- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847387
Levedygtighedskontrol af humane endotelceller før keratoplastik (V-CHECK) undersøgelse (V-CHECK)
Intraoperativ evaluering af corneal endothelial sundhed: Levedygtighedskontrol af humane endotelceller før keratoplastik (V-CHECK) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindens endotel er ansvarlig for at bevare hornhindens gennemsigtighed ved at opretholde en dynamisk ligevægt af hornhindens stromale hydrering. Hornhindeendotelcellers (CEC'er) sundhed tilnærmes ved at evaluere endotelcelletætheden (ECD) af hornhindevæv gennem spekulær biomikroskopi. ECD er en nøgledeterminant for langsigtet vævsoverlevelse efter hornhindetransplantation, da hornhindetransplantatets funktion er direkte afhængig af antallet af levedygtige CEC'er. Imidlertid repræsenterer ECD kun et estimat af total corneal endothelial sundhed og er en suboptimal proxy for fremtidig endotelial svigt.
I den nuværende forsyningskæde af donorhornhindevæv forventes der ingen uafhængig evaluering af endothelcellernes levedygtighed af det kirurgiske team, der har til opgave at transplantere donorhornhindevævet. Vi har tidligere vist en dårlig sammenhæng mellem ECD erklæret af øjenbanken, der leverer vævs- og vævskvaliteten, vurderet uafhængigt af en hornhindekirurg, der udfører transplantationen (upublicerede data).
I denne undersøgelse beskriver vi en simpel metode til uafhængigt at evaluere den overordnede endotellevedygtighed af donorhornhindevæv, som kan vedtages både af øjenbanker før forsendelse og af hornhindekirurger før transplantation i operationsstuen. Denne metode bruger grundlæggende billedanalyse til at vurdere omfanget af endotelcelledød og/eller blottede endotelområder med brug af Trypan Blue, et vital farvestof, der almindeligvis anvendes under hornhindetransplantation. Endotelcelletab visualiseres og kvantificeres som Trypan Blue Positive Areas (TBPA).
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere omfanget af TBPA i operationsstuen før hornhindetransplantation. Sekundære mål omfatter vurderingen af sammenhængen mellem TBPA og erklæret ECD- og CEC-dødelighed, samt den longitudinelle analyse af endothelcelletab som funktion af tid fra operation og initial TBPA over en opfølgning på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Airaldi, MD
- Telefonnummer: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Stephen B Kaye, MD
-
Ledende efterforsker:
- Stephen B Kaye, MD
-
Underforsker:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Underforsker:
- Hannah J Levis, PhD
-
Underforsker:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- Ikke rekrutterer endnu
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Mor Dickman, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Fontana, MD
-
Underforsker:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Kontakt:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Ledende efterforsker:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Italien, 00133
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Kontakt:
- Francesco Aiello, MD
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Italien, 30174
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Kontakt:
- Diego Ponzin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Diego Ponzin, MD
-
Underforsker:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Underforsker:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Underforsker:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ikke rekrutterer endnu
- San Bortolo Hospital
-
Kontakt:
- Pietro Viola, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Matteo Airaldi, MD
- Telefonnummer: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Airaldi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Underforsker:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Kontakt:
- Björn Bachmann, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Tyskland, 48149
- Ikke rekrutterer endnu
- Munster University Hospital
-
Kontakt:
- Lamis Baydoun, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Planlagt hornhindetransplantation: perforerende keratoplastik (PK), Descemet stripping automatiseret endotel keratoplastik (DSAEK), ultratynd DSAEK (UT-DSAEK) eller Descemet membranendotel keratoplastik (DMEK)
- Indikation for hornhindetransplantation: keratoconus, Fuchs endoteldystrofi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hornhindetransplantation
- Planlagt keratoplastik, der ikke involverer hornhindeendoteltransplantation (dvs. overfladisk/dyb anterior lamellær keratoplastik)
- Bevis på samtidig mikrobiel keratitis
- Bevis på ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
- Forestående eller ærlig hornhindeperforation
- Ukontrolleret, forhøjet intraokulært tryk (IOP)
- Akut eller kronisk inflammatorisk/infektiøs forreste segment uveitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Keratoplastik gruppe
Patienter, der gennemgår keratoplastik og deres respektive donorvæv
|
Præoperativ analyse af endothelvævsfarvning med vitalt farvestof (Trypan Blue 0,05%) og billedanalyse for at identificere procentdelen af Trypan Blue Positive Areas, svarende til døde endotelceller og/eller blottede områder af endotel, i væv bestemt til keratoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trypan Blue Positive Areas (TBPA) procentdel og donordødelighed
Tidsramme: Præoperativ
|
Sammenligningen af endoteldødeligheden af inkluderede donorhornhinder målt præoperativt (TBPA) og den samlede endoteldødelighed som erklæret af øjenbanken, der leverer vævet
|
Præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig ECD
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Endelig ECD af transplanterede hornhinder efter 12 måneder
|
1 år efter indskrivning
|
|
Hastighed for endotelcelletab
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Ændring af ECD i løbet af hele opfølgningen
|
1 år efter indskrivning
|
|
Forekomst af svigt af endotelgraft
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Forekomsten af klinisk bestemt hornhindeødem og/eller behov for endotelial keratoplastik på grund af endotelsvigt
|
1 år efter indskrivning
|
|
Korrelation af TBPA til erklæret endotelcelletæthed (dECD)
Tidsramme: Præoperativ
|
Spearmans rangkorrelationskoefficient for TBPA og erklæret endotelcelletæthed (dECD) som angivet af den øjenbank, der leverer vævet
|
Præoperativ
|
|
Korrelation af TBPA til erklæret endoteldødelighed på hornhindefolder
Tidsramme: Præoperativ
|
Spearmans rangkorrelationskoefficient for TBPA og erklæret endothelcelledødelighed på hornhindefolder som angivet af Eye Bank, der forsyner vævet
|
Præoperativ
|
|
Relativ risiko for endotelgraftsvigt forbundet med TBPA
Tidsramme: Præoperativ
|
Beregning gennem en proportional hazard-model af den relative risiko for endothelial graftsvigt, der kan tilskrives præoperativt målt TBPA
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden
-
Haotian LinUkendtGrå stær | Corneal Endothelial Keratopati | Phacoemulfisication+IOL Implantation | Endotel keratopatiKina
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
Kliniske forsøg med V-Tjek
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetLægeundersøgelses svarprocenter
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Innovative Diagnostics IncAfsluttetGingivitis | Periodontal sygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public...Ikke rekrutterer endnu
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuAstma | KOL
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSikkerhedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes | Diabetes hos børnForenede Stater