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Studio sul controllo della vitalità delle cellule endoteliali umane prima della cheratoplastica (V-CHECK). (V-CHECK)

29 settembre 2025 aggiornato da: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Valutazione intraoperatoria della salute dell'endotelio corneale: studio del controllo della vitalità delle cellule endoteliali umane prima della cheratoplastica (V-CHECK)

Lo scopo di questo studio di coorte internazionale è convalidare un nuovo metodo per la valutazione intraoperatoria della vitalità endoteliale nei tessuti corneali del donatore per il trapianto e correlare la salute endoteliale valutata dall'équipe chirurgica con i risultati funzionali e strutturali a lungo termine nella coorte di pazienti ricevendoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endotelio corneale è responsabile della conservazione della trasparenza corneale mantenendo un equilibrio dinamico di idratazione stromale corneale. La salute delle cellule endoteliali corneali (CEC) viene approssimata valutando la densità delle cellule endoteliali (ECD) dei tessuti corneali attraverso la biomicroscopia speculare. L'ECD è un fattore determinante della sopravvivenza tissutale a lungo termine dopo il trapianto di cornea, poiché la funzione dell'innesto corneale dipende direttamente dal numero di CEC vitali. Tuttavia, l'ECD rappresenta solo una stima della salute totale dell'endotelio corneale ed è un proxy non ottimale per il futuro fallimento endoteliale.

Nell'attuale catena di fornitura di tessuti corneali da donatore, non è prevista alcuna valutazione indipendente della vitalità delle cellule endoteliali da parte dell'équipe chirurgica incaricata di trapiantare il tessuto corneale del donatore. Abbiamo precedentemente dimostrato una scarsa correlazione tra ECD dichiarata dalla banca degli occhi che fornisce il tessuto e qualità del tessuto valutata in modo indipendente da un chirurgo della cornea che esegue il trapianto (dati non pubblicati).

In questo studio, descriviamo un metodo semplice per valutare in modo indipendente la vitalità endoteliale complessiva del tessuto corneale del donatore che può essere adottato sia dalle banche degli occhi prima della spedizione sia dai chirurghi corneali prima del trapianto in sala operatoria. Questo metodo utilizza l'analisi dell'immagine di base per valutare l'entità della morte delle cellule endoteliali e/o delle aree endoteliali denudate con l'uso di Trypan Blue, un colorante vitale comunemente impiegato durante il trapianto di cornea. La perdita di cellule endoteliali viene visualizzata e quantificata come Trypan Blue Positive Areas (TBPA).

L'obiettivo primario di questo studio è quantificare l'entità del TBPA in sala operatoria prima del trapianto di cornea. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della correlazione del TBPA con la mortalità dichiarata di ECD e CEC, nonché l'analisi longitudinale della perdita di cellule endoteliali in funzione del tempo dall'intervento chirurgico e del TBPA iniziale su un follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
        • Investigatore principale:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
        • Contatto:
          • Björn Bachmann, PhD
        • Investigatore principale:
          • Björn Bachmann, PhD
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Munster University Hospital
        • Contatto:
          • Lamis Baydoun, MD
        • Investigatore principale:
          • Lamis Baydoun, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
          • Luigi Fontana, MD
        • Investigatore principale:
          • Luigi Fontana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonello Moramarco, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
        • Contatto:
          • Vincenzo Scorcia, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Scorcia, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
        • Contatto:
          • Francesco Aiello, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Aiello, MD
      • Venice, Italia, 30174
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
        • Contatto:
          • Diego Ponzin, MD
        • Investigatore principale:
          • Diego Ponzin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Ferrari, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Ruzza, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mohit Parekh, PhD
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Non ancora reclutamento
        • San Bortolo Hospital
        • Contatto:
          • Pietro Viola, MD
        • Investigatore principale:
          • Pietro Viola, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Airaldi, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Semeraro, MD
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
          • Mor Dickman, MD
        • Investigatore principale:
          • Mor Dickman, MD
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contatto:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kunal A Gadhvi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah J Levis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yalin Zheng, PhD
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Rocha de Lossada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a cheratoplastica presso le cliniche corneali di riferimento partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Trapianto corneale pianificato: cheratoplastica perforante (PK), cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet (DSAEK), DSAEK ultrasottile (UT-DSAEK) o cheratoplastica endoteliale a membrana Descemet (DMEK)
  • Indicazioni per il trapianto di cornea: cheratocono, distrofia endoteliale di Fuchs
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di cornea
  • Cheratoplastica pianificata senza trapianto di endotelio corneale (ad es. cheratoplastica lamellare anteriore superficiale/profonda)
  • Evidenza di cheratite microbica concomitante
  • Evidenza di cheratite non infettiva o autoimmune
  • Perforazione corneale imminente o franca
  • Pressione intraoculare (IOP) non controllata ed elevata
  • Uveite acuta o cronica infiammatoria/infettiva del segmento anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cheratoplastica
Pazienti sottoposti a cheratoplastica e rispettivo tessuto donatore
Test diagnostico: V-Check
Analisi preoperatoria della colorazione del tessuto endoteliale con colorante vitale (Trypan Blue 0,05%) e analisi di immagine per identificare la percentuale di Trypan Blue Positive Areas, corrispondenti a cellule endoteliali morte e/o aree denudate di endotelio, nei tessuti destinati a cheratoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Trypan Blue Positive Areas (TBPA) e mortalità dei donatori
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il confronto tra la mortalità endoteliale delle cornee dei donatori inclusi misurata preoperatoriamente (TBPA) e la mortalità endoteliale complessiva dichiarata dalla banca degli occhi che ha fornito il tessuto
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECD finale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
ECD finale di cornee trapiantate a 12 mesi
1 anno dall'immatricolazione
Tasso di perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Tasso di variazione dell'ECD nel corso dell'intero follow-up
1 anno dall'immatricolazione
Incidenza di fallimento dell'innesto endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
La comparsa di edema corneale clinicamente definito e/o la necessità di cheratoplastica endoteliale a causa di insufficienza endoteliale
1 anno dall'immatricolazione
Correlazione tra TBPA e densità cellulare endoteliale dichiarata (dECD)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman di TBPA e densità cellulare endoteliale dichiarata (dECD) come fornito dalla banca degli occhi che fornisce il tessuto
Preoperatorio
Correlazione tra TBPA e mortalità endoteliale dichiarata sulle pieghe corneali
Lasso di tempo: Preoperatorio
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman di TBPA e mortalità dichiarata delle cellule endoteliali sulle pieghe corneali come fornito dalla Banca degli occhi che fornisce il tessuto
Preoperatorio
Rischio relativo di fallimento dell'innesto endoteliale associato a TBPA
Lasso di tempo: Preoperatorio
Calcolo attraverso un modello di rischio proporzionale del rischio relativo di fallimento dell'innesto endoteliale attribuibile al TBPA misurato preoperatoriamente
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti con l'appropriata anonimizzazione dei dati sensibili verranno archiviati in un archivio dedicato dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'approvazione della richiesta di condivisione individuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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