- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837715
Efeitos de Exercícios de Estabilização Cervical e Aplicação de Vibração em Indivíduos com Doença de Parkinson
Investigação dos Efeitos de Exercícios de Estabilização Cervical e Aplicação de Vibrações na Região Cervical Sobre Sintomas Motores e Perfil Sensorial em Indivíduos com Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum que causa uma diminuição progressiva das funções motoras, causada pela influência de vias dopaminérgicas na substância negra (SN). Os sintomas motores e não motores observados na DP afetam gravemente os pacientes de forma negativa.
A propriocepção, que é um dos sentidos profundos, é conhecida por auxiliar na manutenção da verticalização corporal no sentido da postura e do movimento e tem importância primordial na regulação das atividades motoras. Dependendo da progressão da doença, a flexão do corpo é desencadeada como resultado da deterioração da propriocepção ao longo do tempo. Sugere-se que as perdas na propriocepção podem decorrer da incapacidade de regular adequadamente o controle motor e os reflexos corporais. Portanto, a avaliação da propriocepção desempenha um papel importante na avaliação de alterações na instabilidade postural, marcha e risco de queda.
Diz-se que enquanto o feedback muscular periférico é preservado em pacientes com Parkinson, há deterioração na integração no centro. Mudanças no processamento supraespinhal da entrada proprioceptiva na DP foram demonstradas pela análise do efeito da vibração mecânica aplicada ao tendão de um músculo alongado durante movimentos voluntários. A estimulação vibratória ativa os aferentes do fuso muscular, particularmente as terminações primárias. Afirma-se também que o feedback muscular não está relacionado apenas ao movimento executado, mas também à resposta induzida pela vibração.
De acordo com essas informações, aplicações de vibração foram adicionadas ao tratamento da DP nos últimos anos com o objetivo de estimular ajustes posturais por meio da aplicação de uma entrada proprioceptiva externa.
É usado seletivamente na reabilitação neurológica devido ao efeito do treinamento de vibração local na excitabilidade da coluna vertebral. Ao examinar a literatura, constatou-se que os estudos sobre os efeitos da vibração local aplicada na região do pescoço na postura, equilíbrio, propriocepção e outros perfis sensoriais são insuficientes, especialmente em indivíduos com doença de Parkinson.
Neste projeto, pretende-se orientar os profissionais que trabalham com a doença de Parkinson no manejo desta doença, determinando os efeitos da estabilização cervical e aplicação de vibração local na região cervical nos sintomas motores e no perfil sensorial em indivíduos com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- Ter entre 40 e 80 anos,
- A duração da doença é de 3 anos ou mais,
Estar entre os estágios 2 e 3 de acordo com a Modified Hoehn-Yahr Staging Scale [Modified Hoehn & Yahr Staging Scale: Esta escala examina a doença em 5 estágios (82). Essas fases são:
- Estágio 1: Tremor unilateral, rigidez, acinesia ou instabilidade postural.
- Estágio 1.5: Envolvimento unilateral e axial.
- Estágio 2: Anormalidades posturais com ou sem sinais axiais, como tremor bilateral, rigidez, acinesia ou bradimia, dificuldades de deglutição, rigidez axial (especialmente pescoço), postura inclinada para a frente, marcha lenta ou arrastada e rigidez geral
- Estágio 2.5: Doença bilateral leve com melhora no teste de tração
- Estágio 3: Além dos achados do Estágio 2, o paciente apresenta distúrbio de equilíbrio, mas pode realizar todas as atividades de forma independente.
- Estágio 4: O paciente precisa de ajuda em algumas ou todas as atividades da vida diária.
- Estágio 5: O paciente está em cadeira de rodas ou acamado].
- Uma pontuação de 24 ou superior no teste Mini-Mental Padronizado, Teste Mini-Mental Padronizado: Existem 19 itens neste teste, que consiste em 5 seções principais: orientação, memória de gravação, atenção e cálculo, recordação e linguagem. A pontuação total do teste é avaliada em 30 e 24 pontos são aceitos como o valor limite para o diagnóstico de demência leve (83).
- Não ter nenhuma doença ortopédica, vestibular e/ou neurológica adicional além da doença de Parkinson que afete a força muscular, sentido, equilíbrio e coordenação.
- Não ter sido submetido a nenhum procedimento cirúrgico que possa afetar a estabilização do sistema musculoesquelético da coluna vertebral e extremidade inferior.
Critério de exclusão:
- Possuir marca-passo,
- Ter uma doença psiquiátrica, discinesia incontrolável ou flutuações motoras, hipotensão postural que pode afetar o equilíbrio, problemas de visão,
- Serão excluídos do estudo indivíduos com problemas ortopédicos que possam causar limitação de movimento e artrite inflamatória (como fraturas, osteoporose, osteomielite).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de estabilização
exercícios de estabilização cervical
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Os exercícios de estabilização, que formam a base do treinamento de estabilização da coluna, aumentam a força e a resistência dos músculos posturais e estabilizadores usando os princípios básicos do aprendizado motor e melhoram o controle do equilíbrio em posições estáveis e instáveis. Além disso, os exercícios de estabilização incluem treinamento cinestésico e treinamento funcional. O treinamento de estabilização da coluna vertebral é muito importante para o controle adequado dos movimentos das extremidades. Também é um fator importante na formação de uma postura correta da coluna e na posição neutra necessária para a coluna. Nos problemas da região cervical, podem ser aplicados exercícios de estabilização cervical que ativam os flexores profundos do pescoço (longus colli e longus capitis). O treinamento de estabilização cervical melhora o senso de propriocepção cervical, bem como a força e a resistência, reduzindo assim o erro de senso de posição articular. |
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Experimental: grupo de vibração
aplicação de vibração na região cervical
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Aplicações de vibração também começaram a ser usadas para fins de tratamento.
A vibração terapêutica produz pequenas alterações no comprimento do músculo esquelético.
As vibrações provocam uma resposta chamada "reflexo de vibração tônica", que inclui ativação de fusos musculares, sinais neurais por aferentes Ia e ativação de fibras musculares por meio de grandes neurônios motores α.
O reflexo de vibração tônica também pode causar um aumento na ativação de unidades motoras por meio da ativação de fusos musculares e vias polissinápticas.
É bem conhecido que a entrada das vias proprioceptivas (Ia, IIa e possivelmente IIb) desempenha um papel importante na produção de contrações isométricas.
O aumento da força isométrica após aplicação de vibração com extensa estimulação sensorial pode ser o resultado do uso mais eficiente do ciclo de feedback proprioceptivo positivo.
Pode-se prever que o aumento da força muscular após a aplicação da vibração é devido à adaptação neural.
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Experimental: grupo de telerreabilitação
método de exercício online
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A telereabilitação é um método que visa proporcionar reabilitação aos pacientes/clínicos reduzindo obstáculos como distância, tempo e custo por meio do uso de tecnologias de informação e comunicação.
A telereabilitação permite que pacientes que não podem acessar a reabilitação devido a deficiências geográficas, econômicas ou físicas se beneficiem dos serviços de reabilitação.
A pandemia de COVID-19 destacou a importância das práticas de telereabilitação.
A fim de minimizar o risco de transmissão na pandemia de COVID-19, os níveis de atividade física dos indivíduos diminuíram e o acesso aos serviços de reabilitação foi restringido pela restrição da vida social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de registro de dados demográficos
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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No início do estudo, serão registradas as características demográficas de todos os participantes, como idade, sexo, mão e pé dominantes, CV e histórico familiar.
Além disso, também serão registradas informações relacionadas à doença, como a hora do diagnóstico, o lado dominante, o lado da doença e os medicamentos utilizados.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Associação de Mudança de Distúrbios do Movimento, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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A escala consiste em 4 subtítulos, sendo a 1ª parte problemas não motores, a 2ª parte problemas motores, a 3ª parte exame motor e a 4ª parte complicações motoras.
Na escala composta por 50 itens, cada questão possui cinco opções de resposta entre 0 e 4 pontos.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração do senso de posição articular da região cervical
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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O sujeito senta-se ereto em uma posição confortável com os braços ao lado do corpo.
Em primeiro lugar, a amplitude de movimento máxima ativa dos sujeitos em 6 posições diferentes é determinada separadamente e 65% desse valor é calculado.
O sujeito é então solicitado a fechar os olhos e a cabeça do sujeito é lenta e passivamente levada ao ponto previamente determinado pelo fisioterapeuta.
A cabeça do sujeito é mantida por três segundos no ponto trazido passivamente e solicitada a sentir a posição articular.
Em seguida, a cabeça do sujeito é trazida de volta à posição neutra e solicitada a trazê-la ativamente para esse ponto, que é trazido passivamente.
A diferença entre o ponto de onde vem o fenômeno e o ponto de referência previamente determinado é calculada e determinada como o erro de detecção da posição de inserção.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração do Sentido de Vibração
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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A sensação de vibração será avaliada usando um diapasão com frequência de 128 Hz.
Após explicar como será feito o teste e o que é solicitado ao paciente, o diapasão a ser utilizado durante o teste será colocado nas áreas do paciente a serem testadas para que o paciente sinta e aprenda a vibração.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Mudança de Senso de Pressão de Toque Leve
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Com o Teste do Monofilamento Semmes Weinstein, será aplicado nas pontas dos polegares da mão e sob as solas dos pés.)
e o Senso de Esteregnose será avaliado.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração da Força de Flexão Craniocervical
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Este teste testa a ativação e resistência dos flexores profundos do pescoço.
É realizada com o indivíduo deitado em posição de gancho supino e o pescoço em posição neutra.
O sensor de pressão não inflado é colocado entre a projeção do lóbulo da orelha e o queixo e inflado a 20 mmHg.
Pede-se à pessoa que faça o movimento leve e devagar (como que acenando com a cabeça, como se dissesse sim) e olhe na direção dos olhos e dos pés.
A pontuação de ativação é calculada com base no nível de pressão que a pessoa é capaz de atingir e pode fazer 10 repetições por um período de 10 segundos e o flexor cervical profundo registrado como uma medida da força dos músculos.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração dos Músculos Flexores Cervicais de Resistência
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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O caso é realizado em decúbito dorsal em gancho, com as mãos livres sobre o abdome.
Solicita-se ao sujeito que eleve ligeiramente a cabeça a uma altura de cerca de 2 cm e, após o ensino dessa posição, faça uma leve flexão craniocervical (30%) como se estivesse dizendo sim.
O tempo necessário para manter a posição mantendo o movimento de flexão craniocervical é registrado em segundos.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração da Força Muscular Respiratória
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Será avaliado com o aparelho "Medidor de pressão respiratória - RP Check".
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Mudança de Saldo
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Será avaliado com o aparelho TecnoBody.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração do Teste de Alcance Funcional
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Test é um teste dinâmico utilizado para avaliar o controle postural.
Valores menores que 25,4 cm indicam maior risco de queda (92), e valores menores que 15,24 cm indicam fragilidade física.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Análise de mudança de postura de Nova York
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Neste sistema de avaliação, são examinadas as alterações posturais em 13 diferentes partes do corpo.
Assim, são atribuídos cinco pontos se a postura da pessoa estiver correta, três pontos se a deficiência for moderada e um ponto se for severamente prejudicada.
A pontuação total obtida como resultado do teste é um máximo de 65 e um mínimo de 13.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração do Inclinômetro Digital Básico - Inclinômetro
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Um aparelho "inclinômetro" será utilizado na avaliação da cifose torácica e lordose lombar.
Para determinar a cifose torácica, o "inclinômetro" medirá os processos espinhosos das vértebras C7-T1 e T12-L1, somando-se os graus encontrados e calculando-se o grau de cifose.
Para determinar a lordose lombar, serão feitas medidas entre os processos espinhosos das vértebras T12-L1 e S2-S3 e o grau de lordose será calculado pela soma dos graus encontrados.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração do inclinômetro de linha de base
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Um aparelho "Baseline Scoliometer" será utilizado para avaliar a curvatura cervical dos casos.
Para lordose cervical, o mostrador graduado será colocado paralelo ao solo.
A barra superior do dispositivo será travada e inserida no processo espinhoso da vértebra C4.
A barra inferior será ajustada em altura para que fique no processo espinhoso da vértebra C7.
A barra inferior será afrouxada até que o indicador indique zero graus, travada no ponto em que aponta zero, e a medição será registrada em cm.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração da Escala de Congelamento ao Caminhar
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Em uma escala de 6 itens, questiona-se se o congelamento ocorre durante atividades como caminhar e virar, e em caso de congelamento, a gravidade, frequência e duração do congelamento são registrados.
Os itens 1, 2, 4, 5 e 6 da escala estão relacionados às vivências dos pacientes, principalmente na última semana; O terceiro item define a frequência de congelamento observado nos pacientes.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do teste cronometrado de levantar e andar
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Nesse teste, que avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional, o indivíduo será solicitado a levantar-se de uma cadeira com apoio para as costas e sem apoio para o braço, caminhar uma distância de três metros, virar-se e sentar-se novamente na cadeira .
O tempo decorrido será registrado em segundos.
Três repetições serão realizadas e o melhor resultado será registrado.
O número de passos dados também será registrado como cadência.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Alteração do Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) é uma medida válida e confiável de mobilidade que avalia a resistência da caminhada para indivíduos com DP.
O 2MWT pode detectar que pessoas com DP andam menos do que controles da mesma idade.
Para este estudo, os indivíduos serão instruídos a caminhar em uma superfície plana e "cobrir a maior distância possível" por 2 minutos.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Questionário de Mudança de Doença de Parkinson-39
Prazo: linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Essa escala, que avalia as atividades de vida diária de pacientes com Parkinson, é composta por mobilidade, atividade de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto físico.
A pontuação total obtida na escala varia de 0 a 100.
À medida que a pontuação aumenta, a qualidade de vida piora.
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linha de base - mudança em 6 semanas - 4 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- stabilization and vibration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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