Consegna PrEP in farmacia in Kenya

La profilassi pre-esposizione (PrEP) e la profilassi post-esposizione (PEP) sono due farmaci altamente efficaci nel prevenire l'HIV rispettivamente prima e subito dopo l'esposizione all'HIV; tuttavia, in Kenya, la PrEP e la PEP sono per lo più disponibili solo nelle cliniche pubbliche per l'HIV, un luogo in cui alcune persone potrebbero sentirsi a disagio o non facilmente accessibili. Per capire se e come la PrEP e la PEP possano essere consegnate nelle farmacie private, sarà condotto un cRCT a quattro bracci in 60 farmacie sparse nelle contee di Nairobi, Kiambu, Kisumu e Homabay. Gruppi di 15 farmacie in ciascuna contea saranno randomizzati in uno dei quattro bracci dello studio.

In due bracci dello studio, un modello in cui i fornitori di farmacie qualificati prescrivono e ricaricano PrEP e PEP ai clienti idonei o per una tariffa di 250 KES pagata dal cliente (Braccio 1) o gratuitamente, con lo studio che paga la tariffa per conto del cliente ( Braccio 2), sarà testato. Nel terzo braccio, un consulente HTS qualificato sarà di stanza presso la farmacia per assistere i fornitori con la consegna di PrEP/PEP gratuita ai clienti idonei (braccio 3), con lo studio che paga alla farmacia 100 KES per cliente servito. I fornitori in questi bracci di intervento (bracci 1-3) forniranno i servizi PrEP e PEP in base a criteri su una lista di controllo di prescrizione standardizzata (che valuta il rischio di HIV, controlla la sicurezza medica e conferma lo stato di negatività all'HIV) con la supervisione di un medico remoto , che sarà disponibile per la consultazione in caso di necessità. Ciascuno di questi bracci di intervento verrà confrontato con un braccio di controllo (braccio 4) in cui i fornitori di farmacie controllano solo i clienti per il rischio di HIV e li indirizzano alle strutture sanitarie pubbliche vicine per servizi PrEP/PEP gratuiti. Lo studio pagherà le farmacie nel braccio di controllo 100 KES per cliente sottoposto a screening e indirizzato.

I nostri risultati primari dello studio sono l'inizio della PrEP (ovvero, eventuali pillole erogate) e la continuazione della PrEP (ovvero eventuali ricariche) presso una farmacia o una struttura sanitaria entro 60 giorni dallo screening iniziale in farmacia. Gli esiti secondari includono l'inizio e la continuazione della PrEP misurati a 270 giorni dopo lo screening/riferimento in farmacia, l'aderenza alla PrEP (misurata tramite DBS e autovalutazione), l'inizio della PEP (ovvero, qualsiasi erogazione) e la transizione da PEP a PrEP. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di misurare una serie di risultati dell'implementazione, tra cui accettabilità, fattibilità, adeguatezza e costi, sia tra i clienti che tra i fornitori di farmacie utilizzando sia i dati del sondaggio che interviste approfondite.

Una volta raggiunta la dimensione del campione necessaria per raggiungere l'80% di potenza per la valutazione di entrambi gli esiti primari (=9.300 clienti idonei per la PrEP: 2.325 per braccio o ~155 per farmacia), verrà condotta l'analisi primaria. I partecipanti idonei, tuttavia, continueranno a ricevere i servizi PrEP e PEP presso le farmacie partecipanti fino a quando gli investigatori non raggiungeranno i 16 mesi di implementazione in ciascuna farmacia. A questo punto, verranno analizzati gli esiti secondari. I risultati preliminari dello studio saranno presentati alle principali parti interessate keniote, compresi i membri del Ministero della Salute del Kenya (MOH), che selezioneranno quindi il loro modello preferito (cioè il braccio) per continuare l'implementazione per altri sei mesi. Durante questo periodo, le potenziali modifiche del modello (ad esempio, nuove strategie di generazione della domanda) possono essere testate nei restanti tre bracci per sei mesi.

I risultati di questo studio possono aiutare i responsabili politici e i finanziatori a comprendere la domanda di servizi PrEP/PEP (e tra quali popolazioni) presso le farmacie private e quale vantaggio, se del caso, c'è nel consentire alle farmacie private di fornire servizi PrEP/PEP completi (rispetto a limitando le farmacie a indirizzare i pazienti idonei per la PrEP/PEP alle strutture sanitarie pubbliche).