Studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního anifrolumabu k léčbě systémového lupus erythematodes u pediatrických účastníků (BLOSSOM)
26. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti IV anifrolumabu u pediatrických účastníků ve věku 5 až < 18 let se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes ( SLE) Zatímco na pozadí standardní terapie
Studie hodnotící farmakokinetiku, PD, účinnost a bezpečnost anifrolumabu u dětí se středně těžkým až těžkým aktivním SLE
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost infuzního roztoku Anifrolumabu ve srovnání s infuzním roztokem placeba u pediatrických účastníků s těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes, kteří jsou na základní standardní terapii.
Délka studie pro účastníka bude přibližně 120 týdnů, která zahrnuje:
- Doba prověřování až 30 dní.
- Část A se skládá ze čtyřtýdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, randomizovaného, farmakokinetického období.
- Část B je dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované období bezpečnosti/účinnosti trvající 48 týdnů (pro účastníky převrácení z části A) nebo 52 týdnů (pro účastníky de novo).
- Část C je 52týdenní otevřená prodloužená lhůta.
- Část D je 12týdenní období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270
- Staženo
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Nábor
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04024-002
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Research Site
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16148
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20122
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 266-0007
- Nábor
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japonsko, 183-8561
- Nábor
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Research Site
-
Obu-shi, Japonsko, 474-8710
- Nábor
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232 8555
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 01800
- Nábor
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Atizapán de Zaragoza, Mexiko, 52937
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44620
- Nábor
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Nábor
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Nábor
- Research Site
-
México, Mexiko, 06720
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-13353
- Nábor
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Research Site
-
Sankt Augustin, Německo, 53757
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodź, Polsko, 91-738
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Nábor
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-114
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-045
- Staženo
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Staženo
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Nábor
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Staženo
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Research Site
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Nábor
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Research Site
-
Umraniye, Turecko (Türkiye), 34760
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100020
- Staženo
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410007
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215002
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450018
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel/zákonně zplnomocněný zástupce účastníka a účastník (pokud to vyžadují místní předpisy země) schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu. Informovaný souhlas musí poskytnout účastník podle místních předpisů země.
- Diagnostika SLE podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019.
- Účastník by měl splňovat všechna následující kritéria tuberkulózy (TBC):
A. Žádné známky nebo symptomy aktivní TBC B. Žádná anamnéza nebo minulá fyzická vyšetření naznačující aktivní TBC C. Žádný nedávný kontakt s osobou s aktivní TBC nebo pokud k takovému kontaktu došlo, doporučení specialistovi na TBC k posouzení a zahájení léčby latentní TBC, je-li to opodstatněné, před prvním podáním studijní intervence v souladu s místním SoC D. Žádná anamnéza latentní TBC bez zdokumentovaného dokončení léčby před úvodní screeningovou návštěvou
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test.
- Ženy ve fertilním a nefertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat metody antikoncepce.
- Při screeningu negativní výsledek SARS-CoV-2 RT-PCR nebo antigenního testu a žádná známá nebo suspektní infekce COVID-19 nebo expozice mezi screeningem a randomizačními návštěvami.
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza monogenní formy SLE.
- Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významných vaskulitid nesouvisejících se SLE.
- Historie nebo důkaz sebevražedných myšlenek.
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění jiného než SLE, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 24 týdnů před podepsáním ICF.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience.
- Aktivní povrchový antigen hepatitidy B NEBO jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA) nebo jakýkoli závažný případ infekce herpes zoster.
- Jakákoli klinická infekce cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové, která zcela nevymizela do 12 týdnů před podepsáním ICF.
- Závažná infekce COVID-19 v anamnéze vyžadující hospitalizaci, péči na jednotce intenzivní péče nebo asistovanou ventilaci nebo jakákoli předchozí infekce COVID-19 s nevyřešenými následky. Jakákoli mírná/asymptomatická infekce COVID-19 (laboratorně potvrzená nebo suspektní na základě klinických příznaků).
- Předchozí použití Anifrolumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizovaní účastníci dostanou odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo prostřednictvím IV infuze
|
|
Experimentální: Anifrolumab
Randomizovaní účastníci obdrží anifrolumab intravenózní (IV) infuzí každé 4 týdny
|
Účastníci obdrží anifrolumab prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B – Počet účastníků, kteří odpovídají na skupinové hodnocení BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 52
|
Odpověď BICLA je definována jako:
|
V týdnu 52
|
|
Část A - Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: Až do 29. dne
|
Sérová PK bude charakterizována a dávka anifrolumabu bude definována u pediatrických účastníků se středně až těžce aktivním SLE.
|
Až do 29. dne
|
|
Část A - Plocha pod křivkou sérové koncentrace (AUC)
Časové okno: Do 29. dne
|
Sérová farmakokinetika bude charakterizována a dávka anifrolumabu bude definována u pediatrických účastníků s mírnou až těžkou aktivní SLE.
|
Do 29. dne
|
|
Část A - Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Do 29. dne
|
Sérová PK bude charakterizována a dávka anifrolumabu bude definována u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE.
|
Do 29. dne
|
|
Část A - Koncentrace anifrolumabu v séru
Časové okno: Pre-dose Day 29
|
Koncentrace v séru bude charakterizována a dávka anifrolumabu bude stanovena u pediatrických účastníků se středně až těžce aktivním SLE.
|
Pre-dose Day 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B – Počet účastníků, kteří jsou indexem reagujících na systémový lupus erythematodes ≥ 4 reagujících na SRI(4) (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 52
|
Odpověď SRI-4 je definována jako:
|
V týdnu 52
|
|
Počet účastníků, kteří jsou organizací Pediatric Rheumatology International Trials/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) na systémový lupus erythematodes (cSLE) s nástupem v dětství (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 52
|
Respondenti PRINTO/ACR cSLE jsou definováni jako účastníci s alespoň 50% zlepšením oproti výchozímu stavu v jakýchkoli 2 z 5 základních hodnot výsledných ukazatelů a ne více než jedním ze zbývajících se zhoršením o více než 30 %, kde základní soubor opatření jsou:
|
V týdnu 52
|
|
Část B - Čas do prvního vzplanutí
Časové okno: Během 52 týdnů
|
Čas do prvního vzplanutí, kde vzplanutí je definováno jako buď ≥ 1 nový BILAG-2004 A, nebo ≥ 2 nové BILAG-2004 B položky oproti předchozí návštěvě.
|
Během 52 týdnů
|
|
Část B - Koncentrace anifrolumabu v séru
Časové okno: Před dávkou 12. týden, Před dávkou 24. týden, Před dávkou 52. týden
|
Farmakokinetika anifrolumabu u dětských účastníků s mírnou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
Před dávkou 12. týden, Před dávkou 24. týden, Před dávkou 52. týden
|
|
Část B - Změna od výchozí hodnoty po 52 týdnech v protilátkách proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Imunogenicita anifrolumabu u pediatrických účastníků s mírnou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
Až do 52. týdne
|
|
Část B - Změna od výchozí hodnoty u protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině
Časové okno: Ve 12. týdnu a 52. týdnu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
Ve 12. týdnu a 52. týdnu
|
|
Část - B Změna od výchozí hodnoty v celkovém hemolytickém komplementu (CH50)
Časové okno: Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
|
PD anifrolumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
|
|
Část - B Změna oproti výchozí hodnotě komplementové složky (C3)
Časové okno: V 12. týdnu a 52. týdnu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u dětských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
V 12. týdnu a 52. týdnu
|
|
Část - B Změna oproti výchozí hodnotě u komplementové složky (C4)
Časové okno: Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
|
Farmakodynamika anifrolumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
|
|
Část B – Průměrné procentuální snížení dávky kortikosteroidů podávaných perorálně (OCS) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: V týdnu 52
|
Účinnost anifrolumabu oproti placebu na pozadí dávky OCS u pediatrických účastníků s mírnou až těžkou aktivní SLE bude charakterizována.
|
V týdnu 52
|
|
Část B - Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v signatuře 21 genů typu I interferonu (IFN)
Časové okno: V týdnu 52
|
Typ 1 IFN 21 genové signatury u pediatrických pacientů s mírnou až aktivní formou SLE budou charakterizovány.
|
V týdnu 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny části - Počet účastníků hlásících sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné chování podle Kolumbijské škály závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Od týdne 0 až po kontrolní návštěvu (12 týdnů po poslední dávce)
|
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost přípravku anifrolumab u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE.
|
Od týdne 0 až po kontrolní návštěvu (12 týdnů po poslední dávce)
|
|
Všechny části - Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 0. týdne do následné návštěvy (12 týdnů po poslední dávce)
|
Bezpečnost a snášenlivost anifrolumabu u dětských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE bude hodnocena.
|
Od 0. týdne do následné návštěvy (12 týdnů po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .