Estudo de Controle de Viabilidade de Células Endoteliais Humanas Antes da Ceratoplastia (V-CHECK) (V-CHECK)
Avaliação Intraoperatória da Saúde Endotelial da Córnea: o Controle da Viabilidade das Células Endoteliais Humanas Antes do Estudo da Ceratoplastia (V-CHECK)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endotélio da córnea é responsável por preservar a transparência da córnea, mantendo um equilíbrio dinâmico da hidratação do estroma da córnea. A saúde das Células Endoteliais da Córnea (CECs) é aproximada pela avaliação da Densidade das Células Endoteliais (ECD) dos tecidos da córnea através da biomicroscopia especular. O ECD é um determinante chave da sobrevivência do tecido a longo prazo após o transplante de córnea, pois a função do enxerto da córnea depende diretamente do número de CECs viáveis. No entanto, o ECD representa apenas uma estimativa da saúde endotelial total da córnea e é um proxy subótimo para futura falha endotelial.
Na atual cadeia de fornecimento de tecidos da córnea doados, não se prevê nenhuma avaliação independente da viabilidade das células endoteliais pela equipe cirúrgica encarregada de transplantar o tecido da córnea doador. Anteriormente, mostramos uma correlação pobre entre o ECD declarado pelo banco de olhos que fornece o tecido e a qualidade do tecido avaliada independentemente por um cirurgião de córnea que realiza o transplante (dados não publicados).
Neste estudo, descrevemos um método simples para avaliar independentemente a viabilidade endotelial geral do tecido da córnea doador, que pode ser adotado tanto pelos bancos de olhos antes do envio quanto pelos cirurgiões da córnea antes do transplante na sala de cirurgia. Este método usa análise de imagem básica para avaliar a extensão da morte de células endoteliais e/ou áreas endoteliais desnudas com o uso de Trypan Blue, um corante vital comumente empregado durante o transplante de córnea. A perda de células endoteliais é visualizada e quantificada como Trypan Blue Positive Areas (TBPA).
O objetivo primário deste estudo é quantificar a extensão da TBPA na sala de operação antes do transplante de córnea. Os objetivos secundários incluem a avaliação da correlação da TBPA com a mortalidade declarada por ECD e CECs, bem como a análise longitudinal da perda de células endoteliais em função do tempo desde a cirurgia e TBPA inicial ao longo de um acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Airaldi, MD
- Número de telefone: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Contato:
- Björn Bachmann, PhD
-
Investigador principal:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Munster University Hospital
-
Contato:
- Lamis Baydoun, MD
-
Investigador principal:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Investigador principal:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contato:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Investigador principal:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Subinvestigador:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Mor Dickman, MD
-
Investigador principal:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Luigi Fontana, MD
-
Investigador principal:
- Luigi Fontana, MD
-
Subinvestigador:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Ainda não está recrutando
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Contato:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Investigador principal:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Itália, 00133
- Ainda não está recrutando
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Contato:
- Francesco Aiello, MD
-
Investigador principal:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Itália, 30174
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Contato:
- Diego Ponzin, MD
-
Investigador principal:
- Diego Ponzin, MD
-
Subinvestigador:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Subinvestigador:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Subinvestigador:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Itália, 36100
- Ainda não está recrutando
- San Bortolo Hospital
-
Contato:
- Pietro Viola, MD
-
Investigador principal:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Contato:
- Matteo Airaldi, MD
- Número de telefone: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
-
Investigador principal:
- Matteo Airaldi, MD
-
Investigador principal:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Ainda não está recrutando
- Royal Liverpool University Hospital
-
Contato:
- Stephen B Kaye, MD
-
Investigador principal:
- Stephen B Kaye, MD
-
Subinvestigador:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Subinvestigador:
- Hannah J Levis, PhD
-
Subinvestigador:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Transplante de córnea planejado: ceratoplastia perfurante (PK), ceratoplastia endotelial automatizada com descascamento de Descemet (DSAEK), DSAEK ultrafino (UT-DSAEK) ou ceratoplastia endotelial com membrana Descemet (DMEK)
- Indicação para transplante de córnea: ceratocone, distrofia endotelial de Fuchs
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transplante de córnea prévio
- Ceratoplastia planejada que não envolva transplante de endotélio da córnea (isto é, ceratoplastia lamelar anterior superficial/profunda)
- Evidência de ceratite microbiana concomitante
- Evidência de ceratite não infecciosa ou autoimune
- Perfuração iminente ou franca da córnea
- Pressão intraocular (PIO) elevada e descontrolada
- Uveíte aguda ou crônica inflamatória/infecciosa do segmento anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ceratoplastia
Pacientes submetidos à ceratoplastia e seus respectivos tecidos doadores
|
Análise pré-operatória da coloração do tecido endotelial com corante vital (Trypan Blue 0,05%) e análise de imagem para identificar o percentual de Áreas Positivas Trypan Blue, correspondentes a células endoteliais mortas e/ou áreas desnudas de endotélio, em tecidos destinados à ceratoplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Áreas Positivas de Azul Trypan (TBPA) e mortalidade de doadores
Prazo: Pré-operatório
|
A comparação da mortalidade endotelial de córneas de doadores incluídos medida no pré-operatório (TBPA) e a mortalidade endotelial geral declarada pelo banco de olhos que forneceu o tecido
|
Pré-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ECD final
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
ECD final de córneas transplantadas em 12 meses
|
1 ano após a inscrição
|
|
Taxa de perda de células endoteliais
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
Taxa de mudança de DPI ao longo de todo o acompanhamento
|
1 ano após a inscrição
|
|
Incidência de falha do enxerto endotelial
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
A ocorrência de edema corneano clinicamente definido e/ou necessidade de ceratoplastia endotelial devido a falha endotelial
|
1 ano após a inscrição
|
|
Correlação de TBPA com a densidade de células endoteliais declarada (dECD)
Prazo: Pré-operatório
|
Coeficiente de correlação de classificação de Spearman de TBPA e densidade de células endoteliais declarada (dECD), conforme fornecido pelo banco de olhos que fornece o tecido
|
Pré-operatório
|
|
Correlação da TBPA com a mortalidade endotelial declarada nas dobras da córnea
Prazo: Pré-operatório
|
Coeficiente de correlação de classificação de Spearman de TBPA e mortalidade de células endoteliais declarada em dobras da córnea, conforme fornecido pelo banco de olhos que fornece o tecido
|
Pré-operatório
|
|
Risco relativo de falha do enxerto endotelial associado à TBPA
Prazo: Pré-operatório
|
Cálculo por meio de um modelo de risco proporcional do risco relativo de falha do enxerto endotelial atribuível à TBPA medida no pré-operatório
|
Pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .