Ihmisen endoteelisolujen elinkelpoisuuden hallinta ennen keratoplastiaa (V-CHECK) -tutkimus (V-CHECK)
Sarveiskalvon endoteelin terveyden intraoperatiivinen arviointi: ihmisen endoteelisolujen elinkelpoisuuden hallinta ennen keratoplastiaa (V-CHECK) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon endoteeli on vastuussa sarveiskalvon läpinäkyvyyden säilyttämisestä ylläpitämällä dynaamista tasapainoa sarveiskalvon stroomahydraatiossa. Sarveiskalvon endoteelisolujen (CEC) terveyttä arvioidaan arvioimalla sarveiskalvon kudosten endoteelisolutiheys (ECD) spekulaarisella biomikroskoopilla. ECD on avaintekijä pitkän aikavälin kudosten eloonjäämiselle sarveiskalvonsiirron jälkeen, koska sarveiskalvosiirteen toiminta on suoraan riippuvainen elävien CEC:iden lukumäärästä. ECD edustaa kuitenkin vain arviota sarveiskalvon endoteelin kokonaisterveydestä ja on suboptimaalinen arvio tulevalle endoteelin vajaatoiminnalle.
Nykyisessä luovuttajan sarveiskalvokudosten toimitusketjussa ei odoteta riippumatonta endoteelisolujen elinkelpoisuuden arviointia luovuttajan sarveiskalvokudoksen siirtämisestä vastaavan kirurgisen tiimin toimesta. Olemme aiemmin osoittaneet huonon korrelaation kudoksen tarjoavan silmäpankin ilmoittaman ECD:n ja kudoksen laadun välillä, sellaisena kuin se on arvioinut itsenäisesti siirron suorittavan sarveiskalvokirurgin (julkaisematon data).
Tässä tutkimuksessa kuvaamme yksinkertaista menetelmää luovuttajan sarveiskalvokudoksen yleisen endoteelin elinkelpoisuuden arvioimiseksi itsenäisesti. Sekä silmäpankit voivat ottaa sen käyttöön ennen toimitusta ja sarveiskalvokirurgit ennen siirtoa leikkaussalissa. Tässä menetelmässä käytetään peruskuva-analyysiä endoteelisolukuoleman ja/tai endoteelisolujen irtoamisen laajuuden arvioimiseksi käyttämällä Trypan Blue -väriä, joka on sarveiskalvonsiirron aikana yleisesti käytetty elintärkeä väriaine. Endoteelisolujen menetys visualisoidaan ja kvantifioidaan trypaaninsinisinä positiivisina alueina (TBPA).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida TBPA:n määrä leikkaussalissa ennen sarveiskalvonsiirtoa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu TBPA:n korrelaation arviointi ilmoitetun ECD- ja CEC-kuolleisuuden kanssa sekä endoteelisolujen katoamisen pitkittäinen analyysi leikkauksesta kuluneen ajan ja alkuperäisen TBPA:n funktiona 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Airaldi, MD
- Puhelinnumero: +390303995847
- Sähköposti: matteo.airaldi@unibs.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mor Dickman, MD
-
Päätutkija:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Päätutkija:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Päätutkija:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Fontana, MD
-
Päätutkija:
- Luigi Fontana, MD
-
Alatutkija:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Päätutkija:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Aiello, MD
-
Päätutkija:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Italia, 30174
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Ponzin, MD
-
Päätutkija:
- Diego Ponzin, MD
-
Alatutkija:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Alatutkija:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Alatutkija:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ei vielä rekrytointia
- San Bortolo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Viola, MD
-
Päätutkija:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Airaldi, MD
- Puhelinnumero: +390303995847
- Sähköposti: matteo.airaldi@unibs.it
-
Päätutkija:
- Matteo Airaldi, MD
-
Päätutkija:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Bachmann, PhD
-
Päätutkija:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Munster University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lamis Baydoun, MD
-
Päätutkija:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Liverpool University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen B Kaye, MD
-
Päätutkija:
- Stephen B Kaye, MD
-
Alatutkija:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Alatutkija:
- Hannah J Levis, PhD
-
Alatutkija:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Suunniteltu sarveiskalvon siirto: rei'ittävä keratoplastia (PK), Descemetin poistava automatisoitu endoteliaalinen keratoplastia (DSAEK), ultraohut DSAEK (UT-DSAEK) tai Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)
- Sarveiskalvon siirtoaihe: keratoconus, Fuchsin endoteelidystrofia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvonsiirto
- Suunniteltu keratoplastia, johon ei liity sarveiskalvon endoteelinsiirtoa (eli pinnallinen/syvä anteriorinen lamellikeratoplastia)
- Todisteet samanaikaisesta mikrobien keratiitista
- Todisteet ei-tarttuvasta tai autoimmuunikeratiitista
- Uhkaava tai avoin sarveiskalvon perforaatio
- Hallitsematon, kohonnut silmänpaine (IOP)
- Akuutti tai krooninen tulehduksellinen/tarttuva etuosan uveiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keratoplastia ryhmä
Potilaat, joille tehdään keratoplastia, ja heidän luovuttajakudoksensa
|
Endoteelikudoksen värjäytymisen preoperatiivinen analyysi elintärkeällä väriaineella (Trypaaninsininen 0,05 %) ja kuva-analyysi kuolleita endoteelisoluja ja/tai endoteelialueita vastaavien trypaaninsinisten positiivisten alueiden prosenttiosuuden tunnistamiseksi kudoksissa, jotka on tarkoitettu keratoplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trypan Blue Positive Areas (TBPA) -prosentti ja luovuttajien kuolleisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Mukana olevien luovuttajan sarveiskalvojen endoteelikuolleisuuden vertailu ennen leikkausta mitattuna (TBPA) ja kudoksen tarjoavan silmäpankin ilmoittaman endoteelikuolleisuuden kokonaismäärä.
|
Preoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen ECD
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Siirrettyjen sarveiskalvojen lopullinen ECD 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Endoteelisolujen häviämisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
ECD:n muutosnopeus koko seurannan aikana
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Endoteelisiirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinisesti selvä sarveiskalvon turvotus ja/tai endoteelin keratoplastian tarve endoteelin vajaatoiminnan vuoksi
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
TBPA:n korrelaatio ilmoitettuun endoteelisolutiheyteen (dECD)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Spearmanin TBPA:n ja ilmoitetun endoteelisolutiheyden (dECD) korrelaatiokerroin kudoksen toimittaneen silmäpankin toimittamana
|
Preoperatiivinen
|
|
TBPA:n korrelaatio ilmoitettuun endoteelikuolleisuuteen sarveiskalvon poimuissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Spearmanin TBPA:n ja ilmoitetun endoteelisolukuolleisuuden sarveiskalvon laskosten korrelaatiokerroin kudosta toimittavan silmäpankin toimittamana
|
Preoperatiivinen
|
|
TBPA:han liittyvä endoteelisiirteen vajaatoiminnan suhteellinen riski
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Ennen leikkausta mitatusta TBPA:sta johtuvan endoteelisiirteen epäonnistumisen suhteellisen riskin laskeminen suhteellisella riskimallilla
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .