- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837715
Efectos de los ejercicios de estabilización cervical y la aplicación de vibraciones en personas con enfermedad de Parkinson
Investigación de los efectos de los ejercicios de estabilización cervical y la aplicación de vibraciones en la región cervical sobre los síntomas motores y el perfil sensorial en personas con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente que provoca una disminución progresiva de las funciones motoras, que se produce por la influencia de las vías dopaminérgicas en la sustancia negra (SN). Los síntomas motores y no motores que se observan en la EP afectan gravemente a los pacientes.
Se sabe que la propiocepción, que es uno de los sentidos profundos, ayuda a mantener la verticalización del cuerpo en el sentido de la postura y el movimiento y tiene una importancia primordial en la regulación de las actividades motoras. Dependiendo de la progresión de la enfermedad, la flexión del cuerpo se desencadena como resultado del deterioro de la propiocepción con el tiempo. Se sugiere que las pérdidas en la propiocepción pueden deberse a la incapacidad de regular adecuadamente el control motor y los reflejos corporales. Por lo tanto, la evaluación de la propiocepción juega un papel importante en la evaluación de los cambios en la inestabilidad postural, la marcha y el riesgo de caídas.
Se dice que mientras la retroalimentación de los músculos periféricos está preservada en los pacientes de Parkinson, existe un deterioro en la integración de los centrales. Los cambios en el procesamiento supraespinal de la entrada propioceptiva en la EP se han demostrado mediante el análisis del efecto de la vibración mecánica aplicada al tendón de un músculo estirado durante los movimientos voluntarios. La estimulación con vibradores activa los aferentes del huso muscular, en particular las terminaciones primarias. También se afirma que la retroalimentación muscular no solo está relacionada con el movimiento realizado, sino también con la respuesta inducida por la vibración.
De acuerdo con esta información, en los últimos años se han agregado aplicaciones de vibración al tratamiento de la EP con el objetivo de estimular los ajustes posturales mediante la aplicación de una entrada propioceptiva externa.
Se utiliza de forma selectiva en la rehabilitación neurológica debido al efecto del entrenamiento con vibraciones locales sobre la excitabilidad de la columna. Cuando se examina la literatura, se ha determinado que los estudios sobre los efectos de la vibración local aplicada en la región del cuello sobre la postura, el equilibrio, la propiocepción y otros perfiles sensoriales son insuficientes, especialmente en personas con enfermedad de Parkinson.
En este proyecto, tiene como objetivo guiar a los profesionales que trabajan con la enfermedad de Parkinson en el manejo de esta enfermedad mediante la determinación de los efectos de la estabilización cervical y la aplicación de vibraciones locales en la región cervical sobre los síntomas motores y el perfil sensorial en personas con la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática
- Tener entre 40 y 80 años,
- La duración de la enfermedad es de 3 años o más,
Estar entre el estadio 2 y 3 según la Modified Hoehn-Yahr Staging Scale [Modified Hoehn & Yahr Staging Scale: Esta escala examina la enfermedad en 5 estadios (82). Estas fases son:
- Etapa 1: temblor unilateral, rigidez, acinesia o inestabilidad postural.
- Estadio 1.5: Afectación unilateral y axial.
- Etapa 2: anomalías posturales con o sin signos axiales, como temblor bilateral, rigidez, acinesia o bradimia, dificultades para tragar, rigidez axial (especialmente del cuello), postura inclinada hacia adelante, marcha lenta o arrastrando los pies y rigidez general
- Estadio 2.5: enfermedad bilateral leve con mejoría en la prueba de tracción
- Etapa 3: Además de los hallazgos en la Etapa 2, el paciente tiene un trastorno del equilibrio, pero el paciente puede realizar todas las actividades de forma independiente.
- Etapa 4: El paciente necesita ayuda en algunas o todas las actividades de la vida diaria.
- Etapa 5: El paciente está en silla de ruedas o postrado en cama].
- Una puntuación de 24 o más en la prueba minimental estandarizada, prueba minimental estandarizada: hay 19 elementos en esta prueba, que consta de 5 secciones principales: orientación, registro de memoria, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. La puntuación total de la prueba se evalúa sobre 30 y se aceptan 24 puntos como valor umbral para el diagnóstico de demencia leve (83).
- No tener ninguna enfermedad ortopédica, vestibular y/o neurológica adicional a la enfermedad de Parkinson que afecte la fuerza muscular, los sentidos, el equilibrio y la coordinación.
- No haber sido sometido a ningún procedimiento quirúrgico que pueda afectar la estabilización del sistema musculoesquelético de la columna vertebral y extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos,
- Tener una enfermedad psiquiátrica, discinesia incontrolable o fluctuaciones motoras, hipotensión postural que pueda afectar el equilibrio, problemas de visión,
- Las personas con problemas ortopédicos que puedan causar limitación del movimiento y artritis inflamatoria (como fracturas, osteoporosis, osteomielitis) serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estabilización
ejercicios de estabilizacion cervical
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Los ejercicios de estabilización, que forman la base del entrenamiento de estabilización de la columna, aumentan la fuerza y la resistencia de los músculos posturales y estabilizadores utilizando los principios básicos del aprendizaje motor y mejoran el control del equilibrio en posiciones estables e inestables. Además, los ejercicios de estabilización incluyen entrenamiento cinestésico y entrenamiento funcional. El entrenamiento de estabilización de la columna es muy importante para el control adecuado de los movimientos de las extremidades. También es un factor importante en la formación de una postura adecuada de la columna y la posición neutral requerida para la columna. En problemas de la región cervical se pueden aplicar ejercicios de estabilización cervical que activen los flexores profundos del cuello (longus colli y longus capitis). El entrenamiento de estabilización cervical mejora el sentido de propiocepción cervical, así como la fuerza y la resistencia, lo que reduce el error de sentido de la posición de las articulaciones. |
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Experimental: grupo de vibraciones
aplicación de vibración a la región cervical
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Las aplicaciones de vibración también han comenzado a utilizarse con fines de tratamiento.
La vibración terapéutica produce cambios menores en la longitud del músculo esquelético.
Las vibraciones provocan una respuesta llamada "reflejo de vibración tónica", que incluye la activación de los husos musculares, las señales neurales de los aferentes Ia y la activación de las fibras musculares a través de las grandes neuronas motoras α.
El reflejo de vibración tónica también puede causar un aumento en la activación de las unidades motoras a través de la activación de los husos musculares y las vías polisinápticas.
Es bien sabido que la entrada de las vías propioceptivas (Ia, IIa y posiblemente IIb) juega un papel importante en la producción de contracciones isométricas.
El aumento de la fuerza isométrica después de la aplicación de vibraciones con estimulación sensorial extensa puede ser el resultado de un uso más eficiente del ciclo de retroalimentación propioceptiva positiva.
Se puede predecir que el aumento de la fuerza muscular después de la aplicación de la vibración se debe a la adaptación neural.
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Experimental: grupo de telerehabilitación
método de ejercicio en línea
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La telerehabilitación es un método que tiene como objetivo brindar rehabilitación a pacientes/médicos mediante la reducción de obstáculos como la distancia, el tiempo y el costo mediante el uso de tecnologías de la información y la comunicación.
La telerehabilitación permite que los pacientes que no pueden acceder a la rehabilitación debido a discapacidades geográficas, económicas o físicas se beneficien de los servicios de rehabilitación.
La pandemia de COVID-19 ha resaltado la importancia de las prácticas de telerehabilitación.
Para minimizar el riesgo de transmisión en la pandemia de COVID-19, los niveles de actividad física de las personas han disminuido y su acceso a los servicios de rehabilitación se ha visto restringido por la restricción de la vida social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de registro de datos demográficos
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Al comienzo del estudio, se registrarán las características demográficas de todos los participantes, como edad, sexo, mano dominante y pie dominante, CV y antecedentes familiares.
Además, también se registrará la información relacionada con la enfermedad, como el momento del diagnóstico, el lado dominante, el lado de la enfermedad y los medicamentos utilizados.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de la Asociación de Trastornos del Movimiento, Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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La escala consta de 4 subtítulos, siendo la 1ª parte problemas no motores, la 2ª parte problemas motores, la 3ª parte exploración motora y la 4ª parte complicaciones motoras.
En la escala que consta de 50 ítems, cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta entre 0 y 4 puntos.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de sentido de la posición de la articulación de la región cervical
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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El sujeto se sienta erguido en una posición cómoda con los brazos a los lados.
En primer lugar, el rango de movimiento máximo activo de los sujetos en 6 posiciones diferentes se determina por separado y se calcula el 65 por ciento de este valor.
Luego se le pide al sujeto que cierre los ojos y la cabeza del sujeto se lleva lenta y pasivamente al punto previamente determinado por el fisioterapeuta.
La cabeza del sujeto se mantiene durante tres segundos en el punto traído pasivamente y se le pide que sienta la posición de la articulación.
Luego, la cabeza del sujeto se lleva de vuelta a la posición neutral y se le pide que la lleve activamente a ese punto, lo que se lleva pasivamente.
La diferencia entre el punto de donde proviene el fenómeno y el punto de referencia previamente determinado se calcula y determina como el error de detección de la posición de inserción.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de Sentido de Vibración
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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El sentido de vibración se evaluará utilizando un diapasón con una frecuencia de 128 Hz.
Después de explicar cómo se hará la prueba y qué se le pide al paciente, el diapasón que se usará durante la prueba se colocará en las áreas del paciente a probar para que el paciente sienta y aprenda la vibración.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de Luz táctil-Sensor de Presión
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Con la prueba de monofilamento de Semmes Weinstein, se aplicará en las puntas de los pulgares de la mano y debajo de las plantas de los pies).
y se evaluará el Sentido de Esteregnosis.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de la fuerza de flexión craneocervical
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Esta prueba evalúa la activación y la resistencia de los flexores profundos del cuello.
Se realiza con el individuo acostado en posición de gancho supino y el cuello en posición neutra.
El sensor de presión desinflado se coloca entre la proyección del lóbulo de la oreja y el mentón y se infla a 20 mmHg.
Se le pide a la persona que haga el movimiento suave y lentamente (como si asintiera, como si dijera que sí) y mire hacia sus ojos y pies.
La puntuación de activación se calcula en función del nivel de presión que la persona es capaz de alcanzar y puede hacer 10 repeticiones durante un período de 10 segundos y el flexor cervical profundo se registra como una medida de la fuerza de los músculos.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de los músculos flexores cervicales de resistencia
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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El caso se realiza en posición de gancho supino, con las manos libres sobre el abdomen.
Se le pide al sujeto que levante ligeramente la cabeza a una altura de unos 2 cm, y después de enseñarle esta posición, se le pide que haga una ligera flexión craneocervical (30%) como si dijera que sí.
Se registra en segundos el tiempo que se tarda en mantener la posición manteniendo el movimiento de flexión craneocervical.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Se evaluará con el dispositivo "Medidor de presión respiratoria - RP Check".
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de Saldo
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Se evaluará con el dispositivo TecnoBody.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Prueba de Cambio de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Test es una prueba dinámica utilizada para evaluar el control postural.
Valores inferiores a 25,4 cm indican mayor riesgo de caídas (92) y valores inferiores a 15,24 cm indican fragilidad física.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de análisis de la postura de Nueva York
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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En este sistema de evaluación, se examinan los cambios posturales en 13 partes diferentes del cuerpo.
En consecuencia, se otorgan cinco puntos si la postura de la persona es correcta, tres puntos si tiene una discapacidad moderada y un punto si tiene una discapacidad grave.
La puntuación total obtenida como resultado de la prueba es de un máximo de 65 y un mínimo de 13.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de Inclinómetro Digital Básico - Inclinómetro
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Se utilizará un dispositivo "inclinómetro" en la evaluación de la cifosis torácica y la lordosis lumbar.
Para determinar la cifosis torácica, el "inclinómetro" medirá las apófisis espinosas de las vértebras C7-T1 y T12-L1, y se sumarán los grados encontrados y se calculará el grado de cifosis.
Para determinar la lordosis lumbar se realizarán mediciones entre las apófisis espinosas de las vértebras T12-L1 y S2-S3 y se calculará el grado de lordosis sumando los grados encontrados.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de Inclinómetro de Línea Base
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Se utilizará un dispositivo "Baseline Scoliometer" para evaluar la curvatura cervical de los casos.
Para la lordosis cervical, el dial graduado se colocará paralelo al suelo.
La barra superior del dispositivo se bloqueará y se insertará en la apófisis espinosa de la vértebra C4.
La barra inferior se ajustará en altura para que quede en la apófisis espinosa de la vértebra C7.
La barra inferior se aflojará hasta que el indicador muestre cero grados, se bloqueará en el punto donde señala cero y la medida se registrará en cm.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de escala de congelación al caminar
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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En una escala de 6 ítems, se cuestiona si la congelación ocurre durante actividades como caminar y girar, y en caso de congelación, se registra la gravedad, la frecuencia y la duración de la congelación.
Los ítems 1, 2, 4, 5 y 6 de la escala están relacionados con las vivencias de los pacientes, especialmente en la última semana; El tercer elemento define la frecuencia de congelación que se observa en los pacientes.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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En esta prueba, que se realiza para evaluar el equilibrio dinámico y la movilidad funcional, se le pedirá al individuo que se levante de una silla con respaldo y sin apoyabrazos, camine una distancia de tres metros, dé la vuelta y se recueste en la silla. .
El tiempo transcurrido se registrará en segundos.
Se realizarán tres repeticiones y se registrará el mejor resultado.
El número de pasos dados también se registrará como cadencia.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) es una medida de movilidad válida y confiable que evalúa la resistencia al caminar de las personas con EP.
El 2MWT puede detectar que las personas con EP caminan menos que los controles de la misma edad.
Para este estudio, se indicará a los sujetos que caminen sobre una superficie plana y "cubran la mayor distancia posible" durante 2 minutos.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Cambio de Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Esta escala, que evalúa las actividades de la vida diaria de los pacientes con Parkinson, consta de movilidad, actividad de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar físico.
La puntuación total obtenida de la escala va de 0 a 100.
A medida que aumenta la puntuación, la calidad de vida empeora.
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línea base - cambio a las 6 semanas - 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stabilization and vibration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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