- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837715
Kohdunkaulan stabilointiharjoitusten ja tärinän käytön vaikutukset Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille
Kohdunkaulan stabilointiharjoitusten ja kohdunkaulan alueelle kohdistuvan tärinän vaikutuksen tutkiminen motorisiin oireisiin ja aistinvaraiseen profiiliin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, joka aiheuttaa asteittaista motoristen toimintojen heikkenemistä, mikä johtuu substantia nigran (SN) dopaminergisten reittien vaikutuksesta. PD:ssä havaitut motoriset ja ei-motoriset oireet vaikuttavat potilaisiin vakavasti negatiivisesti.
Proprioseption, joka on yksi syvistä aisteista, tiedetään auttavan ylläpitämään kehon vertikaalistumista asennon ja liikkeen kannalta ja sillä on ensisijainen merkitys motoristen toimintojen säätelyssä. Sairauden etenemisestä riippuen kehon taipuminen laukeaa proprioseption ajan myötä heikkenemisen seurauksena. On ehdotettu, että proprioseption menetykset voivat johtua kyvyttömyydestä säädellä kunnolla motorista ohjausta ja kehon refleksejä. Siksi proprioseption arvioinnilla on tärkeä rooli arvioitaessa muutoksia asennon epävakaudessa, kävelyssä ja kaatumisriskissä.
Sanotaan, että vaikka perifeerinen lihaspalaute säilyy Parkinson-potilailla, keskuslihasten integraatio heikkenee. Muutokset proprioseptiivisen syötteen supraspinaalisessa käsittelyssä PD:ssä on osoitettu analysoimalla mekaanisen tärinän vaikutusta venyneen lihaksen jänteeseen vapaaehtoisten liikkeiden aikana. Vibraattoristimulaatio aktivoi lihaksen karan afferenteja, erityisesti primaarisia päätteitä. On myös todettu, että lihaspalaute ei liity pelkästään suoritettuun liikkeeseen, vaan myös tärinän aiheuttamaan vasteeseen.
Tämän tiedon mukaisesti PD:n hoitoon on viime vuosina lisätty tärinäsovelluksia, joiden tarkoituksena on stimuloida asennon säätöä käyttämällä ulkoista proprioseptiivista syötettä.
Sitä käytetään valikoivasti neurologisessa kuntoutuksessa paikallisen tärinäharjoittelun vaikutuksen vuoksi selkärangan kiihottavuuteen. Kirjallisuutta tarkasteltaessa on todettu, että tutkimukset niskan alueelle kohdistuvan paikallisen tärinän vaikutuksista ryhtiin, tasapainoon, proprioseptioon ja muihin aistiprofiileihin ovat riittämättömiä varsinkin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tässä projektissa tavoitteena on ohjata Parkinsonin taudin kanssa työskenteleviä ammattilaisia tämän taudin hallinnassa määrittämällä kohdunkaulan stabiloinnin ja kohdunkaulan alueelle kohdistuvan paikallisen tärinän vaikutukset motorisiin oireisiin ja aistinvaraiseen profiiliin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Olla 40-80-vuotias,
- Taudin kesto on 3 vuotta tai enemmän,
Vaiheen 2 ja 3 välillä oleminen modifioidun Hoehn-Yahrin asteikkoasteikon mukaan [Muutettu Hoehn & Yahrin asteikkoasteikko: Tämä asteikko tutkii taudin viidessä vaiheessa (82). Nämä vaiheet ovat:
- Vaihe 1: Yksipuolinen vapina, jäykkyys, akinesia tai asennon epävakaus.
- Vaihe 1.5: Yksipuolinen ja aksiaalinen osallistuminen.
- Vaihe 2: Asennon poikkeavuudet, joihin liittyy tai ei ole aksiaalisia merkkejä, kuten molemminpuolinen vapina, jäykkyys, akinesia tai bradymia, nielemisvaikeudet, aksiaalinen jäykkyys (erityisesti niska), eteenpäin taipuva asento, hidas tai sekoitteleva kävely ja yleinen jäykkyys
- Vaihe 2.5: Lievä molemminpuolinen sairaus, parantunut vetokokeessa
- Vaihe 3: Vaiheen 2 löydösten lisäksi potilaalla on tasapainohäiriö, mutta potilas voi suorittaa kaikki toiminnot itsenäisesti.
- Vaihe 4: Potilas tarvitsee apua joissakin tai kaikissa päivittäisen elämän toimissa.
- Vaihe 5: Potilas on pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu].
- Vähintään 24 pisteet Standardoidusta Mini-Mental Testistä, Standardoidusta Mini-Mental Testistä: Tässä testissä on 19 kohdetta, joka koostuu viidestä pääosasta: suuntautuminen, tallennusmuisti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli. Testin kokonaispistemäärä arvioidaan 30 pisteestä ja lievän dementian diagnoosin kynnysarvoksi hyväksytään 24 pistettä (83).
- Sinulla ei ole muita ortopedisia, vestibulaarisia ja/tai neurologisia sairauksia kuin Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa lihasvoimaan, aistiin, tasapainoon ja koordinaatioon.
- Hänelle ei ole tehty mitään kirurgista toimenpidettä, joka voi vaikuttaa selkärangan ja alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vakautukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistin,
- Psykiatrinen sairaus, hallitsematon dyskinesia tai motoriset vaihtelut, asentohypotensio, joka voi vaikuttaa tasapainoon, näköongelmia,
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ortopedisia ongelmia, jotka voivat aiheuttaa liikkumisrajoituksia ja tulehduksellista niveltulehdusta (kuten murtumia, osteoporoosia, osteomyeliittiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stabilointiryhmä
kohdunkaulan stabilointiharjoitukset
|
Selkärangan stabilointiharjoittelun perustana olevat stabilointiharjoitukset lisäävät asento- ja vakautuslihasten voimaa ja kestävyyttä motorisen oppimisen perusperiaatteita hyödyntäen sekä parantavat tasapainonhallintaa vakaissa ja epävakaissa asennoissa. Lisäksi stabilointiharjoituksiin kuuluu kinesteettistä harjoittelua ja toiminnallista harjoittelua. Selkärangan stabilointiharjoittelu on erittäin tärkeää raajan liikkeiden oikean hallinnan kannalta. Se on myös tärkeä tekijä oikean selkärangan asennon ja selkärangan vaatiman neutraalin asennon muodostumisessa. Kohdunkaulan alueen ongelmissa voidaan käyttää kohdunkaulan vakautusharjoituksia, jotka aktivoivat syvän kaulan koukistajia (longus colli ja longus capitis). Kohdunkaulan stabilointiharjoittelu parantaa kohdunkaulan proprioseptiotajua sekä voimaa ja kestävyyttä, mikä vähentää nivelten asennon tunnistusvirhettä. |
|
Kokeellinen: värähtelyryhmä
tärinän levittäminen kohdunkaulan alueelle
|
Myös tärinäsovelluksia on alettu käyttää hoitotarkoituksiin.
Terapeuttinen värähtely aiheuttaa pieniä muutoksia luustolihasten pituudessa.
Värähtely saa aikaan vasteen, jota kutsutaan "toniseksi värähtelyrefleksiksi", joka sisältää lihaskarojen aktivoitumisen, Ia-afferenttien aiheuttamat hermosignaalit ja lihassäikeiden aktivoitumisen suurten α-motoristen neuronien kautta.
Tonic-värähtelyrefleksi voi myös lisätä motoristen yksiköiden aktivoitumista aktivoimalla lihaskarat ja polysynaptiset reitit.
On hyvin tunnettua, että proprioseptiivisten reittien (Ia, IIa ja mahdollisesti IIb) sisääntulolla on tärkeä rooli isometristen supistojen tuottamisessa.
Isometrisen voimakkuuden lisääntyminen värähtelyn ja laajan sensorisen stimulaation käytön jälkeen voi olla seurausta positiivisen proprioseptiivisen takaisinkytkentäsilmukan tehokkaammasta käytöstä.
Voidaan ennustaa, että lihasvoiman lisääntyminen tärinän käytön jälkeen johtuu hermoston mukautumisesta.
|
|
Kokeellinen: etäkuntoutusryhmä
online-harjoitusmenetelmä
|
Etäkuntoutus on menetelmä, jolla pyritään tarjoamaan kuntoutusta potilaille/kliinikoille vähentämällä esteitä, kuten etäisyyttä, aikaa ja kustannuksia tieto- ja viestintäteknologian avulla.
Etäkuntoutuksen avulla potilaat, jotka eivät pääse kuntoutukseen maantieteellisen, taloudellisen tai fyysisen vamman vuoksi, voivat hyötyä kuntoutuspalveluista.
COVID-19-pandemia on korostanut etäkuntoutuskäytäntöjen tärkeyttä.
COVID-19-pandemian tartuntariskin minimoimiseksi yksilöiden fyysinen aktiivisuus on laskenut ja heidän pääsyään kuntoutuspalveluihin on rajoitettu sosiaalisen elämän rajoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten tietojen tallentamisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Tutkimuksen alussa kirjataan kaikkien osallistujien demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, hallitseva käsi ja jalka, CV ja sukuhistoria.
Lisäksi tallennetaan sairauteen liittyvät tiedot, kuten diagnoosin ajankohta, hallitseva puoli, sairauden puoli ja käytetyt lääkkeet.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Muutosliikehäiriöyhdistys, Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Asteikko koostuu 4 alaotsikosta, joista 1. osa on ei-motorisia ongelmia, 2. osa motorisia ongelmia, 3. osa motorisia ongelmia ja 4. osa motorisia komplikaatioita.
50 pisteen asteikolla jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa välillä 0-4 pistettä.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Kohdunkaulan alueen nivelasennon tuntemuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Kohde istuu pystyasennossa mukavassa asennossa kädet sivuilla.
Ensinnäkin tutkittavien aktiivinen maksimiliikealue 6 eri asennossa määritetään erikseen, ja tästä arvosta lasketaan 65 prosenttia.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään sulkemaan silmänsä ja koettavan pää viedään hitaasti ja passiivisesti fysioterapeutin aiemmin määrittelemään pisteeseen.
Koehenkilön päätä pidetään kolme sekuntia passiivisesti tuodussa kohdassa ja pyydetään tuntemaan nivelasento.
Sitten kohteen pää tuodaan takaisin neutraaliin asentoon ja pyydetään tuomaan se aktiivisesti siihen pisteeseen, joka tuodaan passiivisesti.
Ero pisteen, josta ilmiö tulee, ja aiemmin määritetyn referenssipisteen välillä lasketaan ja määritetään lisäyskohdan tunnistusvirheenä.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Tärinätunnistuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Värähtelyn tunnetta arvioidaan käyttämällä äänihaarukkaa taajuudella 128 Hz.
Selvitettyään, miten testi tehdään ja mitä potilaalta pyydetään, testin aikana käytettävä äänihaarukka asetetaan potilaan testattaville alueille, jotta potilas tuntee ja oppii värähtelyn.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Valon kosketuspaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Semmes Weinstein Monofilament Test -testillä se levitetään peukaloiden kärkiin kädessä ja jalkapohjien alle.)
ja Steregnoosisen tunnetta arvioidaan.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Kranioservikaalisen taipuisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Tämä testi testaa syvän niskan koukistajien aktivaatiota ja kestävyyttä.
Se suoritetaan henkilön makaamalla selällään koukkuasennossa ja niska neutraalissa asennossa.
Täyttämätön paineanturi sijoitetaan korvalehteen projektion ja leuan väliin ja täytetään 20 mmHg:iin.
Henkilöä pyydetään tekemään liike kevyesti ja hitaasti (ikään kuin nyökkäämään, ikään kuin sanomaan kyllä) ja katsomaan silmiinsä ja jalkoihinsa.
Aktivointipisteet lasketaan sen painetason perusteella, jonka henkilö pystyy saavuttamaan ja joka pystyy tekemään 10 toistoa 10 sekunnin ajan, ja syvän kohdunkaulan koukistaja, joka kirjataan lihasten voimakkuuden mittana.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Tapaus suoritetaan koukussa makuuasennossa, kädet vapaana vatsalla.
Koehenkilöä pyydetään nostamaan päätään hieman noin 2 cm:n korkeudelta, ja tämän asennon opetuksen jälkeen häntä pyydetään tekemään lievä (30 %) kallon kohdunkaulan koukistus aivan kuin hän sanoisi kyllä.
Aika, joka kuluu asennon säilyttämiseen samalla kun kallon kohdunkaulan taivutusliike säilyy, kirjataan sekunteina.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Se arvioidaan "hengityspainemittari - RP Check" -laitteella.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Tasapainon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Se arvioidaan TecnoBody-laitteella.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Toiminnallisen ulottuvuuden testin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Testi on dynaaminen testi, jota käytetään asennonhallinnan arvioimiseen.
Alle 25,4 cm:n arvot osoittavat lisääntynyttä putoamisriskiä (92), ja arvot alle 15,24 cm osoittavat fyysistä heikkoutta.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
New Yorkin asennon analyysin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Tässä arviointijärjestelmässä tutkitaan asennon muutoksia 13 eri kehon osassa.
Vastaavasti annetaan viisi pistettä, jos henkilön asento on oikea, kolme pistettä, jos henkilö on kohtalaisesti heikentynyt, ja yksi piste, jos henkilö on vakavasti heikentynyt.
Testin tuloksena saatava kokonaispistemäärä on enintään 65 ja vähintään 13 pistettä.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Digitaalisen peruskaltevuusmittarin vaihto - kaltevuusmittari
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
"Inklinometri"-laitetta käytetään rintakehän kyfoosin ja lannerangan lordoosin arvioinnissa.
Rintakehän kyfoosin määrittämiseksi "kaltevuusmittari" mittaa C7-T1- ja T12-L1-nikamien spinous-prosentteja ja löydetyt asteet lasketaan yhteen ja lasketaan kyfoosin aste.
Lannerangan lordoosin määrittämiseksi tehdään mittauksia T12-L1- ja S2-S3-nikamien nikamien välistä ja lordoosin aste lasketaan lisäämällä löydetyt asteet.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Peruskaltevuusmittarin vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
"Baseline Scoliometer" -laitetta käytetään tapausten kohdunkaulan kaarevuuden arvioimiseen.
Kohdunkaulan lordoosissa asteikko asetetaan yhdensuuntaiseksi maan kanssa.
Laitteen ylätanko lukitaan ja työnnetään C4-nikaman kierteeseen.
Alempi tanko säädetään korkeudeltaan niin, että se on C7-nikaman kierteessä.
Alempi palkki löystyy, kunnes osoitin näyttää nollaa, lukitaan kohtaan, jossa se osoittaa nollaa, ja mittaus tallennetaan senttimetreinä.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Jäätymisasteikon muutos kävellessä
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
6-asteikolla kyseenalaistetaan, syntyykö paleltumia esimerkiksi kävelyn ja kääntymisen aikana, ja paleltumatapauksessa kirjataan paleltumien vakavuus, esiintymistiheys ja kesto.
Asteikon kohdat 1, 2, 4, 5 ja 6 liittyvät potilaiden kokemuksiin erityisesti viimeiseltä viikolta; Kolmas kohta määrittelee potilailla havaittujen paleltumien esiintymistiheyden.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastetun nouse ja mene -testin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Tässä testissä, jossa arvioidaan dynaamista tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta, henkilöä pyydetään nousemaan tuolilta selkätuella ja ilman käsitukea, kävelemään kolmen metrin matka, kääntymään ympäri ja istumaan takaisin tuoliin. .
Kulunut aika tallennetaan sekunteina.
Tehdään kolme toistoa ja paras tulos kirjataan.
Otettujen askelten määrä tallennetaan myös poljinnopeudeksi.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
2 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT) on validi ja luotettava liikkuvuuden mitta, joka arvioi PD-potilaiden kävelykestävyyttä.
2MWT voi havaita, että PD-potilaat kävelevät vähemmän kuin samanikäiset kontrollit.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä ohjataan kävelemään tasaisella pinnalla ja "kattamaan niin paljon kuin mahdollista" 2 minuutin ajan.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
|
Parkinsonin taudin muutoskysely-39
Aikaikkuna: lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Tämä asteikko, joka arvioi Parkinson-potilaiden päivittäistä elämää, koostuu liikkuvuudesta, päivittäisestä aktiivisuudesta, emotionaalisesta hyvinvoinnista, leimautumisesta, sosiaalisesta tuesta, kognitiosta, kommunikaatiosta ja fyysisestä epämukavuudesta.
Asteikolla saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Pisteiden noustessa elämänlaatu huononee.
|
lähtötaso - muutos 6 viikon kohdalla - 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stabilization and vibration
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .