El estudio de control de viabilidad de las células endoteliales humanas antes de la queratoplastia (V-CHECK) (V-CHECK)
Evaluación intraoperatoria de la salud del endotelio corneal: Estudio de control de viabilidad de las células endoteliales humanas antes de la queratoplastia (V-CHECK)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El endotelio corneal es responsable de preservar la transparencia corneal manteniendo un equilibrio dinámico de hidratación del estroma corneal. La salud de las células endoteliales corneales (CEC) se aproxima evaluando la densidad de células endoteliales (ECD) de los tejidos corneales mediante biomicroscopía especular. La ECD es un determinante clave de la supervivencia del tejido a largo plazo después del trasplante de córnea, ya que la función del injerto de córnea depende directamente del número de CEC viables. Sin embargo, ECD representa solo una estimación de la salud endotelial corneal total y es un indicador subóptimo de falla endotelial futura.
En la cadena actual de suministro de tejidos de córnea de donantes, no se prevé una evaluación independiente de la viabilidad de las células endoteliales por parte del equipo quirúrgico encargado de trasplantar el tejido de córnea de donantes. Anteriormente, hemos demostrado una mala correlación entre la ECD declarada por el banco de ojos que proporciona el tejido y la calidad del tejido evaluada de forma independiente por un cirujano de córnea que realiza el trasplante (datos no publicados).
En este estudio, describimos un método simple para evaluar de forma independiente la viabilidad endotelial general del tejido corneal del donante que pueden adoptar tanto los bancos de ojos antes del envío como los cirujanos de córnea antes del trasplante en el quirófano. Este método utiliza un análisis de imagen básico para evaluar el grado de muerte de las células endoteliales y/o las áreas endoteliales denudadas con el uso de Trypan Blue, un tinte vital comúnmente empleado durante el trasplante de córnea. La pérdida de células endoteliales se visualiza y cuantifica como áreas positivas de azul tripano (TBPA).
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la extensión de TBPA en el quirófano antes del trasplante de córnea. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la correlación de TBPA con la mortalidad declarada de ECD y CEC, así como el análisis longitudinal de la pérdida de células endoteliales en función del tiempo desde la cirugía y TBPA inicial durante un seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Airaldi, MD
- Número de teléfono: +390303995847
- Correo electrónico: matteo.airaldi@unibs.it
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
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Contacto:
- Björn Bachmann, PhD
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Investigador principal:
- Björn Bachmann, PhD
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Münster, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Munster University Hospital
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Contacto:
- Lamis Baydoun, MD
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Investigador principal:
- Lamis Baydoun, MD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Antwerp University Hospital
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Contacto:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
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Investigador principal:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
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Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contacto:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
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Investigador principal:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
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Sub-Investigador:
- Carlos Rocha de Lossada
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Luigi Fontana, MD
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Investigador principal:
- Luigi Fontana, MD
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Sub-Investigador:
- Antonello Moramarco, MD
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Catanzaro, Italia, 88100
- Aún no reclutando
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
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Contacto:
- Vincenzo Scorcia, MD
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Investigador principal:
- Vincenzo Scorcia, MD
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Roma, Italia, 00133
- Aún no reclutando
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
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Contacto:
- Francesco Aiello, MD
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Investigador principal:
- Francesco Aiello, MD
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Venice, Italia, 30174
- Aún no reclutando
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
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Contacto:
- Diego Ponzin, MD
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Investigador principal:
- Diego Ponzin, MD
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Sub-Investigador:
- Stefano Ferrari, PhD
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Sub-Investigador:
- Alessandro Ruzza, MSc
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Sub-Investigador:
- Mohit Parekh, PhD
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Vicenza, Italia, 36100
- Aún no reclutando
- San Bortolo Hospital
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Contacto:
- Pietro Viola, MD
-
Investigador principal:
- Pietro Viola, MD
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-
BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Contacto:
- Matteo Airaldi, MD
- Número de teléfono: +390303995847
- Correo electrónico: matteo.airaldi@unibs.it
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Investigador principal:
- Matteo Airaldi, MD
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Investigador principal:
- Francesco Semeraro, MD
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Mor Dickman, MD
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Investigador principal:
- Mor Dickman, MD
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Aún no reclutando
- Royal Liverpool University Hospital
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Contacto:
- Stephen B Kaye, MD
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Investigador principal:
- Stephen B Kaye, MD
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Sub-Investigador:
- Kunal A Gadhvi, MD
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Sub-Investigador:
- Hannah J Levis, PhD
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Sub-Investigador:
- Yalin Zheng, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Trasplante de córnea planificado: queratoplastia perforante (PK), queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK), DSAEK ultrafina (UT-DSAEK) o queratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK)
- Indicación de trasplante de córnea: queratocono, distrofia endotelial de Fuchs
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de córnea previo
- Queratoplastia planificada que no implica trasplante de endotelio corneal (es decir, queratoplastia lamelar anterior superficial/profunda)
- Evidencia de queratitis microbiana concurrente
- Evidencia de queratitis no infecciosa o autoinmune
- Perforación corneal inminente o franca
- Presión intraocular (PIO) elevada y no controlada
- Uveítis aguda o crónica inflamatoria/infecciosa del segmento anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de queratoplastia
Pacientes sometidos a queratoplastia y su respectivo tejido donante
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Análisis preoperatorio de tinción de tejido endotelial con colorante vital (Trypan Blue 0,05%) y análisis de imagen para identificar el porcentaje de Trypan Blue Positive Areas, correspondientes a células endoteliales muertas y/o áreas denudadas de endotelio, en tejidos destinados a queratoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de áreas positivas de azul tripán (TBPA) y mortalidad de donantes
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La comparación de la mortalidad endotelial de las córneas de donantes incluidas medidas antes de la operación (TBPA) y la mortalidad endotelial general declarada por el banco de ojos que proporciona el tejido.
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECD final
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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ECD final de córneas trasplantadas a los 12 meses
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1 año después de la inscripción
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Tasa de pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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Tasa de cambio de ECD a lo largo de todo el seguimiento
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1 año después de la inscripción
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Incidencia de fracaso del injerto endotelial
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La aparición de edema corneal clínicamente definido y/o necesidad de queratoplastia endotelial debido a falla endotelial
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1 año después de la inscripción
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Correlación de TBPA con la densidad de células endoteliales declarada (dECD)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Coeficiente de correlación de rango de Spearman de TBPA y densidad de células endoteliales declarada (dECD) según lo proporcionado por el banco de ojos que suministra el tejido
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Preoperatorio
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Correlación de TBPA con la mortalidad endotelial declarada en los pliegues corneales
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Coeficiente de correlación de rango de Spearman de TBPA y mortalidad declarada de células endoteliales en pliegues corneales según lo proporcionado por el banco de ojos que suministra el tejido
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Preoperatorio
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Riesgo relativo de falla del injerto endotelial asociado con TBPA
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Cálculo a través de un modelo de riesgo proporcional del riesgo relativo de falla del injerto endotelial atribuible a la TBPA medida preoperatoriamente
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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