Apoteksbaserad PrEP-leverans i Kenya

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) och postexponeringsprofylax (PEP) är två läkemedel som är mycket effektiva för att förebygga HIV före respektive kort efter exponering för HIV; Men i Kenya är PrEP och PEP oftast bara tillgängliga på offentliga HIV-kliniker, en plats som vissa människor kan vara obekväma eller oförmögna att komma åt. För att förstå huruvida och hur PrEP och PEP skulle kunna levereras på privata apotek, kommer en fyrarmad cRCT att genomföras på 60 apotek spridda över Nairobi, Kiambu, Kisumu och Homabay län. Grupper om 15 apotek i varje län kommer att randomiseras till en av fyra studiearmar.

I två studiearmar, en modell där utbildade apoteksleverantörer ordinerar och fyller på PrEP och PEP till berättigade klienter, antingen mot en avgift på 250 KES som betalas av klienten (Arm 1) eller gratis, där studien betalar avgiften på klientens vägnar ( Arm 2), kommer att testas. I den tredje grenen kommer en utbildad HTS-rådgivare att vara stationerad på apoteket för att hjälpa leverantörer med leverans av gratis PrEP/PEP till berättigade kunder (arm 3), där studien betalar apoteket 100 KES per betjänad klient. Leverantörer i dessa interventionsarm (arm 1-3) kommer att leverera PrEP- och PEP-tjänster enligt kriterier på en standardiserad checklista för förskrivning (som bedömer för HIV-risk, screenar för medicinsk säkerhet och bekräftar HIV-negativ status) med tillsyn av en distansläkare , som kommer att finnas tillgänglig för konsultation vid behov. Dessa interventionsarmar kommer var och en att jämföras med en kontrollarm (arm 4) där apoteksleverantörer endast screenar klienter för HIV-risk och hänvisar dem till närliggande offentliga sjukvårdsinrättningar för gratis PrEP/PEP-tjänster. Studien kommer att betala apoteken i kontrollarmen 100 KES per kund som screenas och remitteras.

Våra primära studieresultat är PrEP-initiering (d.v.s. eventuella piller dispenserade) och PrEP-fortsättning (d.v.s. eventuella påfyllningar) på ett apotek eller vårdinrättning inom 60 dagar efter den första apoteksbaserade screeningen. Sekundära resultat inkluderar PrEP-initiering och fortsättning uppmätt 270 dagar efter apoteksscreening/remiss, PrEP-vidhäftning (mätt via DBS och självrapportering), PEP-initiering (dvs. eventuell dispensering) och PEP-till-PrEP-övergång. Dessutom planerar utredarna att mäta ett antal implementeringsresultat, inklusive acceptans, genomförbarhet, lämplighet och kostnader, bland både apotekskunder och leverantörer med hjälp av både enkätdata och djupintervjuer.

När den urvalsstorlek som krävs för att uppnå 80 % kraft för bedömning av båda primära resultaten har uppnåtts (=9 300 PrEP-berättigade kunder: 2 325 per arm eller ~155 per apotek), kommer den primära analysen att utföras. Berättigade deltagare kommer dock att fortsätta att få PrEP- och PEP-tjänster på deltagande apotek tills utredarna når 16 månaders implementering på varje apotek. Vid denna tidpunkt kommer de sekundära resultaten att analyseras. De preliminära försöksresultaten kommer att presenteras för viktiga kenyanska intressenter, inklusive medlemmar från Kenyas hälsoministerium (MOH), som sedan kommer att välja sin föredragna modell (d.v.s. arm) för att fortsätta implementera i ytterligare sex månader. Under denna period kan potentiella modelländringar (t.ex. nya efterfrågegenereringsstrategier) testas i de återstående tre armarna under sex månader.

Resultaten från denna studie kan hjälpa beslutsfattare och finansiärer att förstå efterfrågan på PrEP/PEP-tjänster (och bland vilka populationer) på privata apotek och vilken nytta, om någon, det finns med att tillåta privata apotek att leverera fullständiga PrEP/PEP-tjänster (jämfört med begränsa apotek att hänvisa berättigade PrEP/PEP-klienter till offentliga vårdinrättningar).