Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van intraveneus anifrolumab voor de behandeling van systemische lupus erythematosus bij pediatrische deelnemers (BLOSSOM)
9 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze anifrolumab bij pediatrische deelnemers van 5 tot < 18 jaar met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus ( SLE) Terwijl op Achtergrond Standaard van Zorg Therapie
Een studie om de PK, PD, werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab te evalueren bij kinderen met matige tot ernstige actieve SLE
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab-oplossing voor infusie te karakteriseren in vergelijking met placebo-oplossing voor infusie bij pediatrische deelnemers met ernstige actieve systemische lupus erythematosus die een achtergrondbehandeling krijgen.
De duur van de studie voor een deelnemer zal ongeveer 120 weken zijn, inclusief:
- Screeningsperiode van maximaal 30 dagen.
- Deel A bestaat uit een vier weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, farmacokinetische periode.
- Deel B is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde veiligheids-/werkzaamheidsperiode van 48 weken (voor deelnemers die van deel A zijn overgestapt) of 52 weken (voor de novo-deelnemers).
- Deel C is een open-label verlengingsperiode van 52 weken.
- Deel D is een follow-upperiode van 12 weken voor de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270
- Ingetrokken
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Werving
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- Werving
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-274
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403 000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100020
- Ingetrokken
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410007
- Werving
- Research Site
-
Dongguan, China, 523059
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 210008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 201102
- Werving
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450018
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 01800
- Werving
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050034
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Werving
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Research Site
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Research Site
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Werving
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Genova, Italië, 16148
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00165
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Werving
- Research Site
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Werving
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japan, 183-8561
- Werving
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Werving
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Obu-shi, Japan, 474-8710
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232 8555
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Atizapán de Zaragoza, Mexico, 52937
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Werving
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Werving
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Werving
- Research Site
-
México, Mexico, 06720
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodź, Polen, 91-738
- Werving
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 52-114
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ingetrokken
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 8950
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29011
- Werving
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Werving
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Research Site
-
Umraniye, Turkije (Türkiye), 34760
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Werving
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Werving
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Research Site
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/verzorger/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer en deelnemer (indien vereist volgens lokale regelgeving) die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol. Geïnformeerde toestemming moet door de deelnemer worden gegeven volgens de lokale regelgeving van het land.
- Diagnose van SLE volgens de criteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) van 2019.
- De deelnemer moet voldoen aan alle volgende criteria voor tuberculose (tbc):
A. Geen tekenen of symptomen van actieve tuberculose B. Geen medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek in het verleden die wijzen op actieve tuberculose C. Geen recent contact met een persoon met actieve tuberculose of, als er een dergelijk contact is geweest, doorverwijzing naar een tuberculosespecialist voor evaluatie en initiatie van behandeling voor latente tbc, indien gerechtvaardigd, voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie in overeenstemming met lokale SoC D. Geen voorgeschiedenis van latente tbc zonder gedocumenteerde voltooiing van de behandeling voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare en niet-vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden.
- Bij screening, negatief SARS-CoV-2 RT-PCR- of antigeentestresultaat en geen bekende of vermoede COVID-19-infectie of blootstelling tussen screening en randomisatiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose van een monogene vorm van SLE.
- Geschiedenis van, of huidige diagnose van, klinisch significante niet-SLE-gerelateerde vasculitis.
- Geschiedenis of bewijs van zelfmoordgedachten.
- Geschiedenis van een niet-SLE-ziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale corticosteroïden nodig was gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Elk positief resultaat op Screening op humaan immunodeficiëntievirus.
- Actief hepatitis B-oppervlakteantigeen OF hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) of een ernstig geval van herpes zoster-infectie.
- Elke klinische cytomegalovirus- of Epstein-Barr-virusinfectie die niet volledig is verdwenen binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie waarvoor ziekenhuisopname, intensive care-afdeling of geassisteerde beademing nodig was of een eerdere COVID-19-infectie met onopgeloste gevolgen. Elke milde/asymptomatische COVID-19-infectie (door laboratorium bevestigd of vermoed op basis van klinische symptomen).
- Eerder gebruik van anifrolumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde deelnemers krijgen een bijpassende placebo via IV-infusie
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo via een intraveneus infuus
|
|
Experimenteel: Anifrolumab
Gegrandomiseerde deelnemers zullen elke 4 weken anifrolumab via intraveneuze (IV) infusie ontvangen
|
Deelnemers zullen anifrolumab via intraveneuze infusie ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Maximale waargenomen serum (piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De serum PK zal worden gekarakteriseerd en de dosis anifrolumab zal worden bepaald bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE.
|
Tot dag 29
|
|
Deel A - Oppervlak onder de serumconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het serum-PK zal worden gekarakteriseerd en de dosis anifrolumab zal worden bepaald bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE.
|
Tot dag 29
|
|
Deel A - Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De serum-PK zal worden gekarakteriseerd en de dosis anifrolumab zal worden gedefinieerd bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE.
|
Tot dag 29
|
|
Deel A - Anifrolumab serumconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dose Dag 29
|
De serumconcentratie wordt gekarakteriseerd en de dosis anifrolumab wordt gedefinieerd bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE.
|
Pre-dose Dag 29
|
|
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Tijdsspanne: At Week 52
|
BICLA response is defined as:
|
At Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die reageren op systemische lupus erythematosus (cSLE) bij kinderen (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 52
|
PRINTO/ACR cSLE-responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 van de 5 kernuitkomstmetingen en waarbij niet meer dan één van de resterende uitkomstmaten meer dan 30% verslechtert, waarbij de kernmetingen de volgende zijn:
|
In week 52
|
|
Deel B - Tijd tot eerste opvlamming
Tijdsspanne: Tot en met week 52
|
Tijd tot de eerste opvlamming, waarbij opvlamming wordt gedefinieerd als ≥ 1 nieuw BILAG-2004 A-item, of ≥ 2 nieuwe BILAG-2004 B-items vergeleken met het vorige bezoek.
|
Tot en met week 52
|
|
Deel B - Anifrolumab serumconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis Week 12, Pre-dosis Week 24, Pre-dosis Week 52
|
De PK van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
Pre-dosis Week 12, Pre-dosis Week 24, Pre-dosis Week 52
|
|
Deel - B Verandering ten opzichte van de basislijn tot en met week 52 in antigene antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De immunogeniciteit van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
Tot week 52
|
|
Deel - B Verandering ten opzichte van baseline in antilichamen tegen dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur
Tijdsspanne: Op week 12 en week 52
|
De PD van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
Op week 12 en week 52
|
|
Deel - B Verandering ten opzichte van de baseline in totaal hemolytisch complement (CH50)
Tijdsspanne: In week 12 en week 52
|
De PD van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
In week 12 en week 52
|
|
Deel - B Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in complementcomponent (C3)
Tijdsspanne: Na 12 weken en na 52 weken
|
De PD van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
Na 12 weken en na 52 weken
|
|
Deel - B Verandering ten opzichte van baseline in complementcomponent (C4)
Tijdsspanne: Na 12 weken en na 52 weken
|
De PD van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
Na 12 weken en na 52 weken
|
|
Deel B - Het gemiddelde percentage reductie van Baseline tot Week 52 in de achtergronddosis orale corticosteroid(en) (OCS)
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
De effectiviteit van anifrolumab versus placebo op de achtergronddosering OCS bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zal worden gekarakteriseerd.
|
Na 52 weken
|
|
Deel B - Verandering ten opzichte van baseline tot week 52 in type I interferon (IFN) 21-genensignatuur
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Type 1 IFN 21-genensignaturen bij pediatrische patiënten met matig tot actieve SLE zullen worden gekarakteriseerd.
|
Na 52 weken
|
|
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Tijdsspanne: At Week 52
|
SRI-4 response is defined as:
|
At Week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle onderdelen - Aantal deelnemers dat suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag rapporteert volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van week 0 tot aan de follow-upbezoek (12 weken na laatste dosis)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zullen worden beoordeeld.
|
Van week 0 tot aan de follow-upbezoek (12 weken na laatste dosis)
|
|
Alle onderdelen - Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met de follow-upbezoek (12 weken na laatste dosis)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van anifrolumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE zullen worden beoordeeld.
|
Van week 0 tot en met de follow-upbezoek (12 weken na laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .