Studie Kontrola životaschopnosti lidských endoteliálních buněk před keratoplastikou (V-CHECK). (V-CHECK)
29. září 2025 aktualizováno: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Intraoperační hodnocení zdraví endotelu rohovky: kontrola životaschopnosti lidských endoteliálních buněk před keratoplastikou (V-CHECK) studie
Účelem této mezinárodní kohortové studie je validovat novou metodu pro intraoperační hodnocení životaschopnosti endotelu v dárcovských rohovkových tkáních pro transplantaci a korelovat endoteliální zdraví, jak bylo hodnoceno chirurgickým týmem, s funkčními a strukturálními dlouhodobými výsledky v kohortě pacientů přijímat je.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotel rohovky je zodpovědný za zachování průhlednosti rohovky udržováním dynamické rovnováhy hydratace stromatu rohovky. Zdraví endoteliálních buněk rohovky (CEC) se přibližuje vyhodnocením hustoty endotelových buněk (ECD) tkání rohovky pomocí zrcadlové biomikroskopie. ECD je klíčovým determinantem dlouhodobého přežití tkání po transplantaci rohovky, protože funkce rohovkového štěpu je přímo závislá na počtu životaschopných CEC. ECD však představuje pouze odhad celkového zdraví endotelu rohovky a je suboptimální proxy pro budoucí selhání endotelu.
V současném řetězci dodávek dárcovské rohovkové tkáně se nepředpokládá žádné nezávislé hodnocení životaschopnosti endoteliálních buněk chirurgickým týmem pověřeným transplantací dárcovské rohovkové tkáně. Již dříve jsme prokázali špatnou korelaci mezi ECD deklarovanou oční bankou poskytující tkáň a kvalitou tkáně, jak byla nezávisle hodnocena rohovkovým chirurgem provádějícím transplantaci (nepublikovaná data).
V této studii popisujeme jednoduchou metodu nezávislého hodnocení celkové endoteliální životaschopnosti dárcovské rohovkové tkáně, kterou mohou přijmout jak oční banky před odesláním, tak rohovkový chirurg před transplantací na operačním sále. Tato metoda využívá základní obrazovou analýzu k posouzení rozsahu smrti endoteliálních buněk a/nebo obnažených oblastí endotelu s použitím trypanové modři, životně důležitého barviva běžně používaného při transplantaci rohovky. Ztráta endoteliálních buněk je vizualizována a kvantifikována jako pozitivní oblasti trypanové modři (TBPA).
Primárním cílem této studie je kvantifikovat rozsah TBPA na operačním sále před transplantací rohovky. Sekundární cíle zahrnují posouzení korelace TBPA s deklarovanou mortalitou ECD a CEC, stejně jako longitudinální analýzu ztráty endoteliálních buněk jako funkce času od operace a počáteční TBPA během sledování 12 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Airaldi, MD
- Telefonní číslo: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Mor Dickman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Fontana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Zatím nenabíráme
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Kontakt:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Itálie, 00133
- Zatím nenabíráme
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Kontakt:
- Francesco Aiello, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Itálie, 30174
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Kontakt:
- Diego Ponzin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Ponzin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Zatím nenabíráme
- San Bortolo Hospital
-
Kontakt:
- Pietro Viola, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Matteo Airaldi, MD
- Telefonní číslo: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Airaldi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Zatím nenabíráme
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Kontakt:
- Björn Bachmann, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Munster University Hospital
-
Kontakt:
- Lamis Baydoun, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YE
- Zatím nenabíráme
- Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Stephen B Kaye, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen B Kaye, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah J Levis, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti podstupující keratoplastiku na zúčastněných referenčních rohovkových klinikách
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Plánovaná transplantace rohovky: perforující keratoplastika (PK), Descemet stripping automatizovaná endoteliální keratoplastika (DSAEK), ultratenká DSAEK (UT-DSAEK) nebo Descemet membránová endoteliální keratoplastika (DMEK)
- Indikace k transplantaci rohovky: keratokonus, Fuchsova endoteliální dystrofie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace rohovky
- Plánovaná keratoplastika nezahrnující transplantaci endotelu rohovky (tj. povrchová/hluboká přední lamelární keratoplastika)
- Důkaz souběžné mikrobiální keratitidy
- Důkaz neinfekční nebo autoimunitní keratitidy
- Hrozící nebo otevřená perforace rohovky
- Nekontrolovaný, zvýšený nitrooční tlak (IOP)
- Akutní nebo chronická zánětlivá/infekční uveitida předního segmentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina keratoplastiky
Pacienti podstupující keratoplastiku a jejich příslušné dárcovské tkáně
|
Předoperační analýza barvení endoteliální tkáně vitálním barvivem (Trypanová modř 0,05 %) a analýza obrazu k identifikaci procenta pozitivních oblastí trypanové modři, odpovídající mrtvým endoteliálním buňkám a/nebo obnaženým oblastem endotelu, ve tkáních určených ke keratoplastice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pozitivních oblastí trypanové modři (TBPA) a mortalita dárců
Časové okno: Předoperační
|
Porovnání endoteliální mortality zahrnutých dárcových rohovek měřených před operací (TBPA) a celkové endoteliální mortality deklarované oční bankou poskytující tkáň
|
Předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečné ECD
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Konečné ECD transplantovaných rohovek ve 12 měsících
|
1 rok po zápisu
|
|
Rychlost ztráty endoteliálních buněk
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Míra změny ECD v průběhu celého sledování
|
1 rok po zápisu
|
|
Výskyt selhání endoteliálního štěpu
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Výskyt klinicky jednoznačného edému rohovky a/nebo potřeba endoteliální keratoplastiky v důsledku selhání endotelu
|
1 rok po zápisu
|
|
Korelace TBPA k deklarované hustotě endoteliálních buněk (dECD)
Časové okno: Předoperační
|
Spearmanův koeficient pořadové korelace TBPA a deklarovaná hustota endoteliálních buněk (dECD) podle oční banky dodávající tkáň
|
Předoperační
|
|
Korelace TBPA s deklarovanou endoteliální mortalitou na záhybech rohovky
Časové okno: Předoperační
|
Spearmanův koeficient pořadové korelace TBPA a deklarovaná úmrtnost endoteliálních buněk na záhybech rohovky, jak ji poskytla oční banka dodávající tkáň
|
Předoperační
|
|
Relativní riziko selhání endoteliálního štěpu spojené s TBPA
Časové okno: Předoperační
|
Výpočet pomocí modelu proporcionálního rizika relativního rizika selhání endoteliálního štěpu, které lze přičíst předoperačně měřenému TBPA
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD s příslušnou anonymizací citlivých dat budou po dokončení studie uloženy do vyhrazeného úložiště
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení individuální žádosti o sdílení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V-Check
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Winthrop University HospitalDokončeno
-
Deakin UniversityMurdoch Childrens Research Institute; La Trobe University; Colac Area Health; Holstep... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkončenoObezita | Diabetes Mellitus | Hypercholesterolémie | Akutní poškození ledvin | Arteriální hypertenze | Chronické onemocnění jater | Kardiovaskulární onemocněníBelgie
-
Laura RichardsonDokončenoZdravotní rizikové chování | Služby zdravotní péče Kvalita péčeSpojené státy