Badanie żywotności ludzkich komórek śródbłonka przed keratoplastyką (V-CHECK). (V-CHECK)
Śródoperacyjna ocena stanu śródbłonka rogówki: badanie żywotności ludzkich komórek śródbłonka przed keratoplastyką (V-CHECK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródbłonek rogówki jest odpowiedzialny za zachowanie przezroczystości rogówki poprzez utrzymanie dynamicznej równowagi uwodnienia zrębu rogówki. Stan komórek śródbłonka rogówki (CEC) jest przybliżony poprzez ocenę gęstości komórek śródbłonka (ECD) tkanek rogówki za pomocą biomikroskopii zwierciadlanej. ECD jest kluczowym wyznacznikiem długoterminowego przeżycia tkanki po przeszczepie rogówki, ponieważ funkcja przeszczepu rogówki jest bezpośrednio zależna od liczby żywotnych CEC. Jednak ECD stanowi jedynie oszacowanie całkowitego stanu śródbłonka rogówki i jest suboptymalnym wskaźnikiem zastępczym dla przyszłej niewydolności śródbłonka.
W obecnym łańcuchu dostaw tkanek rogówki dawcy nie przewiduje się niezależnej oceny żywotności komórek śródbłonka przez zespół chirurgiczny, którego zadaniem jest przeszczepienie tkanki rogówki dawcy. Wcześniej wykazaliśmy słabą korelację między ECD deklarowanym przez bank oka dostarczający tkanki a jakością tkanek ocenianą niezależnie przez chirurga rogówki wykonującego przeszczep (dane niepublikowane).
W tym badaniu opisujemy prostą metodę niezależnej oceny ogólnej żywotności śródbłonka tkanki rogówki dawcy, którą mogą zastosować zarówno banki oczu przed wysyłką, jak i chirurdzy rogówki przed przeszczepem na sali operacyjnej. Ta metoda wykorzystuje podstawową analizę obrazu do oceny stopnia obumierania komórek śródbłonka i/lub obnażenia obszarów śródbłonka przy użyciu błękitu trypanu, barwnika witalnego powszechnie stosowanego podczas przeszczepu rogówki. Utratę komórek śródbłonka wizualizuje się i określa ilościowo jako pozytywne obszary błękitu trypanu (TBPA).
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie zakresu TBPA na sali operacyjnej przed przeszczepem rogówki. Do celów drugorzędowych należy ocena korelacji TBPA z deklarowaną śmiertelnością ECD i CEC, a także analiza podłużna utraty komórek śródbłonka w funkcji czasu od operacji i początkowego TBPA w 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Airaldi, MD
- Numer telefonu: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Główny śledczy:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Kontakt:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Główny śledczy:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Mor Dickman, MD
-
Główny śledczy:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Kontakt:
- Björn Bachmann, PhD
-
Główny śledczy:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Niemcy, 48149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Munster University Hospital
-
Kontakt:
- Lamis Baydoun, MD
-
Główny śledczy:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD
-
Główny śledczy:
- Luigi Fontana, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Kontakt:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Włochy, 00133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Kontakt:
- Francesco Aiello, MD
-
Główny śledczy:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Włochy, 30174
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Kontakt:
- Diego Ponzin, MD
-
Główny śledczy:
- Diego Ponzin, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Pod-śledczy:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Bortolo Hospital
-
Kontakt:
- Pietro Viola, MD
-
Główny śledczy:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Kontakt:
- Matteo Airaldi, MD
- Numer telefonu: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
-
Główny śledczy:
- Matteo Airaldi, MD
-
Główny śledczy:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Stephen B Kaye, MD
-
Główny śledczy:
- Stephen B Kaye, MD
-
Pod-śledczy:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Pod-śledczy:
- Hannah J Levis, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowany przeszczep rogówki: keratoplastyka perforująca (PK), automatyczna keratoplastyka śródbłonka Descemet stripping (DSAEK), ultracienka DSAEK (UT-DSAEK) lub keratoplastyka śródbłonka membraną Descemet (DMEK)
- Wskazania do przeszczepu rogówki: stożek rogówki, dystrofia śródbłonka Fuchsa
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep rogówki
- Planowana keratoplastyka nieobejmująca przeszczepu śródbłonka rogówki (tj. powierzchowna/głęboka keratoplastyka blaszkowata przednia)
- Dowody współistniejącego bakteryjnego zapalenia rogówki
- Dowody niezakaźnego lub autoimmunologicznego zapalenia rogówki
- Zbliżająca się lub szczera perforacja rogówki
- Niekontrolowane, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
- Ostre lub przewlekłe zapalenie/zakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Keratoplastyki
Pacjenci poddawani keratoplastyce i odpowiednia tkanka dawcy
|
Przedoperacyjna analiza barwienia tkanki śródbłonka barwnikiem przyżyciowym (Trypan Blue 0,05%) i analiza obrazu w celu określenia procentu obszarów dodatnich dla błękitu trypanu, odpowiadających martwym komórkom śródbłonka i/lub obnażonym obszarom śródbłonka, w tkankach przeznaczonych do keratoplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obszarów pozytywnych dla błękitu trypanu (TBPA) i śmiertelność dawców
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Porównanie śmiertelności śródbłonka rogówek włączonych dawców mierzonej przed operacją (TBPA) i ogólnej śmiertelności śródbłonka deklarowanej przez bank oka dostarczający tkankę
|
Przedoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczne ECD
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Końcowe ECD przeszczepionych rogówek po 12 miesiącach
|
1 rok po rejestracji
|
|
Szybkość utraty komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Szybkość zmian ECD w trakcie całej obserwacji
|
1 rok po rejestracji
|
|
Częstość występowania niewydolności przeszczepu śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Wystąpienie klinicznie określonego obrzęku rogówki i/lub konieczność śródbłonkowej keratoplastyki z powodu niewydolności śródbłonka
|
1 rok po rejestracji
|
|
Korelacja TBPA z deklarowaną gęstością komórek śródbłonka (dECD)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana dla TBPA i zadeklarowanej gęstości komórek śródbłonka (dECD) zgodnie z danymi banku oczu dostarczającego tkankę
|
Przedoperacyjne
|
|
Korelacja TBPA z deklarowaną śmiertelnością śródbłonka na fałdach rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana dla TBPA i zadeklarowanej śmiertelności komórek śródbłonka w fałdach rogówki zgodnie z bankiem oczu dostarczającym tkankę
|
Przedoperacyjne
|
|
Względne ryzyko niewydolności przeszczepu śródbłonka związane z TBPA
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Obliczenie za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka względnego ryzyka niepowodzenia przeszczepu śródbłonka związanego z przedoperacyjnym pomiarem TBPA
|
Przedoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .