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Étude sur le contrôle de la viabilité des cellules endothéliales humaines avant la kératoplastie (V-CHECK) (V-CHECK)

3 février 2024 mis à jour par: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Évaluation peropératoire de la santé de l'endothélium cornéen : le contrôle de la viabilité des cellules endothéliales humaines avant l'étude de la kératoplastie (V-CHECK)

Le but de cette étude de cohorte internationale est de valider une nouvelle méthode d'évaluation peropératoire de la viabilité endothéliale dans les tissus cornéens du donneur pour la transplantation, et de corréler la santé endothéliale telle qu'évaluée par l'équipe chirurgicale aux résultats fonctionnels et structurels à long terme dans la cohorte de patients les recevoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endothélium cornéen est responsable de la préservation de la transparence cornéenne en maintenant un équilibre dynamique de l'hydratation stromale cornéenne. La santé des cellules endothéliales cornéennes (CEC) est approximée en évaluant la densité de cellules endothéliales (ECD) des tissus cornéens par biomicroscopie spéculaire. L'ECD est un déterminant clé de la survie à long terme des tissus après une greffe de cornée, car la fonction du greffon cornéen dépend directement du nombre de CEC viables. Cependant, l'ECD ne représente qu'une estimation de la santé totale de l'endothélium cornéen et est un indicateur sous-optimal d'une future défaillance endothéliale.

Dans la chaîne d'approvisionnement actuelle des tissus cornéens du donneur, aucune évaluation indépendante de la viabilité des cellules endothéliales par l'équipe chirurgicale chargée de la transplantation du tissu cornéen du donneur n'est prévue. Nous avons précédemment montré une faible corrélation entre l'ECD déclaré par la banque des yeux fournissant le tissu et la qualité du tissu telle qu'évaluée indépendamment par un chirurgien de la cornée effectuant la greffe (données non publiées).

Dans cette étude, nous décrivons une méthode simple pour évaluer indépendamment la viabilité endothéliale globale du tissu cornéen du donneur qui peut être adoptée à la fois par les banques d'yeux avant expédition et par les chirurgiens cornéens avant la transplantation en salle d'opération. Cette méthode utilise une analyse d'image de base pour évaluer l'étendue de la mort des cellules endothéliales et/ou des zones endothéliales dénudées avec l'utilisation de Trypan Blue, un colorant vital couramment utilisé lors de la transplantation cornéenne. La perte de cellules endothéliales est visualisée et quantifiée sous forme de zones positives au bleu Trypan (TBPA).

L'objectif principal de cette étude est de quantifier l'étendue du TBPA dans le bloc opératoire avant la greffe de cornée. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la corrélation de TBPA avec la mortalité déclarée par ECD et CEC, ainsi que l'analyse longitudinale de la perte de cellules endothéliales en fonction du temps depuis la chirurgie et le TBPA initial sur un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
        • Contact:
          • Björn Bachmann, PhD
        • Chercheur principal:
          • Björn Bachmann, PhD
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Münster University Hospital
        • Contact:
          • Lamis Baydoun, MD
        • Chercheur principal:
          • Lamis Baydoun, MD
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
        • Chercheur principal:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contact:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Chercheur principal:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Rocha de Lossada
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
          • Luigi Fontana, MD
        • Chercheur principal:
          • Luigi Fontana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonello Moramarco, MD
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
        • Contact:
          • Vincenzo Scorcia, MD
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Scorcia, MD
      • Roma, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
        • Contact:
          • Francesco Aiello, MD
        • Chercheur principal:
          • Francesco Aiello, MD
      • Venice, Italie, 30174
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
        • Contact:
          • Diego Ponzin, MD
        • Chercheur principal:
          • Diego Ponzin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Ferrari, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Ruzza, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Mohit Parekh, PhD
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Pas encore de recrutement
        • San Bortolo Hospital
        • Contact:
          • Pietro Viola, MD
        • Chercheur principal:
          • Pietro Viola, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Airaldi, MD
        • Chercheur principal:
          • Francesco Semeraro, MD
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
          • Mor Dickman, MD
        • Chercheur principal:
          • Mor Dickman, MD
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contact:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kunal A Gadhvi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah J Levis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yalin Zheng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs subissant une kératoplastie dans les cliniques de cornée de référence participantes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Transplantation cornéenne programmée : kératoplastie perforante (PK), kératoplastie endothéliale automatisée par stripping Descemet (DSAEK), DSAEK ultra-mince (UT-DSAEK) ou kératoplastie endothéliale membranaire Descemet (DMEK)
  • Indication de greffe de cornée : kératocône, dystrophie endothéliale de Fuchs
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Transplantation cornéenne antérieure
  • Kératoplastie planifiée n'impliquant pas de greffe d'endothélium cornéen (c.-à-d. kératoplastie lamellaire antérieure superficielle/profonde)
  • Preuve de kératite microbienne concomitante
  • Preuve de kératite non infectieuse ou auto-immune
  • Perforation cornéenne imminente ou franche
  • Pression intraoculaire (PIO) incontrôlée et élevée
  • Uvéite inflammatoire/infectieuse aiguë ou chronique du segment antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe kératoplastie
Patients subissant une kératoplastie et leur tissu donneur respectif
Test diagnostique: V-Check
Analyse préopératoire de la coloration du tissu endothélial avec un colorant vital (Bleu Trypan 0,05 %) et analyse d'images pour identifier le pourcentage de zones positives au bleu Trypan, correspondant aux cellules endothéliales mortes et/ou aux zones dénudées de l'endothélium, dans les tissus destinés à la kératoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de zones positives au bleu trypan (TBPA) et mortalité des donneurs
Délai: Préopératoire
La comparaison de la mortalité endothéliale des cornées du donneur inclus mesurée en préopératoire (TBPA) et de la mortalité endothéliale globale telle que déclarée par la banque d'yeux fournissant le tissu
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECD final
Délai: 1 an après l'inscription
ECD final des cornées transplantées à 12 mois
1 an après l'inscription
Taux de perte de cellules endothéliales
Délai: 1 an après l'inscription
Taux d'évolution de l'ECD au cours de l'ensemble du suivi
1 an après l'inscription
Incidence de l'échec de la greffe endothéliale
Délai: 1 an après l'inscription
La survenue d'un œdème cornéen cliniquement défini et/ou la nécessité d'une kératoplastie endothéliale en raison d'une défaillance endothéliale
1 an après l'inscription
Corrélation entre le TBPA et la densité cellulaire endothéliale déclarée (dECD)
Délai: Préopératoire
Coefficient de corrélation du rang de Spearman du TBPA et de la densité de cellules endothéliales (dECD) déclarée, telle que fournie par la banque d'yeux fournissant le tissu
Préopératoire
Corrélation du TBPA à la mortalité endothéliale déclarée sur les plis cornéens
Délai: Préopératoire
Coefficient de corrélation du rang de Spearman du TBPA et de la mortalité déclarée des cellules endothéliales sur les plis cornéens, tel que fourni par la banque d'yeux fournissant le tissu
Préopératoire
Risque relatif d'échec du greffon endothélial associé au TBPA
Délai: Préopératoire
Calcul à l'aide d'un modèle à risque proportionnel du risque relatif d'échec de la greffe endothéliale attribuable au TBPA mesuré en préopératoire
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées avec l'anonymisation appropriée des données sensibles seront stockées dans un référentiel dédié après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Après approbation de la demande de partage individuelle

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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