blive karakteriseret, og dosen af anifrolumab vil blive defineret hos børn med moderat til svær aktiv SLE.
Op til dag 29
Del A - Minimum observeret serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Indtil dag 29
Serum-PK vil blive karakteriseret, og doseringen af anifrolumab vil blive defineret hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv SLE.
Indtil dag 29
Del A - Anifrolumab serumkoncentration
Tidsramme: Før dosering dag 29
Serumkoncentrationen vil blive karakteriseret, og dosis af anifrolumab vil blive defineret hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv SLE.
Før dosering dag 29
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Tidsramme: At Week 52

BICLA response is defined as:

  • Reduction of all baseline British Isles Lupus Assessment Group BILAG-2004 A to B/C/D and B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG- 2004 B.
  • No worsening from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defined as an increase from baseline of > 0 points.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a Physician's Global Assessment (PGA) 3-point visual analogue scale (VAS).
At Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, som er Pediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) patienter med systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndommen (ja/nej)
Tidsramme: I uge 52

PRINTO/ACR cSLE-respondere defineres som deltagere med mindst 50 % forbedring fra baseline i en hvilken som helst 2 af 5 kernesæt-resultatmål og ikke mere end én af de resterende forværring mere end 30 %, hvor kernesætmålene er:

  • ParentGA 21-cirkel VAS
  • PGA 3-punkts VAS
  • SLEDAI-2K
  • PedsQL generisk kerne (fysisk fungerende domæne)
  • Proteinuri
I uge 52
Del B - Tid til første opblussen
Tidsramme: Igennem uge 52
Tid til første flare, hvor flare defineres som enten ≥ 1 ny BILAG-2004 A, eller ≥ 2 nye BILAG-2004 B-punkter sammenlignet med det foregående besøg.
Igennem uge 52
Del B - Anifrolumab serumkoncentration
Tidsramme: Før dosering uge 12, før dosering uge 24, før dosering uge 52
PK for anifrolumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
Før dosering uge 12, før dosering uge 24, før dosering uge 52
Del - B Ændring fra baseline gennem uge 52 i antistof mod lægemiddel (ADA)
Tidsramme: Op til uge 52
Immunogeniciteten af anifrolumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
Op til uge 52
Del - B Ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre-antistoffer
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 52
PD'en af anifrolumab hos børnedeltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
Ved uge 12 og uge 52
Del - B Ændring fra baseline i total hæmolytisk komplement (CH50)
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
PD af anifrolumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
I uge 12 og uge 52
Del - B Ændring fra baseline i komplementkomponent (C3)
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
PD af anifrolumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
I uge 12 og uge 52
Del - B Ændring fra baseline i komplementkomponent (C4)
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 52
PD for anifrolumab hos børnedeltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
Ved uge 12 og uge 52
Del B - Den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 52 i baggrundsdosis af oral(e) corticosteroid(er) (OCS)
Tidsramme: Ved uge 52
Effekten af anifrolumab versus placebo på OCS-baggrundsdosis hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive karakteriseret.
Ved uge 52
Del B - Ændring fra baseline gennem uge 52 i type I interferon (IFN) 21-gens signatur
Tidsramme: I uge 52
Type 1 IFN 21-gen-signaturer hos pædiatriske patienter med moderat til aktiv SLE vil blive karakteriseret.
I uge 52
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Tidsramme: At Week 52

SRI-4 response is defined as:

  • ≥ 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score.
  • No new organ systems affected as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG-2004 B items compared to baseline.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a PGA 3-point VAS.
At Week 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dele - Antal deltagere, der rapporterer selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra uge 0 indtil opfølgningsbesøget (12 uger efter sidste dosis)
Sikkerhed og tolerabilitet af anifrolumab hos børn og unge med moderat til svær aktiv SLE vil blive vurderet.
Fra uge 0 indtil opfølgningsbesøget (12 uger efter sidste dosis)
Alle dele - Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0 indtil opfølgende besøg (12 uger efter sidste dosis)
Sikkerheden og tolerabiliteten af anifrolumab hos børnedeltagere med moderat til svær aktiv SLE vil blive vurderet.
Fra uge 0 indtil opfølgende besøg (12 uger efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461C00030
  • 2022-502289-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner