Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levedygtighedskontrol af humane endotelceller før keratoplastik (V-CHECK) undersøgelse (V-CHECK)

29. september 2025 opdateret af: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intraoperativ evaluering af corneal endothelial sundhed: Levedygtighedskontrol af humane endotelceller før keratoplastik (V-CHECK) undersøgelse

Formålet med dette internationale kohortestudie er at validere en ny metode til intraoperativ vurdering af endotelviabilitet i donorhornhindevæv til transplantation og at korrelere endotelsundhed som vurderet af det kirurgiske team til funktionelle og strukturelle langsigtede resultater i kohorten af ​​patienter. at modtage dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindens endotel er ansvarlig for at bevare hornhindens gennemsigtighed ved at opretholde en dynamisk ligevægt af hornhindens stromale hydrering. Hornhindeendotelcellers (CEC'er) sundhed tilnærmes ved at evaluere endotelcelletætheden (ECD) af hornhindevæv gennem spekulær biomikroskopi. ECD er en nøgledeterminant for langsigtet vævsoverlevelse efter hornhindetransplantation, da hornhindetransplantatets funktion er direkte afhængig af antallet af levedygtige CEC'er. Imidlertid repræsenterer ECD kun et estimat af total corneal endothelial sundhed og er en suboptimal proxy for fremtidig endotelial svigt.

I den nuværende forsyningskæde af donorhornhindevæv forventes der ingen uafhængig evaluering af endothelcellernes levedygtighed af det kirurgiske team, der har til opgave at transplantere donorhornhindevævet. Vi har tidligere vist en dårlig sammenhæng mellem ECD erklæret af øjenbanken, der leverer vævs- og vævskvaliteten, vurderet uafhængigt af en hornhindekirurg, der udfører transplantationen (upublicerede data).

I denne undersøgelse beskriver vi en simpel metode til uafhængigt at evaluere den overordnede endotellevedygtighed af donorhornhindevæv, som kan vedtages både af øjenbanker før forsendelse og af hornhindekirurger før transplantation i operationsstuen. Denne metode bruger grundlæggende billedanalyse til at vurdere omfanget af endotelcelledød og/eller blottede endotelområder med brug af Trypan Blue, et vital farvestof, der almindeligvis anvendes under hornhindetransplantation. Endotelcelletab visualiseres og kvantificeres som Trypan Blue Positive Areas (TBPA).

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere omfanget af TBPA i operationsstuen før hornhindetransplantation. Sekundære mål omfatter vurderingen af ​​sammenhængen mellem TBPA og erklæret ECD- og CEC-dødelighed, samt den longitudinelle analyse af endothelcelletab som funktion af tid fra operation og initial TBPA over en opfølgning på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Underforsker:
          • Kunal A Gadhvi, MD
        • Underforsker:
          • Hannah J Levis, PhD
        • Underforsker:
          • Yalin Zheng, PhD
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mor Dickman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mor Dickman, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Luigi Fontana, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Fontana, MD
        • Underforsker:
          • Antonello Moramarco, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
        • Kontakt:
          • Vincenzo Scorcia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Scorcia, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Francesco Aiello, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Aiello, MD
      • Venice, Italien, 30174
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
        • Kontakt:
          • Diego Ponzin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Ponzin, MD
        • Underforsker:
          • Stefano Ferrari, PhD
        • Underforsker:
          • Alessandro Ruzza, MSc
        • Underforsker:
          • Mohit Parekh, PhD
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Bortolo Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Viola, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Viola, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Airaldi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Semeraro, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Rocha de Lossada
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
        • Kontakt:
          • Björn Bachmann, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Bachmann, PhD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Munster University Hospital
        • Kontakt:
          • Lamis Baydoun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lamis Baydoun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår keratoplastik på deltagende henvisningshornhindeklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Planlagt hornhindetransplantation: perforerende keratoplastik (PK), Descemet stripping automatiseret endotel keratoplastik (DSAEK), ultratynd DSAEK (UT-DSAEK) eller Descemet membranendotel keratoplastik (DMEK)
  • Indikation for hornhindetransplantation: keratoconus, Fuchs endoteldystrofi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hornhindetransplantation
  • Planlagt keratoplastik, der ikke involverer hornhindeendoteltransplantation (dvs. overfladisk/dyb anterior lamellær keratoplastik)
  • Bevis på samtidig mikrobiel keratitis
  • Bevis på ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Forestående eller ærlig hornhindeperforation
  • Ukontrolleret, forhøjet intraokulært tryk (IOP)
  • Akut eller kronisk inflammatorisk/infektiøs forreste segment uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Keratoplastik gruppe
Patienter, der gennemgår keratoplastik og deres respektive donorvæv
Præoperativ analyse af endothelvævsfarvning med vitalt farvestof (Trypan Blue 0,05%) og billedanalyse for at identificere procentdelen af ​​Trypan Blue Positive Areas, svarende til døde endotelceller og/eller blottede områder af endotel, i væv bestemt til keratoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trypan Blue Positive Areas (TBPA) procentdel og donordødelighed
Tidsramme: Præoperativ
Sammenligningen af ​​endoteldødeligheden af ​​inkluderede donorhornhinder målt præoperativt (TBPA) og den samlede endoteldødelighed som erklæret af øjenbanken, der leverer vævet
Præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig ECD
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Endelig ECD af transplanterede hornhinder efter 12 måneder
1 år efter indskrivning
Hastighed for endotelcelletab
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Ændring af ECD i løbet af hele opfølgningen
1 år efter indskrivning
Forekomst af svigt af endotelgraft
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Forekomsten af ​​klinisk bestemt hornhindeødem og/eller behov for endotelial keratoplastik på grund af endotelsvigt
1 år efter indskrivning
Korrelation af TBPA til erklæret endotelcelletæthed (dECD)
Tidsramme: Præoperativ
Spearmans rangkorrelationskoefficient for TBPA og erklæret endotelcelletæthed (dECD) som angivet af den øjenbank, der leverer vævet
Præoperativ
Korrelation af TBPA til erklæret endoteldødelighed på hornhindefolder
Tidsramme: Præoperativ
Spearmans rangkorrelationskoefficient for TBPA og erklæret endothelcelledødelighed på hornhindefolder som angivet af Eye Bank, der forsyner vævet
Præoperativ
Relativ risiko for endotelgraftsvigt forbundet med TBPA
Tidsramme: Præoperativ
Beregning gennem en proportional hazard-model af den relative risiko for endothelial graftsvigt, der kan tilskrives præoperativt målt TBPA
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD med passende anonymisering af fornuftige data vil blive gemt på et dedikeret depot efter afslutning af undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af individuel delingsanmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden

Kliniske forsøg med V-Tjek

Abonner