Vaihe 1b DCR-AUD:n toistoannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen DCR-AUD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata toistuvien DCR-AUD-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla, jotka juovat sosiaalista juomaa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko toistuvat DCR-AUD-annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä terveillä aikuisilla, jotka juovat sosiaalista juomaa?
- Miten lääke käyttäytyy ihmiskehossa ja miten se poistuu ihmiskehosta?
- Mitä oireita huume voi aiheuttaa alkoholin käytön yhteydessä?
Osallistujat:
- Vastaanota useita DCR-AUD-annoksia.
- Tee arviointikäyntejä viikolle 24 asti.
- Osallistu jopa 10 etanolivuorovaikutusarviointiin (EIA) nähdäksesi, kuinka DCR-AUD vaikuttaa kehoon.
Tutkijat vertaavat tutkimuslääkettä saaneita osallistujaryhmiä lumelääkettä saaneiden osallistujien ryhmään nähdäkseen, onko tutkimuslääke turvallinen ja siedettävä ja onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel Los Angeles Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Selvästi terveet vapaaehtoiset, jotka on määritetty lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit.
- Ei AUD-diagnoosia edellisten 12 kuukauden aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan.
- Sosiaaliset juojat, jotka juovat keskimäärin 5-20 annosta viikossa miehillä tai 5-14 annosta viikossa naisilla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana ja enintään 8 juomaa yhdessä päivässä.
- Ei todisteita selvästä tai subkliinisestä maksapatologiasta, mikä ilmenee serologisista testeistä, jotka osoittavat maksatulehduksen tai maksan synteettisen toiminnan heikkenemisen (eli ASAT, ALT, GGT, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN seulonnan ja päivän -1 aikana).
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Ei aiempia merkittäviä alkoholin haittavaikutuksia. Osallistujan tulee odottaa sietävän YVA:n aikana annettua alkoholimäärää.
- Halukas osallistumaan jopa 10 ympäristövaikutusten arviointiin.
- Hänellä on negatiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle päivänä -1.
- Systolinen verenpaine välillä 80-140 mmHg ja diastolinen verenpaine välillä 50-95 mmHg seulonnassa. Jos alueen ulkopuolella, BP voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
Mies vai nainen
- Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulonnasta vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana (ks. kohta 10.4).
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja vähintään yhden seuraavista ehdoista on täytyttävä:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
- Jos WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita (katso kohta 10.4), alkaen suostumuksesta ja ensimmäisestä seulontakäynnistä ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- BMI välillä 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen aineenvaihduntaa tai tämän tutkimuksen kliinisiä ja laboratorioarviointeja. 2. Aiemmat vakavat, jatkuvat sairaudet, mukaan lukien maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten tai kardiovaskulaariset poikkeavuudet. 3. Aiemmat itsemurhayritykset milloin tahansa tai vastaus "kyllä" johonkin seuraavista seulonnan C-SSRS:n kohdista:
- Itsemurha-ajatukset-osion kohta 1 tai 2, jos ajatuksia on esiintynyt edellisten 12 kuukauden aikana.
- Itsemurha-ajatusten osion kohta 4 tai 5 eliniän aikana.
- Mikä tahansa C-SSRS:n Suicidal Behavior -osion kohde elinkaaren aikana. 4. Mikä tahansa aiemmin ollut vakava tai äskettäin kliinisesti merkittävä masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu neuropsykiatrinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan muodostaa turvallisuusriskin osallistujalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen, kuten osallistujan sairaushistoria ja/tai vastaukset MINI-näytön kyselyyn. 5. Aiempi päihteiden käyttöhäiriö (SUD) tai laittomien huumeiden käyttö (lukuun ottamatta kannabista) edellisten 12 kuukauden aikana. 6. Aiemmat alkoholin vieroitusoireet, mukaan lukien delirium tremens tai alkoholiin liittyvät kohtaukset. 7. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tai voisi häiritä osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista, mukaan lukien:
a. Huonosti hallittu tai epävakaa verenpainetauti. b. Diabetes mellitus hoidetaan insuliinilla tai hypoglykeemisillä aineilla (mukaan lukien metformiini) tai HbA1C > 7 %. Astma, joka vaatii sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana. HUOMAA: Kliinisesti stabiilia astmaa sairastavia henkilöitä, jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana ja joita hoidetaan vain suun kautta hengitettävillä lääkkeillä, ei suljeta pois. d. Tällä hetkellä huonosti hallinnassa olevat endokriiniset sairaudet, lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka on vakaa (ei hoitomuutosta edellisten 6 kuukauden aikana). e. Merkittävä infektio tai tunnettu systeeminen tulehdusprosessi meneillään seulonnassa.
f. Krooninen tai toistuva virtsatietulehdus tai virtsatietulehdus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Pahanlaatuinen kasvain edeltäneiden 5 vuoden aikana, joka vaati hoitoa, lukuun ottamatta leikattuja matala-asteisia ihon tyvisolukasvaimia. 9. Aiemmat samanaikaiset sairaudet, joissa alkoholin käyttö on kielletty tai osallistujan lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan suosittelema.
10. SARS-CoV-2-infektio 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. 11. Kliinisesti merkittävä sairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Useiden lääkeaineallergioiden historia tai allerginen reaktio oligonukleotidipohjaiseen hoitoon.
13. Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi naisten hormonikorvaus-/ehkäisylääkkeet ja inhaloitavat lääkkeet kliinisesti vakaan astman hoitoon) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista. Kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi hoidettavien potilaiden tulee olla vakaassa hoidossa (ei hoitomuutoksia edellisten 6 kuukauden aikana). 14. Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien COVID-19) vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista. 15. OTC-lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien NSAID (säännöllinen tai satunnainen NSAID-käyttö tilapäisen kivun hallintaan ei ole poissulkevaa). 16. Osallistunut aiemmin Dicerna-tutkimukseen DCR-AUD-101. 17. Hän on saanut tutkittavaa ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua tai on toisen kliinisen tutkimuksen seurannassa ennen ensimmäistä annostusta tutkimustoimenpiteellä. 18. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa: pulssi (< 40 bpm tai > 90 bpm), hengitystaajuus tai lämpötila. 19. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1, mukaan lukien QTcF > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä. 20. Positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa tai päivänä -1. Kannabispositiiviset testit eivät ole poissulkevia. 21. Seropositiivinen HIV-, HBV- tai HCV-vasta-aineille seulonnassa (historiallista testausta voidaan käyttää, jos se on suoritettu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa). HUOMAA: Osallistujilla, jotka ovat saaneet aiempaa hepatiitti C-hoitoa suoravaikutteisella HCV-lääkityksellä ja seropositiivisia HCV:lle, tai osallistujilla, joilla on aikaisempi infektio ja spontaani ero, HCV-RNA:ta ei voida havaita (vähintään 2 negatiivista HCV-RNA-testiä vähintään 12 viikon välein). ja HCV-infektion on oltava parantunut tai parantunut > 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta. 22. Turvallisuuslaboratoriotestin tulos seulonnassa, jota ei kliinisesti hyväksytä tutkijan osallistumiselle tutkimukseen. 23. Aiempi intoleranssi SC-injektioille tai merkittävä vatsan arpeutuminen, joka voi mahdollisesti haitata tutkimusinterventiota tai paikallisen pistoskohdan siedettävyyden arviointia. 24. Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen tämän tutkimuksen aikana.
25. > 500 ml:n verta luovutus 2 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
Elämäntyyliä koskevia huomioita:
- Tutkimukseen osallistuneiden tulee pidättäytyä juomasta alkoholia 24 tuntia ennen jokaista YVA:ta, ja heillä on oltava negatiivinen hengitysalkoholitesti opintovierailupäivänä.
- Tutkimukseen osallistujia kehotetaan välttämään yli neljän juoman nauttimista minkään juomaistunnon aikana klinikan ympäristövaikutusten arvioinnin ulkopuolella.
- Tutkimukseen osallistujia neuvotaan lopettamaan juominen etanolireaktio-oireiden ilmaantuessa ulkopuolisten juomisistuntojen aikana.
- Tupakan/nikotiinin käyttöä ei ole rajoitettu.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee pidättäytyä kannabiksen käytöstä 24 tuntia ennen jokaista YVA:ta, ja heillä tulee olla negatiivinen virtsa-lääketesti tutkimuskäyntipäivänä.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee pidättäytyä rasittavasta liikunnasta 24 tunnin ajan ennen jokaista verenottoa kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten. Osallistujat voivat osallistua kevyeen virkistystoimintaan (esim. kävely vauhtiin < 3 mailia tunnissa, shoppailu, kasvien kastelu) kyseisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
- Jokaisella YVA-tutkimuskäynnillä osallistujien tulee paastota vähintään 3 tuntia ja sitten heille ruokitaan standardoitu ateria klinikalla ennen ETOH:n antamista YVA:ta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCR-AUD
Useita DCR-AUD-annoksia.
DCR-AUD:n ihonalainen anto.
|
DCR-A1203, DCR-AUD:n lääkeaine, on synteettinen kaksijuosteinen (hybridisoitu dupleksi) RNA-oligonukleotidi, joka on konjugoitu GalNAc-ligandeihin, jotka mahdollistavat spesifisen pääsyn maksaan ja päivittämisen ihonalaisen annon jälkeen.
DCR-AUD on steriili DCR-A1203:n liuos, jonka pitoisuus on 160 mg/ml injektiovedessä (WFI).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DCR-AUD Placebo
Useita annoksia plasebovertailuainetta.
Plasebon ihonalainen anto DCR-AUD:lle, tilavuus vastaa aktiivista kerta-annosta
|
0,9 % suolaliuosta injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tai pahenee sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot muuttuivat perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot (lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine) ovat muuttuneet lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkitsevät epänormaalit laboratorioarvot muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (hematologia, kliininen kemia, hyytymis- ja rutiinianalyysiparametrit) ovat muuttuneet lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisesti merkittävissä fyysisen tarkastuksen löydökset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävissä fyysisen tutkimuksen löydöksissä (sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, neurologisten ja ihojärjestelmien arvioinnit ja pistoskohdan tarkastus) muutos lähtötilanteesta on muuttunut.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden vakavuusaste on TEAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tai pahenee sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu.
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 5.0, luokka 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu; luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; iänmukaisten päivittäisten toimintojen rajoittaminen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu; luokka 5: kohtalokas.
|
Päivästä 1 aina 24 viikkoon asti
|
|
Kliinisesti merkitsevän epänormaalin elektrokardiogrammin (EKG) osallistujien määrä, joilla on muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävissä poikkeavissa EKG-löydöksissä (syke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QT-aika Friderician korjausta [QTcF]) käytettäessä muutos lähtötilanteesta on muuttunut.
|
Lähtötilanteesta (päivä -1) 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusi oirereaktiota etanolivuorovaikutusten arvioinnin (EIA) aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso), päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 112, päivä 140 ja päivä 168
|
Aldehydidehydrogenaasi 2:n (ALDH2) vähenemisen aste mitattiin kvantitatiivisesti arvioimalla kuuden oireen (punoitus, päänsärky, sydämentykytys, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu) vasteet ympäristövaikutusten arvioinnin aikana.
Jokainen kuudesta oireesta arvioitiin jokaisessa neljästä ajankohdasta kunkin YVA:n aikana.
Yhdistelmäpisteet kullakin aikapisteellä oli vakavuusarvioiden summa jokaiselle 6 oireelle.
Yhdistelmähuippupistemäärä (kolmesta alkoholin aloituksen jälkeisestä yhdistelmäpisteestä kussakin EIA-testissä) käytettiin koehenkilön huippupistemääränä kyseisessä YVA-testissä.
Pistejärjestelmä oli seuraava: 0 piste = oireeton, 1 piste = lievä oireen vakavuus, 2 pistettä = kohtalainen oireen vakavuus ja 3 pistettä = oireen vakavuus.
Osallistujille annettiin yhdistelmäpistemäärä, joka oli kaikkien 6 oireen pisteiden summa (korkein mahdollinen pistemäärä on 18).
|
Päivä -1 (perustaso), päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 112, päivä 140 ja päivä 168
|
|
AUC0-last: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen DCR-AUD-konsentraatioon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
AUC0-last määritellään alueeksi plasman pitoisuuskäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen DCR-AUD:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Cmax: Suurin havaittu DCR-AUD:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Cmax määritellään DCR-AUD:n maksimipitoisuuksina plasmassa.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Tmax: Aika saavuttaa DCR-AUD:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu DCR-AUD:n maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen plasmassa.
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Cmax: Suurin havaittu asetaldehydin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso), päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 112, päivä 140 ja päivä 168
|
Plasman suurin havaittu asetaldehydipitoisuus mitattiin DCR-AUD:n aiheuttaman ALDH2:n vähentämisen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi sarja-EIA:n aikana.
|
Päivä -1 (perustaso), päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 112, päivä 140 ja päivä 168
|
|
AUC0-4: Asetaldehydin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 kiinteään aikaan 4
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 112, päivä 140 ja päivä 168
|
Asetaldehyditasojen konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 kiinteään aikaan 4 mitattiin DCR-AUD:n ALDH2:n vähentämisen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi sarja-EIA:n aikana.
|
Päivä -1, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56, päivä 70, päivä 84, päivä 112, päivä 140 ja päivä 168
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 169
|
Syke mitataan DCR-AUD:n ALDH2:n vähentämisen PD-vaikutusten arvioimiseksi sarja-EIA:n aikana.
Sykettä seurattiin telemetrialla YVA:n aikana.
|
Perustaso, päivä 169
|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvojen ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 169
|
Muutos kasvojen ihon lämpötilassa mitattiin DCR-AUD:n ALDH2:n vähentämisen PD-vaikutusten arvioimiseksi sarja-EIA:n aikana.
|
Perustaso, päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hanrahan, MD, MPH, Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
- Päätutkija: Lev G. Gertsik, MD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCR-AUD-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .