Entrega de PrEP basada en farmacia en Kenia

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la profilaxis posterior a la exposición (PEP) son dos fármacos muy eficaces para prevenir el VIH antes y poco después de la exposición al VIH, respectivamente; sin embargo, en Kenia, la PrEP y la PEP en su mayoría solo están disponibles en las clínicas públicas de VIH, un lugar donde algunas personas pueden sentirse incómodas o no pueden acceder fácilmente. Para comprender si PrEP y PEP podrían administrarse en farmacias privadas y cómo, se realizará un ECA de cuatro brazos en 60 farmacias repartidas en los condados de Nairobi, Kiambu, Kisumu y Homabay. Se asignarán aleatoriamente grupos de 15 farmacias en cada condado a uno de los cuatro brazos del estudio.

En dos brazos del estudio, un modelo en el que los proveedores de farmacia capacitados prescriben y renuevan PrEP y PEP a clientes elegibles, ya sea por una tarifa de 250 KES pagada por el cliente (Brazo 1) o de forma gratuita, y el estudio paga la tarifa en nombre del cliente ( Brazo 2), se probará. En el tercer brazo, un asesor capacitado de HTS estará estacionado en la farmacia para ayudar a los proveedores con la entrega de PrEP/PEP gratis a los clientes elegibles (Brazo 3), y el estudio pagará a la farmacia 100 KES por cliente atendido. Los proveedores en estos brazos de intervención (brazos 1-3) brindarán servicios de PrEP y PEP de acuerdo con los criterios de una lista de verificación de prescripción estandarizada (que evalúa el riesgo de VIH, detecta la seguridad médica y confirma el estado de VIH negativo) con la supervisión de un médico remoto. , quien estará disponible para consultas según sea necesario. Cada uno de estos brazos de intervención se comparará con un brazo de control (Brazo 4) en el que los proveedores de farmacia solo evalúan a los clientes para detectar el riesgo de VIH y los derivan a centros de salud públicos cercanos para servicios gratuitos de PrEP/PEP. El estudio pagará a las farmacias en el grupo de control 100 KES por cliente evaluado y derivado.

Los resultados principales de nuestro estudio son el inicio de la PrEP (es decir, cualquier pastilla dispensada) y la continuación de la PrEP (es decir, cualquier resurtido) en una farmacia o centro de atención médica dentro de los 60 días posteriores a la evaluación inicial basada en la farmacia. Los resultados secundarios incluyen el inicio y la continuación de la PrEP medidos 270 días después de la selección/referencia de la farmacia, el cumplimiento de la PrEP (medido a través de DBS y el autoinforme), el inicio de la PEP (es decir, cualquier dispensación) y la transición de PEP a PrEP. Además, los investigadores planean medir una serie de resultados de la implementación, incluida la aceptabilidad, la viabilidad, la adecuación y los costos, tanto entre los clientes como entre los proveedores de farmacias utilizando datos de encuestas y entrevistas en profundidad.

Una vez que se alcance el tamaño de la muestra necesario para alcanzar el 80 % de potencia para la evaluación de ambos resultados primarios (=9300 clientes elegibles para la PrEP: 2325 por brazo o ~155 por farmacia), se realizará el análisis primario. Sin embargo, los participantes elegibles continuarán recibiendo los servicios de PrEP y PEP en las farmacias participantes hasta que los investigadores alcancen los 16 meses de implementación en cada farmacia. En este punto, se analizarán los resultados secundarios. Los hallazgos preliminares del ensayo se presentarán a las partes interesadas clave de Kenia, incluidos los miembros del Ministerio de Salud de Kenia (MOH), quienes luego seleccionarán su modelo preferido (es decir, brazo) para continuar implementando durante seis meses más. Durante este período, las posibles modificaciones del modelo (por ejemplo, nuevas estrategias de generación de demanda) pueden probarse en los tres brazos restantes durante seis meses.

Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a los encargados de formular políticas y a los financiadores a comprender la demanda de servicios de PrEP/PEP (y entre qué poblaciones) en las farmacias privadas y qué beneficio, si lo hay, hay al permitir que las farmacias privadas brinden servicios completos de PrEP/PEP (en comparación con limitar las farmacias para derivar a los clientes elegibles de PrEP/PEP a los centros de salud públicos).