케냐의 약국 기반 PrEP 전달
케냐에서 PrEP의 범위를 확장하기 위한 약국 배달: 클러스터 무작위 통제 시험
노출 전후 예방(PrEP 및 PEP)은 권장되는 대로 복용할 때 매우 효과적인 HIV 예방 방법입니다. 케냐 전역의 100개 이상의 공공 의료 시설에서 PrEP/PEP를 제공하지만 이러한 클리닉에서의 시작은 긴 대기 시간 및 낙인과 같은 문제로 인해 최적이 아닙니다. 이에 대응하여 케냐 보건부(MOH)는 민간 부문을 활용하여 공공 부문에서 PrEP/PEP에 접근할 수 없거나 접근할 의사가 없는 개인에게 접근할 방법을 모색하고 있으며 특히 민간 약국을 대상 배달 장소로 식별했습니다. 이 환경에서 PrEP 및 PEP를 제공할 수 있는지 여부와 그 방법을 이해하기 위해 약국에서 제공하는 PrEP 서비스의 다양한 모델을 테스트하는 4군 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)이 수행됩니다. 이 cRCT에서 Nairobi, Kiambu, Kisumu 및 Homabay 카운티에 퍼져 있는 60개의 약국이 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
- 유료 약국 PrEP/PEP, 방문당 고객(참가자)에게 250 KES 수수료로 약국 제공자가 제공하는 서비스
- 약국 PrEP/PrEP 무료; 약국 제공자가 고객에게 무료로 제공하는 서비스(조사 팀이 약국에 지불한 방문당 250 KES)
- 무료 약국 PrEP/PEP, HIV 검사 서비스(HTS) 카운셀러 지원 포함; 고객에게 무료로 HTS 카운슬러가 지원하는 약국 제공자가 제공하는 서비스(조사 팀이 약국에 방문당 100 KES 수수료 지불)
- 약국 PrEP/PEP 의뢰; 약국 제공자는 HIV 위험에 대해 고객을 선별하고 공공 시설 서비스를 참조합니다(연구 팀이 약국에 지급하는 추천당 100 KES) - "제어" 부문
각 개입 부문(부문 1-3)은 지정된 시점에서 대조군(부문 4)과 비교됩니다. 우리의 주요 결과는 연구 약국에서 초기 선별/의뢰 후 60일 이내에 PrEP 시작 및 지속이 될 것입니다. 이차 결과에는 PrEP 준수, PEP 시작 및 PEP에서 PrEP로의 전환이 포함됩니다. 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 고객 및 제공자의 인식도 수집됩니다. 케냐 MOH는 추가 6개월 동안 유지할 연구용 모델 하나를 선택하고 나머지 3개 부문에서 동시에 구현할 모델 수정(예: 수요 창출 전략)을 식별할 것입니다. 이 연구는 개인 약국에 PrEP/PEP 전달을 확장할 경우 잠재적인 부가 가치를 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
노출 전 예방(PrEP) 및 노출 후 예방(PEP)은 각각 HIV에 노출되기 전과 노출 직후에 HIV를 예방하는 데 매우 효과적인 두 가지 약물입니다. 그러나 케냐에서 PrEP와 PEP는 공공 HIV 클리닉에서만 사용할 수 있으며 일부 사람들은 불편하거나 쉽게 접근할 수 없습니다. 개인 약국에서 PrEP 및 PEP를 제공할 수 있는지 여부와 그 방법을 이해하기 위해 Nairobi, Kiambu, Kisumu 및 Homabay 카운티에 걸쳐 60개 약국에서 4군 cRCT를 실시할 것입니다. 각 카운티의 15개 약국 그룹은 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
2개의 연구 부문에서 훈련된 약국 제공자가 PrEP 및 PEP를 고객이 지불한 250 KES 수수료(1군) 또는 무료로 적격 고객에게 처방하고 리필하는 모델로 고객을 대신하여 비용을 지불하는 연구가 있습니다. 팔 2), 테스트됩니다. 세 번째 부문에서는 숙련된 HTS 카운슬러가 약국에 상주하여 제공자가 적격 고객(부문 3)에게 무료 PrEP/PEP를 제공할 수 있도록 지원하고, 서비스를 제공한 고객당 약국에 100 KES를 지불합니다. 이러한 개입 부문(부문 1-3)의 제공자는 표준화된 처방 체크리스트(HIV 위험 평가, 의료 안전 선별, HIV 음성 상태 확인)의 기준에 따라 PrEP 및 PEP 서비스를 제공하며 원격 임상의의 감독을 받습니다. , 필요에 따라 상담할 수 있는 사람. 이러한 개입군은 각각 약국 제공자가 고객의 HIV 위험을 선별하고 무료 PrEP/PEP 서비스를 위해 인근 공공 의료 시설에 의뢰하는 대조군(군 4)과 비교됩니다. 이 연구는 선별 및 추천된 고객당 컨트롤 암 100 KES의 약국에 지불할 것입니다.
우리의 주요 연구 결과는 초기 약국 기반 스크리닝 후 60일 이내에 약국 또는 의료 시설에서 PrEP 시작(즉, 분배된 모든 알약) 및 PrEP 지속(즉, 모든 리필)입니다. 이차 결과에는 약국 선별/의뢰 후 270일에 측정된 PrEP 시작 및 지속, PrEP 준수(DBS 및 자체 보고를 통해 측정), PEP 시작(즉, 모든 조제) 및 PEP에서 PrEP로의 전환이 포함됩니다. 또한 조사관은 설문 조사 데이터와 심층 인터뷰를 모두 사용하여 약국 고객과 제공자 모두에서 수용 가능성, 타당성, 적합성 및 비용을 포함한 여러 구현 결과를 측정할 계획입니다.
두 기본 결과 평가를 위한 80% 검정력을 달성하는 데 필요한 샘플 크기에 도달하면(=9,300 PrEP 적격 클라이언트: 팔당 2,325명 또는 약국당 ~155명), 기본 분석이 수행됩니다. 그러나 자격이 있는 참가자는 조사관이 각 약국에서 시행 16개월에 도달할 때까지 참여 약국에서 PrEP 및 PEP 서비스를 계속 받게 됩니다. 이 시점에서 2차 결과가 분석됩니다. 예비 시험 결과는 케냐 보건부(MOH)의 구성원을 포함하여 케냐의 주요 이해 관계자에게 제시되며, 이들은 선호하는 모델(즉, 팔)을 선택하여 추가로 6개월 동안 계속 구현할 것입니다. 이 기간 동안 잠재적인 모델 수정(예: 새로운 수요 창출 전략)이 6개월 동안 나머지 3개 부문에서 테스트될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 정책 입안자와 기금 제공자가 개인 약국에서 PrEP/PEP 서비스에 대한 수요(및 어떤 인구)를 이해하고 개인 약국이 완전한 PrEP/PEP 서비스를 제공하도록 허용하는 데 어떤 이점이 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 적격한 PrEP/PEP 고객을 공공 의료 시설에 위탁하는 약국을 제한).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katrina F Ortblad, ScD
- 전화번호: 2066677267
- 이메일: kortblad@fredhutch.org
연구 장소
-
-
-
Kisumu, 케냐
- 모병
- Kenya Medical Research Institute
-
연락하다:
- Elizabeth Bukusi, PhD
- 이메일: ebukusi@rctp.or.ke
-
Thika, 케냐
- 모병
- Partners in Health & Research Development
-
연락하다:
- Kenneth Ngure, PhD
- 이메일: kngure@pipsthika.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
약국
- 약국 및 독극물 위원회(PPB)에 등록됨
- 최소 1명의 풀타임 면허 약사 또는 제약 기술자가 직원에 있어야 합니다.
- HIV 검사 및 PrEP/PEP 상담을 받을 수 있는 개인실이 있어야 합니다.
- 약국 PrEP/PEP 조제를 기록하기 위해 디지털 플랫폼(Maisha Meds) 내 연구별 모듈을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 소유자는 훈련된 연구 보조원이 참가자의 무작위 하위 집합에서 데이터를 수집하기 위해 지정된 날짜에 약국에 오는 것을 허용하는 데 동의해야 합니다.
- 소유자는 공급자가 모니터링되는 WhatsApp 그룹, 선택적 설문 조사 및 선택적 심층 인터뷰에 참여하도록 허용하는 데 동의해야 합니다.
- 소유자는 제공자가 기술 보조원과 정기적으로 교류하도록 허용하는 데 동의해야 합니다.
약사/HTS 상담원
- ≥ 18세
- 면허가 있는 약사, 면허가 있는 제약 기술자 또는 NASCOP 인증 HTS 상담사
- HIV 테스트 및 관련 상담 서비스를 포함하여 PrEP 및 PEP 서비스를 기꺼이 제공합니다.
- 신속한 진단 테스트 인증을 포함하여 약국에서 PEP/PrEP 서비스 제공에 대한 교육 완료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 학습 교육 완료
- 렌더링된 PrEP/PEP 서비스를 문서화하기 위해 디지털 플랫폼(Maisha Meds) 내 연구별 모듈을 기꺼이 사용
클라이언트
- ≥ 16세
- PrEP 또는 PEP 시작에 관심이 있음
- HIV에 걸릴 위험이 있고 PrEP 안전을 금할 수 있는 의학적 상태가 없는 것을 포함하여 처방 체크리스트의 PrEP 또는 PEP 시작에 대한 모든 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
클라이언트
- RA가 설문 조사를 완료하고 중요한 연구 관련 정보를 전달하기 위해 연락할 수 있는 전화번호를 제공하지 않으려 함
- 현재 다른 HIV 백신 또는 예방 시험에 등록되어 있음
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 조건을 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약국 PrEP/PEP(유료)
약국 제공업체는 고객에게 방문당 250 케냐 실링(KES)의 수수료로 PrEP 및 PEP 서비스를 제공합니다(연구팀은 약국 제공업체에 방문당 0 KES를 보상합니다).
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활성 비교기: 약국 PrEP/PEP 무료
약국 제공자는 고객에게 방문당 0 KES의 수수료로 PrEP 및 PEP 서비스를 제공합니다(연구팀은 약국 제공자에게 방문당 250 KES를 보상합니다).
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활성 비교기: HTS 상담사는 약국 PrEP/PEP를 무료로 지원했습니다.
HIV 테스트 서비스(HTS) 상담사는 방문당 0 KES의 수수료로 고객에게 PrEP 및 PEP 서비스를 제공하도록 약국 제공자를 지원합니다(연구 팀은 방문당 약국 제공자에게 100 KES를 보상합니다).
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활성 비교기: 진료소 기반 PrEP/PEP에 대한 약국 추천
약국 제공자는 추천당 0 KES의 수수료로 고객에게 인근 공공 진료소의 PrEP 및 PEP 서비스 추천을 제공합니다(연구팀은 추천당 약국 제공자에게 100 KES를 보상합니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 지속
기간: 60일
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약국 또는 클리닉에서 PrEP를 시작한 참가자 중 초기 약국 기반 스크리닝 후 60일 이내에 약국/클리닉으로 돌아와 PrEP를 리필한 참가자의 비율
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60일
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PrEP 개시
기간: 60일
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약국에서 제공하는 PrEP 서비스를 받을 자격이 있는 것으로 확인되고 확인된 참가자 중 초기 약국 기반 검사 후 60일 이내에 약국/진료소에서 PrEP를 시작한(즉, 처방받은) 참가자 수
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 준수
기간: 60일
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PrEP 개시 후 60일에 DBS를 위해 무작위로 선택된 참가자 중 준수를 나타내는 약물 농도를 가진 참가자의 비율; 약국이나 진료소에서 PrEP를 시작한 사람들 중 양호한 순응도를 나타내는 자가 보고 행동(Wilson 등의 척도 사용)을 가진 참가자의 비율.
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60일
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PEP에서 PrEP로의 전환
기간: 60일
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PEP를 성공적으로 완료하고(PEP 시작 후 28일에서 45일 사이에 HIV 음성 검사를 받았음) PrEP 자격이 있는 것으로 판명된 참가자 중 1개월 이내에 약국 또는 클리닉에서 PrEP를 시작한 참가자의 비율(처방 체크리스트의 기준에 따라).
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60일
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PrEP 계속
기간: 270일
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약국이나 진료소에서 PrEP를 시작한 참가자 중 초기 약국 기반 검사 후 270일 이내에 약국/의료원을 다시 방문하여 PrEP를 다시 보충한 참가자의 비율(피임약 적용 범위의 공백 여부와 관계 없음)
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270일
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PEP 시작
기간: 60일
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검사를 받고 PEP 자격이 있는 것으로 확인된 참가자 중 3일 이내에 약국이나 진료소에서 PEP를 시작한(즉, 처방받은) 참가자 수(초기 약국 검사 후 60일에 측정)
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60일
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HIV 위험과 관련된 행동
기간: 60일과 270일
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케냐의 8개 항목 위험 평가 선별 도구에 따라 HIV 상태를 알 수 없는 파트너와의 성관계 또는 거래 성행위를 포함하여 HIV 위험과 관련된 특정 자체 보고 행동을 보고한 참가자의 비율.
또한 지난 3개월 동안 보고된 성 파트너 수, 지난 3개월 동안 여러 명의 성 파트너를 보고한 참가자 비율, 지난 한 달 동안 콘돔 없이 성관계를 맺은 적이 있는지 여부.
평가된 모든 측정은 검사를 거쳐 약국에서 제공되는 PrEP 서비스에 적격하다고 판단된 측정 항목 중에서 평가됩니다.
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60일과 270일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클라이언트 수용성
기간: 0, 60, 270일
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수용 가능성의 이론적 프레임워크(Sekhon et al., 2017, BMC Health Serv Res)의 서로 다른 영역을 측정하는 진술에 동의하는 참가자의 비율은 7가지 구성 요소(예: 정서적 태도, 부담, 인지된 효과)로 구성됩니다.
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0, 60, 270일
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충실도
기간: 0, 60, 270일
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프로토콜에 명시된 대로 개입의 다른 핵심 구성 요소(예: HIV 위험에 대한 상담, 병력, HIV 검사, 약물 투여)를 받은 참가자의 비율.
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0, 60, 270일
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고객의 지불 의향
기간: 0, 60, 270일
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적격 약국 PrEP 고객이 각 약국 PrEP 또는 PEP 방문에 대해 기꺼이 지불할 금액.
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0, 60, 270일
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클라이언트 케어 품질 인식
기간: 0, 60, 270일
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수정된 인지 서비스 품질 척도(pSQ-SF6)(Carter et al., 2022, Res Social Adm Pharm)를 사용하여 평가했으며, 점수가 높을수록 인지된 서비스 품질이 높음을 나타냅니다.
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0, 60, 270일
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제공자/카운슬러 타당성
기간: 0, 60, 270일
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FIM(개입 가능성 측정)을 사용하여 평가했습니다(Weiner et al., 2017, Implement Sci).
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0, 60, 270일
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제공자/카운셀러 적합성
기간: 0, 60, 270일
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IAM(Intervention Appropriateness Measure)을 사용하여 평가했습니다(Weiner et al., 2017, Implement Sci).
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0, 60, 270일
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제공자/상담자가 인지한 자기효능감
기간: 0, 60, 270일
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약국 PrEP 개입의 다양한 핵심 구성 요소(예: 상담, HIV 검사, 추천 등)를 제공하는 제공자의 신뢰 수준을 평가하는 진술에 동의하는 참가자의 비율.
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0, 60, 270일
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제공자/상담사 적응
기간: cRCT의 전체 18개월 동안
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FRAME-IS(증거 기반 구현 전략에 대한 적응 및 수정 보고 프레임워크)를 사용하여 평가했습니다(Miller et al., 2021, Sci 구현).
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cRCT의 전체 18개월 동안
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서비스 제공자/카운셀러의 변화 의지
기간: 0, 60, 270일
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약국 제공자가 각기 다른 시나리오에서 각 약국 PrEP 또는 PEP 방문에 대해 청구할 용의가 있는 금액입니다.
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0, 60, 270일
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제공자/상담사 수용성
기간: 0, 60, 270일
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7가지 구성요소(예: 정서적 태도, 부담, 인지된 효과)로 구성된 이론적 수용성 프레임워크(Sekhon et al., 2017, BMC Health Serv Res)의 다양한 영역을 평가하는 진술에 동의하는 참가자의 비율.
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0, 60, 270일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rachel Malen, MPH, Fred Hutch Cancer Center
- 연구 의자: Kendall Harkey, MPH, Fred Hutch Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RG1123165
- 11136 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Center IRB)
- BMGF INV-033052 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에이즈에 대한 임상 시험
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로