Apteekkipohjainen PrEP-toimitus Keniassa
Apteekkitoimitukset PrEP:n kattavuuden laajentamiseksi Keniassa: klusterisatunnaistettu kontrollikoe
Altistumista edeltävä ja sen jälkeinen profylaksi (PrEP ja PEP) ovat erittäin tehokkaita HIV-ehkäisymenetelmiä, kun niitä käytetään suositusten mukaisesti. Vaikka yli 100 julkista terveydenhuoltolaitosta eri puolilla Keniaa tarjoaa PrEP/PEP:tä, aloitus näillä klinikoilla ei ole optimaalinen johtuen haasteista, kuten pitkistä odotusajoista ja leimautumisesta. Vastauksena Kenian terveysministeriö (MOH) pyrkii hyödyntämään yksityistä sektoria tavoittaakseen henkilöt, jotka eivät pysty tai halua käyttää PrEP/PEP:tä julkisella sektorilla, ja on nimennyt yksityiset apteekit kohdejakelupaikoiksi. Ymmärtääkseen, voidaanko PrEP ja PEP toimittaa tässä ympäristössä ja miten ja miten, tehdään nelihaarainen klusterisatunnaistettu kontrollikoe (cRCT), jossa testataan erilaisia apteekkien PrEP-palveluiden malleja. Tässä cRCT:ssä 60 apteekkia Nairobin, Kiambu, Kisumun ja Homabayn läänissä satunnaistetaan 1:1:1:1 seuraaviin:
- Apteekki PrEP/PEP maksua vastaan; apteekin tarjoajien tarjoamat palvelut 250 KES:n maksulla asiakkaille (osallistujille) käyntiä kohti
- Apteekki PrEP/PrEP ilmaiseksi; apteekin tarjoajien asiakkaille maksutta toimittamat palvelut (250 KES per käynti apteekissa, jonka tutkimusryhmä maksaa)
- Apteekki PrEP/PEP ilmaiseksi, HIV-testauspalvelun (HTS) neuvonantajan tuella; apteekin tarjoajien toimittamat palvelut, HTS-neuvojien tukemat, asiakkaille maksutta (100 KES-maksu tutkimusryhmän maksama apteekkikäynti)
- Apteekin PrEP/PEP-lähete; apteekkien tarjoajat seulovat asiakkaita HIV-riskin varalta ja viittaavat julkisten laitosten palveluihin (100 KES per lähete, jonka tutkimusryhmä maksaa apteekkiin) - "kontrolli"
Jokaista interventiohaaraa (käsivarret 1-3) verrataan kontrollihaaraan (käsivarsi 4) määrättyinä ajankohtina. Ensisijainen tuloksemme on PrEP:n aloittaminen ja jatkaminen 60 päivän sisällä ensimmäisestä seulonnasta/lähetyksestä tutkimusapteekkiin. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat PrEP-kiihtyvyys, PEP-aloitus ja PEP:stä PrEP:hen siirtyminen. Myös asiakkaiden ja palveluntarjoajien käsitykset hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta kerätään. Kenian MOH valitsee tutkimukseen yhden mallin, jota ylläpidetään vielä kuuden kuukauden ajan, ja tunnistaa mallin muutokset (esim. kysynnän luomisstrategiat), jotka on otettava käyttöön samanaikaisesti kolmessa muussa haarassa. Tämä tutkimus voi auttaa selvittämään PrEP/PEP-toimituksen laajentamisen yksityisiin apteekkeihin, jos sellaista on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) ja altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) ovat kaksi lääkettä, jotka ovat erittäin tehokkaita HIV:n ehkäisyssä ennen ja pian sen jälkeen. kuitenkin Keniassa PrEP ja PEP ovat enimmäkseen saatavilla vain julkisilla HIV-klinikoilla, paikoissa, joihin jotkut ihmiset saattavat olla epämukavia tai pääsemättä helposti käsiksi. Sen ymmärtämiseksi, voidaanko PrEP:tä ja PEP:iä toimittaa yksityisissä apteekeissa ja miten, tehdään nelihaarainen cRCT 60 apteekissa Nairobin, Kiambun, Kisumun ja Homabayn läänissä. Kunkin läänin 15 apteekin ryhmät satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä.
Kahdessa tutkimushaarassa malli, jossa koulutetut apteekin tarjoajat määräävät ja täyttävät PrEP:n ja PEP:n vaatimukset täyttäville asiakkaille joko asiakkaan maksamalla 250 KES:n maksulla (osa 1) tai ilmaiseksi, ja tutkimus maksaa maksun asiakkaan puolesta ( Varsi 2), testataan. Kolmannessa osassa koulutettu HTS-neuvoja sijoitetaan apteekkiin auttamaan palveluntarjoajia ilmaisen PrEP/PEP:n toimittamisessa ehdot täyttäville asiakkaille (osa 3), ja tutkimuksesta maksetaan apteekille 100 KES per palvellut asiakas. Näiden interventioryhmien (haarat 1–3) tarjoajat tarjoavat PrEP- ja PEP-palveluita standardoidun lääkkeiden määräämisen tarkistuslistan kriteerien mukaisesti (jossa arvioidaan HIV-riskiä, seulotaan lääketieteellinen turvallisuus ja vahvistetaan HIV-negatiivinen tila) etäkliinikon valvonnassa. , joka on tarvittaessa käytettävissä konsultointiin. Näitä interventioryhmiä verrataan kutakin kontrolliryhmään (Osa 4), jossa apteekin tarjoajat seulovat asiakkaita vain HIV-riskin varalta ja ohjaavat heidät läheisiin julkisiin terveydenhuoltolaitoksiin ilmaisia PrEP/PEP-palveluita varten. Tutkimus maksaa kontrolliryhmän apteekeille 100 KES per seulottu ja lähetetty asiakas.
Ensisijaisia tutkimustuloksiamme ovat PrEP-aloitus (eli mahdolliset annostellut pillerit) ja PrEP-jatko (eli mahdolliset täyttökerrat) apteekissa tai terveydenhuoltolaitoksessa 60 päivän sisällä ensimmäisestä apteekkipohjaisesta seulonnasta. Toissijaisia tuloksia ovat PrEP:n aloitus ja jatkuminen mitattuna 270 päivää apteekkiseulonnan/lähetteen jälkeen, PrEP-kiinnittyminen (mitattu DBS:n ja itseraportin kautta), PEP-aloitus (eli mikä tahansa annostelu) ja PEP:stä PrEP:hen siirtyminen. Lisäksi tutkijat aikovat mitata useita toteutustuloksia, mukaan lukien hyväksyttävyys, toteutettavuus, tarkoituksenmukaisuus ja kustannukset, sekä apteekkiasiakkaiden että palveluntarjoajien keskuudessa käyttämällä sekä tutkimustietoja että syvähaastatteluja.
Kun otoskoko, joka tarvitaan saavuttamaan 80 % teho molempien ensisijaisten tulosten arvioimiseksi, on saavutettu (= 9 300 PrEP-kelpoista asiakasta: 2 325 per käsi tai ~ 155 per apteekki), suoritetaan ensisijainen analyysi. Tukikelpoiset osallistujat saavat kuitenkin edelleen PrEP- ja PEP-palveluita osallistuvissa apteekeissa, kunnes tutkijat saavuttavat 16 kuukauden täytäntöönpanon kussakin apteekissa. Tässä vaiheessa toissijaiset tulokset analysoidaan. Alustavat tutkimustulokset esitellään keskeisille Kenian sidosryhmille, mukaan lukien Kenian terveysministeriön (MOH) jäsenille, jotka valitsevat sitten haluamansa mallin (eli käsivarren) jatkaakseen käyttöönottoa vielä kuuden kuukauden ajan. Tänä aikana mahdollisia mallin muutoksia (esim. uusia kysynnän luomisstrategioita) voidaan testata muissa kolmessa haarassa kuuden kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat auttaa päättäjiä ja rahoittajia ymmärtämään PrEP/PEP-palvelujen kysyntää (ja minkä väestöryhmien keskuudessa) yksityisissä apteekeissa ja mitä hyötyä on, jos ollenkaan, siitä, että yksityiset apteekit voivat tarjota täydet PrEP/PEP-palvelut (verrattuna apteekkien rajoittaminen ohjaamaan PrEP/PEP-asiakkaita julkisiin terveydenhuoltolaitoksiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenia
- Partners in Health & Research Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Apteekit
- Rekisteröity Pharmacy and Poisons Boardiin (PPB)
- Henkilökunnalla tulee olla vähintään yksi kokopäiväinen laillistettu proviisor tai lääketeknikko
- Täytyy olla yksityinen huone, jossa HIV-testaus ja PrEP/PEP-neuvonta voidaan suorittaa
- On oltava valmis käyttämään opintokohtaista moduulia digitaalisessa alustassa (Maisha Meds) tallentaakseen apteekin PrEP/PEP-annostelun
- Omistajan on suostuttava siihen, että koulutettu tutkimusavustaja voi tulla apteekkiin tiettyinä päivinä keräämään tietoja satunnaiselta osallistujajoukolta
- Omistajan on hyväksyttävä, että palveluntarjoajat voivat osallistua valvottuun WhatsApp-ryhmään, valinnaisiin kyselyihin ja valinnaiseen syvähaastatteluun
- Omistajan on hyväksyttävä, että palveluntarjoajat voivat rutiininomaisesti olla yhteydessä tekniseen avustajaan
Farmaseutit/HTS-neuvojat
- ≥ 18 vuotta vanha
- Lisensoitu proviisor, lisensoitu lääketeknikko tai NASCOP-sertifioitu HTS-neuvoja
- Halukas tarjoamaan PrEP- ja PEP-palveluita, mukaan lukien HIV-testaus ja niihin liittyvät neuvontapalvelut
- Suoritettu koulutus PEP/PrEP-palvelujen toimittamisesta apteekeissa, mukaan lukien nopean diagnostisen testauksen sertifiointi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Suorita opiskelukoulutus
- Haluan käyttää opintokohtaista moduulia digitaalisessa alustassa (Maisha Meds) suoritettujen PrEP/PEP-palvelujen dokumentoimiseen
Asiakkaat
- ≥ 16 vuotta vanha
- Oletko kiinnostunut PrEP:n tai PEP:n käynnistämisestä
- Täyttää kaikki lääkkeen määräämisen tarkistuslistan PrEP- tai PEP-aloituskriteerit, mukaan lukien HIV:n riski ja joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat estää PrEP-turvallisuuden
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Asiakkaat
- Haluton antamaan puhelinnumeroa, josta RA voi tavoittaa heidät kyselyiden täyttämiseksi ja tärkeän tutkimukseen liittyvän tiedon välittämiseksi
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun HIV-rokotteeseen tai ehkäisytutkimukseen
- sinulla on ehto, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsee tutkimustavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apteekki PrEP/PEP:n asiakaskohtainen toimitus
Apteekkien tarjoajat tarjoavat asiakkaille PrEP- ja PEP-palveluita 250 Kenian shillingin (KES) maksulla per käynti (tutkimusryhmä korvaa apteekin tarjoajille 0 KES käyntiä kohti).
|
|
|
Active Comparator: Apteekki PrEP/PEP:n toteuttajan jatkuva toimitus
Apteekkien tarjoajat tarjoavat asiakkaille PrEP- ja PEP-palveluita 0 KES:n maksulla per käynti (tutkimusryhmä korvaa apteekin tarjoajille 250 KES per käynti).
|
|
|
Active Comparator: Neuvonantajan tukema apteekin PrEP/PEP-toimitus
HIV-testauspalvelun (HTS) ohjaajat tukevat apteekkien tarjoajia PrEP- ja PEP-palveluiden tarjoamisessa asiakkaille 0 KES:n maksulla per käynti (tutkimusryhmä korvaa apteekin tarjoajille 100 KES per käynti).
|
|
|
Active Comparator: Lähete klinikkapohjaiseen PrEP/PEP:iin
Apteekkien tarjoajat tarjoavat asiakkaille lähetteen PrEP- ja PEP-palveluihin läheisillä julkisilla klinikoilla hintaan 0 KES lähetettä kohden (tutkimusryhmä korvaa apteekin tarjoajille 100 KES lähetettä kohti).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä jokaisessa apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat määrätyn) PrEP:n apteekissa tai klinikalla 60 päivän kuluessa apteekkipohjaisesta seulonnasta. Interventio- ja kontrolliryhmien väliset vertailut perustuvat asiakaskyselyn 60 päivän itse raportoituihin tietoihin, kun taas interventioryhmien väliset vertailut hyödyntävät apteekin rekistereitä. |
60 päivää
|
|
PrEP-jatkaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka aloittivat PrEP:n apteekissa tai klinikalla ja palasivat apteekkiin tai klinikalle täydentääkseen PrEP:n 60 päivän kuluessa alkuperäisestä apteekissa tehdystä seulonnasta. Vertailemat interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä perustuvat 60 päivän asiakaskyselyn itse raportoituihin tietoihin, kun taas interventioryhmien väliset vertailut hyödyntävät apteekkien kirjanpitotietoja. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n aloittaminen - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Kunkin apteekin osallistujamäärä, jotka aloittivat (eli saivat määrätyn) PrEP:n apteekissa tai klinikalla 270 päivän kuluessa alkuperäisestä apteekkipohjaisesta seulonnasta
|
270 päivää
|
|
PrEP:n jatkaminen - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka aloittivat PrEP:n apteekissa tai klinikalla ja palasivat apteekkiin tai klinikalle sekä täydensivät PrEP:n 270 päivän kuluessa alkuperäisestä apteekkipohjaisesta seulonnasta (riippumatta mahdollisista tauoista lääkkeiden saatavuudessa)
|
270 päivää
|
|
PrEP:n jatkaminen - uusittu vähintään kaksi kertaa 270 päivän sisällä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien lukumäärä kussakin apteekissa, jotka aloittivat PrEP-hoidon apteekissa tai klinikalla ja täydensivät PrEP-lääkitystä vähintään kahdesti 270 päivän kuluessa alkuperäisestä apteekissa suoritetusta seulonnasta (riippumatta mahdollisista lääkityskatkoksista).
|
60 päivää
|
|
PrEP:n jatkaminen - mikä tahansa keskeyttäminen/uudelleenaloittaminen 270 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka aloittivat PrEP:n apteekissa tai klinikalla ja täydensivät PrEP:n yli 7 päivää odotetun täydennyspäivän jälkeen (eli lopettivat ja aloittivat uudelleen, mikä tunnetaan myös nimellä "PrEP:n uudelleenaloitus") 270 päivän kuluessa alkuperäisestä apteekkakohtaisesta seulonnasta.
|
270 päivää
|
|
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Keskimääräinen noudattamistulos (0-100) osallistujilla jokaisessa apteekissa, jotka aloittivat PrEP:n apteekissa tai klinikalla - käyttäen Wilsonin et al. asteikkoa (2020, AIDS) - mitattuna 60 päivän kuluttua alkuperäisestä apteekkitarkastuksesta.
|
60 päivää
|
|
PEP:n aloitus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä jokaisessa apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat annosteltua) PEP-kuurin ≥1 kerran apteekissa tai klinikalla 3 päivän sisällä, mitattuna 60 päivää alkuperäisen apteekkitarkastuksen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
PEP:n aloitus - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujien lukumäärä jokaisessa apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat) PEP:n ≥1 kerran apteekissa tai klinikalla 3 päivän sisällä, mitattuna 270 päivää alkuperäisen apteekin seulonnan jälkeen.
|
270 päivää
|
|
PEP:stä PrEP:iin siirtyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka suorittivat PEP-hoidon onnistuneesti (testasivat negatiiviseksi tai raportoivat itsenäisesti testanneensa negatiiviseksi HIV:lle 28–45 päivän kuluttua PEP-hoidon aloittamisesta apteekissa) ja aloittivat PrEP-hoidon apteekissa tai klinikalla, mitattuna 60 päivän kuluttua alkuperäisestä apteekkiseulonnasta.
|
60 päivää
|
|
PEP:stä PrEP:iin siirtyminen - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujien lukumäärä kussakin apteekissa, jotka suorittivat PEP-hoidon onnistuneesti (testasivat negatiivisesti tai ilmoittivat testanneensa negatiivisesti HIV:lle 28–45 päivän kuluttua PEP-hoidon aloittamisesta apteekissa) ja aloittivat PrEP-hoidon apteekissa tai klinikalla, mitattuna 270 päivän kuluttua alkuperäisestä apteekkitarkastuksesta.
|
270 päivää
|
|
PrEP:stä PEP:iin siirtyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä jokaisessa apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat määrätyn) PrEP:n ja aloittivat sen jälkeen PEP:n apteekissa tai klinikalla kolmen päivän kuluessa, mitattuna 60 päivää alkuperäisen apteikkoscreeningin jälkeen.
|
60 päivää
|
|
PrEP:stä PEP:iin siirtyminen - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujien lukumäärä kussakin apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat jaettuna) PrEP:n ja sen jälkeen aloittivat PEP:n apteekissa tai klinikalla 3 päivän kuluessa, mitattuna 270 päivää apteekin alkutarkastuksen jälkeen.
|
270 päivää
|
|
PrEP/PEP:n aloittaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat joko PEP- tai PrEP-lääkityksen) joko apteekissa tai klinikalla (PEP-asiakkaille 3 päivän sisällä), mitattuna 60 päivää alkuperäisen apteikkotarkastuksen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
PrEP/PEP aloitus - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujamäärä jokaisessa apteekissa, jotka aloittivat (eli saivat joko hätähoitona tai ennaltaehkäisynä) joko PEP- tai PrEP-lääkityksen apteekissa tai klinikalla (PEP-asiakkaille 3 päivän sisällä), mitattuna 270 päivää alkuperäisen apteekkitarkastuksen jälkeen.
|
270 päivää
|
|
PrEP/PEP-jatko
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka (1) aloittivat PrEP-hoidon ja täydensivät PrEP-hoitoa tai myöhemmin saivat PEP-lääkkeen; tai (2) aloittivat PEP-hoidon ja siirtyivät PrEP-hoitoon tai myöhemmin saivat PEP-lääkkeen uudelleen, mitattuna 60 päivän kohdalla alkuperäisestä apteekkitarkastuksesta.
|
60 päivää
|
|
PrEP/PEP-jatkaminen - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, jotka (1) aloittivat PrEP:n ja täydensivät PrEP:n tai myöhemmin saivat PEP:n; tai (2) aloittivat PEP:n ja siirtyivät PrEP:ään tai myöhemmin saivat PEP:n uudelleen, mitattuna 270 päivän kohdalla alkuperäisestä apteekkitarkastuksesta.
|
270 päivää
|
|
Toistuva PEP:n käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien määrä kussakin apteekissa, joille määrättiin PEP ≥2 kertaa mitattuna 60 päivän ja 270 päivän kohdalla alkuperäisen apteekkitarkastuksen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
Toistuva PEP-käyttö - 270 päivää
Aikaikkuna: 270 päivää
|
osallistujien määrä kussakin apteekissa, joille määrättiin PEP ≥2 kertaa, mitattuna 270 päivän kohdalla alkuperäisestä apteekkitarkastuksesta.
|
270 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakkaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat väitteisiin, jotka mittaavat hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen (Sekhon et al., 2017, BMC Health Serv Res), joka koostuu seitsemästä komponenttikonstruktista (esim. affektiivinen asenne, taakka, koettu tehokkuus) eri osa-alueita.
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Asiakkaan halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Summa apteekin PrEP-asiakkaat ovat valmiita maksamaan jokaisesta apteekin PrEP- tai PEP-käynnistä.
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Asiakkaan hoidon laatukäsitykset
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Arvioitu muokatun koetun palvelun laatuasteikon (pSQ-SF6) avulla (Carter et al., 2022, Res Social Adm Pharm), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua palvelun laatua.
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Palveluntarjoajan/neuvojan toteutettavuus
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Arvioitu FIM (Fasibility of Intervention Measure) -menetelmällä (Weiner et al., 2017, Implement Sci).
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Palveluntarjoajan/neuvojan sopivuus
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Arvioitu Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittauksella (Weiner et al., 2017, Implement Sci).
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Palveluntarjoaja/neuvoja havaitsi itsetehokkuuden
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä lausunnoista, jotka arvioivat palveluntarjoajien luottamuksen tasoa ja jotka tuottavat apteekin PrEP-intervention eri ydinkomponentteja (esim. neuvonta, HIV-testaus, lähete jne.).
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Palveluntarjoajan/neuvojan mukautukset
Aikaikkuna: cRCT:n täydet 18 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä Framework for Reporting Adaptions and Modifications to Evidence-based Implementation Strategies (FRAME-IS) (Miller et al., 2021, Implement Sci).
|
cRCT:n täydet 18 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan/neuvojan halukkuus muuttua
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Summa, jonka apteekin tarjoajat ovat valmiita veloittamaan jokaisesta apteekin PrEP- tai PEP-käynnistä eri skenaarioissa.
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Tarjoajan/neuvojan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä väittämistä, jotka arvioivat hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen eri osa-alueita (Sekhon et al., 2017, BMC Health Serv Res), joka koostuu seitsemästä komponenttikonstruktiosta (esim. affektiivinen asenne, taakka, koettu tehokkuus).
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 0, 60, 270 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka saivat toimenpiteen eri ydinkomponentteja (esim. HIV-riskineuvontaa, sairaushistoriaa, HIV-testausta, lääkkeiden jakelua), kuten protokollassa on määritelty.
|
0, 60, 270 päivää
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutuksen ensimmäisen ja toisen puoliskon opintojen tulosten vertailu
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Malen, MPH, Fred Hutch Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Kendall Harkey, MPH, Fred Hutch Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kareithi T, D Roche S, Omollo V, Ong'wen PA, Kiptinness C, Otieno P, Juma L, Malen RC, Harkey K, Anyona MO, Curran K, Banerjee P, Gichuru E, Asewe M, Yu K, Pintye J, Mugambi M, Shah PD, Sharma M, Meisner A, Were D, Ngure K, Bukusi EA, Ortblad KF. Testing different models of pharmacy-based HIV pre- and post-exposure prophylaxis initiation and management in Kenya: protocol for a cluster-randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 27:rs.3.rs-5968938. doi: 10.21203/rs.3.rs-5968938/v1.
- Kareithi T, Roche SD, Meisner A, Omollo V, Ong'wen PA, Harkey K, Kiptinness C, Otieno P, Juma L, Malen RC, Anyona MO, Curran K, Banerjee P, Gichuru E, Asewe M, Yu K, Pintye J, Mugambi ML, Shah PD, Sharma M, Were D, Ngure K, Bukusi EA, Ortblad KF; Pharm PrEP cRCT team. Testing different models of pharmacy-based HIV pre- and post-exposure prophylaxis initiation and management in Kenya: protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2025 Dec 30;27(1):95. doi: 10.1186/s13063-025-09384-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123165
- 11136 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
- BMGF INV-033052 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .