Apothekenbasierte PrEP-Lieferung in Kenia
Apothekenlieferung zur Erweiterung der Reichweite von PrEP in Kenia: Cluster-randomisierte Kontrollstudie
Prä- und Postexpositionsprophylaxe (PrEP und PEP) sind hochwirksame Methoden zur HIV-Prävention, wenn sie wie empfohlen eingenommen werden. Obwohl über 100 öffentliche Gesundheitseinrichtungen in ganz Kenia PrEP/PEP anbieten, bleibt die Einleitung in diesen Kliniken aufgrund von Herausforderungen wie langen Wartezeiten und Stigmatisierung suboptimal. Als Reaktion darauf versucht das kenianische Gesundheitsministerium (MOH), den privaten Sektor zu nutzen, um Personen zu erreichen, die keinen Zugang zu PrEP/PEP im öffentlichen Sektor haben oder nicht wollen, und hat speziell private Apotheken als Ziellieferort identifiziert. Um zu verstehen, ob und wie PrEP und PEP in diesem Setting verabreicht werden können, wird eine vierarmige cluster-randomisierte Kontrollstudie (cRCT) durchgeführt, in der verschiedene Modelle von apothekenpflichtigen PrEP-Diensten getestet werden. In diesem cRCT werden 60 Apotheken, die über die Landkreise Nairobi, Kiambu, Kisumu und Homabay verteilt sind, 1:1:1:1 randomisiert zu:
- Apotheke PrEP/PEP gegen Gebühr; Dienstleistungen, die von Apothekenanbietern gegen eine Gebühr von 250 KES für Kunden (Teilnehmer) pro Besuch erbracht werden
- Apotheke PrEP/PrEP kostenlos; Dienstleistungen, die von Apothekenanbietern kostenlos für Kunden erbracht werden (250 KES pro Besuch, die vom Studienteam an Apotheken gezahlt werden)
- Apotheke PrEP/PEP kostenlos, mit HIV-Testservice (HTS) Beratungsunterstützung; Dienstleistungen von Apothekenanbietern, unterstützt von HTS-Beratern, ohne Gebühr für Kunden (100 KES-Gebühr pro Besuch, die vom Studienteam an Apotheken gezahlt werden)
- Apotheken-PrEP/PEP-Überweisung; Apothekenanbieter untersuchen Kunden auf HIV-Risiken und verweisen auf öffentliche Einrichtungen (100 KES pro Überweisung, die vom Studienteam an Apotheken gezahlt werden) – der „Kontrollarm“.
Jeder der Interventionsarme (Arme 1–3) wird zu festgelegten Zeitpunkten mit einem Kontrollarm (Arm 4) verglichen. Unsere primären Ergebnisse sind PrEP-Initiierung und -Fortsetzung innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Screening/Überweisung in die Studienapotheke. Zu den sekundären Ergebnissen gehören PrEP-Adhärenz, PEP-Initiierung und PEP-zu-PrEP-Übergang. Kunden- und Anbieterwahrnehmungen zur Annehmbarkeit und Durchführbarkeit werden ebenfalls erhoben. Das kenianische MOH wird ein Modell für die Studie auswählen, das für weitere sechs Monate beibehalten wird, und Modelländerungen (z. B. Strategien zur Nachfrageerzeugung) identifizieren, die gleichzeitig in den verbleibenden drei Zweigen implementiert werden sollen. Diese Studie kann dazu beitragen, den potenziellen Mehrwert, falls vorhanden, der Ausweitung der PrEP/PEP-Lieferung auf private Apotheken aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und die Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) sind zwei Medikamente, die bei der Prävention von HIV vor bzw. kurz nach der HIV-Exposition hochwirksam sind; In Kenia sind PrEP und PEP jedoch meist nur in öffentlichen HIV-Kliniken erhältlich, einem Ort, an dem sich manche Menschen möglicherweise unwohl fühlen oder der sie nicht leicht zugänglich sind. Um zu verstehen, ob und wie PrEP und PEP in privaten Apotheken verabreicht werden könnten, wird ein vierarmiges cRCT in 60 Apotheken in den Landkreisen Nairobi, Kiambu, Kisumu und Homabay durchgeführt. Gruppen von 15 Apotheken in jedem Landkreis werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugeteilt.
In zwei Studienarmen ein Modell, bei dem geschulte Apotheker PrEP und PEP für berechtigte Kunden verschreiben und nachfüllen, entweder gegen eine vom Kunden gezahlte Gebühr von 250 KES (Arm 1) oder kostenlos, wobei die Studie die Gebühr im Namen des Kunden zahlt ( Arm 2), wird getestet. Im dritten Arm wird ein ausgebildeter HTS-Berater in der Apotheke stationiert, um Anbieter bei der Lieferung von kostenlosem PrEP/PEP an berechtigte Kunden zu unterstützen (Arm 3), wobei die Studie der Apotheke 100 KES pro bedientem Kunden zahlt. Anbieter in diesen Interventionsarmen (Arme 1-3) erbringen PrEP- und PEP-Dienste gemäß den Kriterien einer standardisierten Verschreibungs-Checkliste (die das HIV-Risiko bewertet, auf medizinische Sicherheit prüft und den HIV-negativen Status bestätigt) unter Aufsicht eines entfernten Klinikers , die bei Bedarf für eine Beratung zur Verfügung stehen. Diese Interventionsarme werden jeweils mit einem Kontrollarm (Arm 4) verglichen, in dem Apothekenanbieter Kunden nur auf HIV-Risiken untersuchen und sie für kostenlose PrEP/PEP-Dienste an nahe gelegene öffentliche Gesundheitseinrichtungen verweisen. Die Studie zahlt Apotheken im Kontrollarm 100 KES pro gescreentem und empfohlenem Kunden.
Unsere primären Studienergebnisse sind PrEP-Initiierung (d. h. alle ausgegebenen Pillen) und PrEP-Fortsetzung (d. h. alle Nachfüllungen) in einer Apotheke oder Gesundheitseinrichtung innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten apothekenbasierten Screening. Zu den sekundären Ergebnissen gehören PrEP-Initiierung und -Fortsetzung, gemessen 270 Tage nach Apothekenscreening/Überweisung, PrEP-Adhärenz (gemessen über DBS und Selbstbericht), PEP-Initiation (d. h. jegliche Abgabe) und PEP-zu-PrEP-Übergang. Darüber hinaus planen die Ermittler die Messung einer Reihe von Implementierungsergebnissen, einschließlich Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit und Kosten, sowohl bei Apothekenkunden als auch bei Anbietern, wobei sowohl Umfragedaten als auch Tiefeninterviews verwendet werden.
Sobald die Stichprobengröße erreicht ist, die erforderlich ist, um eine Power von 80 % für die Bewertung beider primärer Ergebnisse zu erreichen (= 9.300 PrEP-berechtigte Kunden: 2.325 pro Arm oder ~ 155 pro Apotheke), wird die primäre Analyse durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer erhalten jedoch weiterhin PrEP- und PEP-Dienste in teilnehmenden Apotheken, bis die Ermittler 16 Monate der Implementierung in jeder Apotheke erreicht haben. An dieser Stelle werden die sekundären Ergebnisse analysiert. Die Ergebnisse der vorläufigen Studie werden wichtigen kenianischen Interessenvertretern präsentiert, einschließlich Mitgliedern des kenianischen Gesundheitsministeriums (MOH), die dann ihr bevorzugtes Modell (d. h. Arm) auswählen, um die Implementierung für weitere sechs Monate fortzusetzen. Während dieses Zeitraums können potenzielle Modelländerungen (z. B. neue Nachfragegenerierungsstrategien) sechs Monate lang in den verbleibenden drei Zweigen getestet werden.
Die Ergebnisse dieser Studie können politischen Entscheidungsträgern und Geldgebern dabei helfen, die Nachfrage nach PrEP/PEP-Diensten (und in welcher Bevölkerungsgruppe) in privaten Apotheken zu verstehen und welchen Nutzen es gegebenenfalls hat, privaten Apotheken zu erlauben, vollständige PrEP/PEP-Dienste anzubieten (im Vergleich zu Beschränkung von Apotheken, berechtigte PrEP/PEP-Klienten an öffentliche Gesundheitseinrichtungen zu verweisen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenia
- Partners in Health & Research Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Apotheken
- Registriert beim Pharmacy and Poisons Board (PPB)
- Muss mindestens einen lizenzierten Apotheker oder pharmazeutischen Technologen in Vollzeit im Personal haben
- Muss über einen privaten Raum verfügen, in dem HIV-Tests und PrEP/PEP-Beratung stattfinden können
- Muss bereit sein, ein studienspezifisches Modul innerhalb einer digitalen Plattform (Maisha Meds) zu verwenden, um die Abgabe von PrEP/PEP in der Apotheke zu erfassen
- Der Eigentümer muss zustimmen, dass ein ausgebildeter Forschungsassistent an ausgewählten Tagen in die Apotheke kommt, um Daten von einer zufälligen Untergruppe von Teilnehmern zu sammeln
- Der Eigentümer muss zustimmen, Anbietern die Teilnahme an einer überwachten WhatsApp-Gruppe, optionalen Umfragen und optionalen Tiefeninterviews zu gestatten
- Der Eigentümer muss zustimmen, dass Anbieter routinemäßig mit einem technischen Assistenten zusammenarbeiten können
Apotheker/HTS-Berater
- ≥ 18 Jahre alt
- Lizenzierter Apotheker, lizenzierter pharmazeutischer Technologe oder NASCOP-zertifizierter HTS-Berater
- Bereit, PrEP- und PEP-Dienste anzubieten, einschließlich HIV-Tests und damit verbundener Beratungsdienste
- Abgeschlossene Schulung zur PEP/PrEP-Leistungserbringung in Apotheken, einschließlich Zertifizierung für diagnostische Schnelltests
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Abgeschlossene Studienausbildung
- Bereitschaft zur Nutzung eines studienspezifischen Moduls innerhalb einer digitalen Plattform (Maisha Meds) zur Dokumentation erbrachter PrEP/PEP-Leistungen
Kunden
- ≥ 16 Jahre alt
- Interesse an der Einleitung einer PrEP oder PEP
- Erfüllt alle Kriterien für die PrEP- oder PEP-Initiierung auf der Verschreibungs-Checkliste, einschließlich eines HIV-Risikos und keiner medizinischen Bedingungen, die die PrEP-Sicherheit kontraindizieren könnten
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Kunden
- Nicht bereit, eine Telefonnummer anzugeben, unter der eine RA sie erreichen kann, um Umfragen auszufüllen und wichtige studienbezogene Informationen zu übermitteln
- Derzeit an einer anderen HIV-Impfstoff- oder Präventionsstudie teilnehmen
- eine Erkrankung haben, die eine Einverständniserklärung ausschließt, die Studienteilnahme unsicher macht, die Interpretation der Ergebnisdaten erschwert oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kundenbezogene Bereitstellung von PrEP/PEP in der Apotheke
Apothekenanbieter bieten ihren Kunden PrEP- und PEP-Dienste gegen eine Gebühr von 250 Kenianischen Schilling (KES) pro Besuch an (das Studienteam entschädigt Apothekenanbieter mit 0 KES pro Besuch).
|
|
|
Aktiver Komparator: Vom Implementierer unterstützte Bereitstellung von Apotheken-PrEP/PEP
Apothekenanbieter bieten ihren Kunden PrEP- und PEP-Dienste gegen eine Gebühr von 0 KES pro Besuch an (das Studienteam entschädigt Apothekenanbieter mit 250 KES pro Besuch).
|
|
|
Aktiver Komparator: Beratergestützte Bereitstellung von PrEP/PEP aus der Apotheke
Berater des HIV-Testdienstes (HTS) unterstützen Apothekenanbieter dabei, ihren Kunden PrEP- und PEP-Dienste gegen eine Gebühr von 0 KES pro Besuch anzubieten (das Studienteam entschädigt Apothekenanbieter mit 100 KES pro Besuch).
|
|
|
Aktiver Komparator: Überweisung an klinikbasierte PrEP/PEP
Apothekenanbieter bieten ihren Kunden gegen eine Gebühr von 0 KES pro Überweisung eine Überweisung zu PrEP- und PEP-Diensten in nahegelegenen öffentlichen Kliniken an (das Studienteam entschädigt Apothekenanbieter mit 100 KES pro Überweisung).
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Initiation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten pharmaziebasierten Screening PrEP in der Apotheke oder Klinik initiierten (d. h., denen PrEP ausgehändigt wurde). Vergleiche zwischen Interventionsarmen und der Kontrollgruppe stützen sich auf Selbstauskünfte aus der 60-Tage-Kundenbefragung, während Vergleiche zwischen Interventionsarmen Apothekenaufzeichnungen verwenden. |
60 Tage
|
|
PrEP-Fortsetzung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PrEP in der Apotheke oder Klinik begannen und zur Apotheke oder Klinik zurückkehrten und PrEP innerhalb von 60 Tagen nach dem initialen Screening in der Apotheke nachfüllten. Vergleiche zwischen Interventionsarmen und der Kontrollgruppe stützen sich auf Selbstauskünfte aus der 60-Tage-Kundenbefragung, während Vergleiche zwischen Interventionsarmen Apothekenaufzeichnungen verwenden. |
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Initiierung - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die innerhalb von 270 Tagen nach dem initialen Apotheken-Screening (d.h. denen verabreicht wurde) PrEP in der Apotheke oder Klinik initiierten
|
270 Tage
|
|
PrEP-Fortsetzung - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die in der Apotheke oder Klinik mit PrEP begonnen haben und innerhalb von 270 Tagen nach dem initialen screeningsbasierten Apothekentermin (unabhängig von eventuellen Lücken in der Pillenabdeckung) zur Apotheke oder Klinik zurückgekehrt sind und PrEP nachgefüllt haben
|
270 Tage
|
|
PrEP-Fortsetzung - mindestens zweimal innerhalb von 270 Tagen nachgefüllt
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PrEP in der Apotheke oder Klinik begannen und PrEP mindestens zweimal innerhalb von 270 Tagen nach dem initialen Apotheken-Screening auffüllten (unabhängig von etwaigen Lücken in der Pillenabdeckung).
|
60 Tage
|
|
PrEP-Fortsetzung – jegliches Absetzen/Wiederaufnehmen innerhalb von 270 Tagen
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PrEP in der Apotheke oder Klinik initiierten und PrEP mehr als 7 Tage nach ihrem erwarteten Nachfülltermin (d. h. Beenden und Wiederaufnehmen, auch als "PrEP-Wiederaufnahme" bezeichnet) innerhalb von 270 Tagen nach dem initialen screeningsbasierten Apothekenbesuch nachfüllten.
|
270 Tage
|
|
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 60 Tage
|
Der mediane Adhärenz-Score (0-100) unter den Teilnehmern in jeder Apotheke, die PrEP in der Apotheke oder Klinik initiiert haben – unter Verwendung der Wilson et al. Skala (2020, AIDS) – gemessen 60 Tage nach dem initialen Apotheken-Screening.
|
60 Tage
|
|
PEP-Initiation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die innerhalb von 3 Tagen in der Apotheke oder Klinik mindestens einmal (d.h. erhielten) PEP initiierten, gemessen 60 Tage nach dem initialen Apotheken-Screening.
|
60 Tage
|
|
PEP-Initiation - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die (d. h. denen verabreicht wurde) PEP ≥1 Mal in der Apotheke oder Klinik innerhalb von 3 Tagen initiiert haben, gemessen 270 Tage nach dem anfänglichen Apothekenscreening.
|
270 Tage
|
|
PEP-zu-PrEP-Übergang
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PEP erfolgreich abgeschlossen haben (zwischen 28 und 45 Tagen nach Beginn der PEP in der Apotheke negativ auf HIV getestet oder selbst angegeben haben, dass sie negativ getestet wurden) und PrEP in der Apotheke oder Klinik begonnen haben, gemessen 60 Tage nach dem ersten Apothekenscreening.
|
60 Tage
|
|
PEP-zu-PrEP-Übergang - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PEP erfolgreich abgeschlossen haben (negativ auf HIV getestet oder selbst gemeldet, dass sie zwischen 28 und 45 Tagen nach Beginn der PEP in der Apotheke negativ auf HIV getestet wurden) und PrEP in der Apotheke oder Klinik begonnen haben, gemessen 270 Tage nach dem ersten Apothekenscreening.
|
270 Tage
|
|
PrEP-zu-PEP-Übergang
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PrEP initiierten (d. h. erhalten haben) und anschließend innerhalb von 3 Tagen in der Apotheke oder Klinik PEP initiierten, gemessen 60 Tage nach dem ersten Apotheken-Screening.
|
60 Tage
|
|
PrEP-zu-PEP-Übergang - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die PrEP initiierten (d.h. verabreicht bekamen) und anschließend innerhalb von 3 Tagen in der Apotheke oder Klinik PEP initiierten, gemessen 270 Tage nach dem ersten Apothekenscreening.
|
270 Tage
|
|
PrEP/PEP-Initiation
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die entweder PEP oder PrEP in der Apotheke oder Klinik initiiert haben (d. h. erhalten haben) (innerhalb von 3 Tagen für PEP-Klienten), gemessen 60 Tage nach dem initialen Apothekenscreening.
|
60 Tage
|
|
PrEP/PEP-Initiation - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die entweder PEP oder PrEP in der Apotheke oder Klinik initiiert (d. h. verabreicht bekamen) (innerhalb von 3 Tagen für PEP-Klienten), gemessen 270 Tage nach dem anfänglichen Apotheken-Screening.
|
270 Tage
|
|
PrEP/PEP-Fortsetzung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die (1) eine PrEP begonnen und diese nachgefüllt oder später eine PEP erhalten haben; oder (2) eine PEP begonnen haben und zu einer PrEP übergegangen sind oder später erneut eine PEP erhalten haben, gemessen 60 Tage nach dem ersten Apothekenscreening.
|
60 Tage
|
|
PrEP/PEP Fortsetzung - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, die (1) PrEP initiierten und PrEP nachgefüllt oder später PEP erhalten haben; oder (2) PEP initiierten und zu PrEP übergingen oder später erneut PEP erhalten haben, gemessen nach 270 Tagen des initialen Apotheken-Screenings.
|
270 Tage
|
|
Wiederkehrende PEP-Anwendung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, denen PEP ≥2 Mal verabreicht wurde, gemessen nach 60 Tagen und 270 Tagen nach dem initialen Apothekenscreening.
|
60 Tage
|
|
Wiederkehrende PEP-Anwendung - 270 Tage
Zeitfenster: 270 Tage
|
die Anzahl der Teilnehmer in jeder Apotheke, denen PEP ≥2-mal verabreicht wurde, gemessen nach 270 Tagen des anfänglichen Apotheken-Screenings.
|
270 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kundenakzeptanz
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die Aussagen zustimmen, die verschiedene Bereiche des Theoretical Framework of Acceptability (Sekhon et al., 2017, BMC Health Serv Res) messen, das aus sieben Komponentenkonstrukten besteht (z. B. affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität).
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Zahlungsbereitschaft des Kunden
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Betrag, den berechtigte Apotheken-PrEP-Kunden bereit sind, für jeden Apotheken-PrEP- oder PEP-Besuch zu zahlen.
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Kundenqualität der Pflegewahrnehmungen
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Bewertet anhand einer modifizierten Skala für wahrgenommene Servicequalität (pSQ-SF6) (Carter et al., 2022, Res Social Adm Pharm), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere wahrgenommene Servicequalität anzeigt.
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Anbieter/Berater Machbarkeit
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Bewertet anhand der Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM) (Weiner et al., 2017, Implement Sci).
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Angemessenheit des Anbieters/Beraters
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Bewertet mit dem Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017, Implement Sci).
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit des Anbieters/Beraters
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die Aussagen zustimmen, die das Vertrauen der Anbieter in die Bereitstellung verschiedener Kernkomponenten der Apotheken-PrEP-Intervention (z. B. Beratung, HIV-Tests, Überweisung usw.) bewerten.
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Anbieter/Berater-Anpassungen
Zeitfenster: für die vollen 18 Monate des cRCT
|
Bewertet anhand des Framework for Reporting Adaptations and Modifications to Evidence-based Implementation Strategies (FRAME-IS) (Miller et al., 2021, Implement Sci).
|
für die vollen 18 Monate des cRCT
|
|
Wechselbereitschaft des Anbieters/Beraters
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Apothekenanbieter sind bereit, für jeden PrEP- oder PEP-Besuch in der Apotheke unter verschiedenen Szenarien eine Gebühr zu erheben.
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Akzeptanz des Anbieters/Beraters
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, die Aussagen zur Bewertung verschiedener Bereiche des Theoretical Framework of Acceptability (Sekhon et al., 2017, BMC Health Serv Res) zustimmen, das aus sieben Komponentenkonstrukten besteht (z. B. affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit).
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Treue
Zeitfenster: 0, 60, 270 Tage
|
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die verschiedene Kernkomponenten der Intervention erhalten haben (z. B. Beratung zum HIV-Risiko, Krankengeschichte, HIV-Tests, Arzneimittelabgabe), wie im Protokoll angegeben.
|
0, 60, 270 Tage
|
|
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich der Studienergebnisse während der ersten und zweiten Hälfte der Umsetzung
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rachel Malen, MPH, Fred Hutch Cancer Center
- Studienstuhl: Kendall Harkey, MPH, Fred Hutch Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kareithi T, D Roche S, Omollo V, Ong'wen PA, Kiptinness C, Otieno P, Juma L, Malen RC, Harkey K, Anyona MO, Curran K, Banerjee P, Gichuru E, Asewe M, Yu K, Pintye J, Mugambi M, Shah PD, Sharma M, Meisner A, Were D, Ngure K, Bukusi EA, Ortblad KF. Testing different models of pharmacy-based HIV pre- and post-exposure prophylaxis initiation and management in Kenya: protocol for a cluster-randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 27:rs.3.rs-5968938. doi: 10.21203/rs.3.rs-5968938/v1.
- Kareithi T, Roche SD, Meisner A, Omollo V, Ong'wen PA, Harkey K, Kiptinness C, Otieno P, Juma L, Malen RC, Anyona MO, Curran K, Banerjee P, Gichuru E, Asewe M, Yu K, Pintye J, Mugambi ML, Shah PD, Sharma M, Were D, Ngure K, Bukusi EA, Ortblad KF; Pharm PrEP cRCT team. Testing different models of pharmacy-based HIV pre- and post-exposure prophylaxis initiation and management in Kenya: protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2025 Dec 30;27(1):95. doi: 10.1186/s13063-025-09384-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1123165
- 11136 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
- BMGF INV-033052 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .