Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности внутривенного введения анифролумаба для лечения системной красной волчанки у детей (BLOSSOM)

9 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности внутривенного введения анифролумаба у детей в возрасте от 5 до < 18 лет с активной системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени ( СКВ) на фоне стандартной терапии

Исследование по оценке ФК, ФД, эффективности и безопасности анифролумаба у детей с умеренной и тяжелой активной СКВ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и безопасность раствора анифролумаба для инфузий по сравнению с раствором плацебо для инфузий у детей с тяжелой активной системной красной волчанкой, получающих фоновую стандартную терапию.

Продолжительность исследования для участника составит примерно 120 недель, включая:

  • Срок проверки до 30 дней.
  • Часть А состоит из четырехнедельного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного фармакокинетического периода.
  • Часть B представляет собой двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный период безопасности/эффективности продолжительностью 48 недель (для участников, переходящих из части A) или 52 недели (для участников de novo).
  • Часть C представляет собой 52-недельный открытый период продления.
  • Часть D представляет собой 12-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1270
        • Отозван
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-274
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16148
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Канада, T2N 4N1
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Отозван
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dongguan, Китай, 523059
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450018
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 01800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Отозван
        • Research Site
  • Мексика
      • Atizapán de Zaragoza, Мексика, 52937
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • México, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Lodź, Польша, 91-738
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 52-114
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-045
        • Отозван
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Отозван
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Отозван
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Umraniye, Турция (Туркие), 34760
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Отозван
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 266-0007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Япония, 183-8561
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Obu-shi, Япония, 474-8710
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232 8555
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун/законный представитель участника и участник (если это требуется в соответствии с местным законодательством страны), способный дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе. Информированное согласие должно быть предоставлено участником в соответствии с местным законодательством страны.
  • Диагностика СКВ в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги/Американского колледжа ревматологов (EULAR/ACR) 2019 г.
  • Участник должен соответствовать всем следующим критериям туберкулеза (ТБ):

A. Отсутствие признаков или симптомов активного ТБ B. Отсутствие анамнеза или предыдущих медицинских осмотров, указывающих на активный ТБ C. Отсутствие недавнего контакта с человеком с активным ТБ или, если такой контакт был, направление к специалисту по фтизиатрии для оценки и начала лечения лечения латентного ТБ, если это оправдано, до первого применения исследуемого вмешательства в соответствии с местными СПД D. Отсутствие латентного ТБ в анамнезе без документально подтвержденного завершения лечения до первичного визита для скрининга

  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Участницы женского пола детородного и недетородного возраста, а также участники мужского пола должны придерживаться методов контрацепции.
  • При скрининге отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или результат теста на антиген и отсутствие известной или предполагаемой инфекции COVID-19 или контакта между визитами для скрининга и рандомизации.

Критерий исключения:

  • Известный диагноз: моногенная форма СКВ.
  • История или текущий диагноз клинически значимых васкулитов, не связанных с СКВ.
  • История или свидетельство суицидальных мыслей.
  • История любого заболевания, не связанного с СКВ, которое требовало лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до подписания МКФ.
  • Любой положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека.
  • Активный поверхностный антиген гепатита В ИЛИ сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb), антитело к вирусу гепатита С (ВГС) и обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС или любой тяжелый случай инфекции Herpes Zoster.
  • Любая клиническая инфекция цитомегаловируса или вируса Эпштейна-Барр, которая не разрешилась полностью в течение 12 недель до подписания МКФ.
  • Тяжелая инфекция COVID-19 в анамнезе, требующая госпитализации, ухода в отделении интенсивной терапии или искусственной вентиляции легких, или любая предшествующая инфекция COVID-19 с нерешенными последствиями. Любая легкая/бессимптомная инфекция COVID-19 (лабораторно подтвержденная или предполагаемая на основании клинических симптомов).
  • Предварительное использование анифролумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированные участники получат соответствующее плацебо посредством внутривенного вливания.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо через внутривенное вливание
Экспериментальный: Анифролумаб
Рандомизированные участники будут получать анифролумаб путем внутривенной (IV) инфузии каждые 4 недели
Биологический: Анифролумаб
Участники будут получать анифролумаб путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • (МЕДИ-546)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A - Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке крови (пиковая концентрация, Cmax)
Временное ограничение: До 29-го дня
Сывороточная фармакокинетика будет охарактеризована, и доза анифролумаба будет определена у педиатрических участников с умеренно или тяжело активной СКВ.
До 29-го дня
Часть А - Площадь под кривой концентрации в сыворотке (AUC)
Временное ограничение: До 29-го дня
Фармакокинетика в сыворотке будет охарактеризована, и доза анифролумаба будет определена у педиатрических участников с умеренной до тяжелой активной СКВ.
До 29-го дня
Часть A - Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: До 29-го дня
Сывороточная фармакокинетика будет охарактеризована, а доза анифролумаба будет определена у педиатрических участников с умеренной и тяжелой активной СКВ.
До 29-го дня
Часть A – Концентрация анифролумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 29 до дозы
Концентрация в сыворотке будет охарактеризована, а доза анифролумаба будет определена у педиатрических участников с умеренно и тяжело активной системной красной волчанкой.
День 29 до дозы
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Временное ограничение: At Week 52

BICLA response is defined as:

  • Reduction of all baseline British Isles Lupus Assessment Group BILAG-2004 A to B/C/D and B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG- 2004 B.
  • No worsening from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defined as an increase from baseline of > 0 points.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a Physician's Global Assessment (PGA) 3-point visual analogue scale (VAS).
At Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, ответивших на системную красную волчанку (cSLE) в детстве (да/нет) Международной организации исследований детской ревматологии/Американской коллегии ревматологов (PRINTO/ACR)
Временное ограничение: На 52 неделе

Участники, ответившие на cSLE по PRINTO/ACR, определяются как участники, у которых улучшение по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем по любым 2 из 5 показателей исходов основного набора и не более чем у одного из оставшихся показателей с ухудшением более чем на 30 %, где показатели основного набора таковы:

  • РодительГА 21-круг ВАС
  • PGA 3-балльная VAS
  • СЛЕДАИ-2К
  • Общее ядро ​​PedsQL (домен физического функционирования)
  • протеинурия
На 52 неделе
Часть Б - Время до первого обострения
Временное ограничение: До 52-й недели
Время до первого обострения, где обострение определяется как появление ≥ 1 нового критерия BILAG-2004 категории A или ≥ 2 новых критериев BILAG-2004 категории B по сравнению с предыдущим визитом.
До 52-й недели
Часть B - Концентрация анифролумаба в сыворотке
Временное ограничение: До приема препарата 12-я неделя, До приема препарата 24-я неделя, До приема препарата 52-я неделя
Фармакокинетика анифролумаба у педиатрических участников с умеренной до тяжелой активной СКВ будет охарактеризована.
До приема препарата 12-я неделя, До приема препарата 24-я неделя, До приема препарата 52-я неделя
Часть B - Изменение уровня антилекарственных антител (ADA) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
Будет охарактеризована иммуногенность анифролумаба у педиатрических участников с умеренной до тяжелой активной СКВ.
До 52-й недели
Часть B - Изменение по сравнению с исходным уровнем антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
Будет охарактеризована фармакодинамика анифролумаба у педиатрических участников с умеренной и тяжелой активной СКВ.
На 12-й и 52-й неделях
Часть B — Изменение от исходного уровня общего гемолитического комплемента (CH50)
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
Фармакодинамика анифролумаба у детей-участников с умеренной и тяжелой активной СКВ будет охарактеризована.
На 12-й и 52-й неделях
Часть B - Изменение от исходного уровня компонента комплемента (C3)
Временное ограничение: На 12-й неделе и на 52-й неделе
Фармакодинамика анифролумаба у педиатрических пациентов с умеренной и тяжелой активной СКВ будет охарактеризована.
На 12-й неделе и на 52-й неделе
Часть B - Изменение от исходного уровня компонента комплемента (C4)
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
Фармакодинамика анифролумаба у педиатрических участников с умеренной и тяжелой активной СКВ будет охарактеризована.
На 12-й и 52-й неделях
Часть B - Средний процент снижения от исходного уровня до 52-й недели фоновой дозы пероральных кортикостероидов (ПКС)
Временное ограничение: На 52 неделе
Будет охарактеризована эффективность анифролумаба по сравнению с плацебо на фоне дозы ОКС у педиатрических пациентов с умеренной и тяжелой активной СКВ.
На 52 неделе
Часть B — Изменение исходного уровня к 52-й неделе в сигнатуре 21 гена интерферона I типа (IFN)
Временное ограничение: На 52 неделе
Будут охарактеризованы сигнатуры 21 гена IFN 1 типа у педиатрических пациентов с умеренной до активной СКВ.
На 52 неделе
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Временное ограничение: At Week 52

SRI-4 response is defined as:

  • ≥ 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score.
  • No new organ systems affected as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG-2004 B items compared to baseline.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a PGA 3-point VAS.
At Week 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все части - Количество участников, сообщивших о суицидальных мыслях и/или суицидальном поведении согласно Шкале оценки тяжести суицидального поведения Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От Недели 0 до контрольного визита (12 недель после последней дозы)
Будет оценена безопасность и переносимость анифролумаба у педиатрических участников с умеренной до тяжелой активной СКВ.
От Недели 0 до контрольного визита (12 недель после последней дозы)
Все части - Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: С недели 0 до контрольного визита (12 недель после последней дозы)
Безопасность и переносимость анифролумаба у педиатрических участников с умеренной и тяжелой активной СКВ будут оценены.
С недели 0 до контрольного визита (12 недель после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461C00030
  • 2022-502289-25-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться