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각막이식 전 인간 내피세포의 생존율 조절(V-CHECK) 연구 (V-CHECK)

각막 내피 건강의 수술 중 평가: 각막 이식 전 인간 내피 세포의 생존력 조절(V-CHECK) 연구

이 국제 코호트 연구의 목적은 이식을 위한 기증자 각막 조직의 내피 생존력에 대한 수술 중 평가를 위한 새로운 방법을 검증하고 외과 팀이 평가한 내피 건강을 환자 코호트의 기능적 및 구조적 장기 결과와 연관시키는 것입니다. 그들을 받고.

연구 개요

상세 설명

각막 내피는 각막 기질 수화의 동적 평형을 유지함으로써 각막 투명도를 유지하는 역할을 합니다. 각막 내피 세포(CEC) 건강은 경면 생체현미경을 통해 각막 조직의 내피 세포 밀도(ECD)를 평가하여 근사화됩니다. ECD는 각막 이식 기능이 실행 가능한 CEC의 수에 직접적으로 의존하기 때문에 각막 이식 후 장기 조직 생존의 핵심 결정 요인입니다. 그러나 ECD는 전체 각막 내피 건강의 추정치일 뿐이며 미래의 내피 부전에 대한 차선책입니다.

기증자 각막 조직의 현재 공급망에서 기증자 각막 조직을 이식하는 수술 팀에 의한 내피 세포 생존 능력에 대한 독립적인 평가는 예상되지 않습니다. 우리는 이전에 조직을 제공하는 안구 은행이 선언한 ECD와 이식을 수행하는 각막 외과의사가 독립적으로 평가한 조직 품질 사이의 상관관계가 좋지 않음을 보여주었습니다(미공개 데이터).

이 연구에서 우리는 선적 전에 안구 은행과 수술실에서 이식하기 전에 각막 외과 의사가 채택할 수 있는 기증자 각막 조직의 전반적인 내피 생존 능력을 독립적으로 평가하는 간단한 방법을 설명합니다. 이 방법은 기본 이미지 분석을 사용하여 각막 이식 중에 일반적으로 사용되는 중요한 염료인 Trypan Blue를 사용하여 내피 세포 사멸 및/또는 벗겨진 내피 영역의 정도를 평가합니다. 내피 세포 손실은 TBPA(Trypan Blue Positive Areas)로 시각화되고 정량화됩니다.

이 연구의 주요 목적은 각막 이식 전 수술실에서 TBPA의 정도를 정량화하는 것입니다. 2차 목표에는 선언된 ECD 및 CEC 사망률과 TBPA의 상관관계 평가뿐만 아니라 12개월의 후속 조치에 대한 수술 및 초기 TBPA의 함수로 내피 세포 손실의 종단 분석이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • 아직 모집하지 않음
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
          • Mor Dickman, MD
        • 수석 연구원:
          • Mor Dickman, MD
      • Cologne, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
        • 연락하다:
          • Björn Bachmann, PhD
        • 수석 연구원:
          • Björn Bachmann, PhD
      • Münster, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Münster University Hospital
        • 연락하다:
          • Lamis Baydoun, MD
        • 수석 연구원:
          • Lamis Baydoun, MD
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
        • 수석 연구원:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • 수석 연구원:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • 부수사관:
          • Carlos Rocha de Lossada
      • Liverpool, 영국, L7 8YE
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Liverpool University Hospital
        • 연락하다:
          • Stephen B Kaye, MD
        • 수석 연구원:
          • Stephen B Kaye, MD
        • 부수사관:
          • Kunal A Gadhvi, MD
        • 부수사관:
          • Hannah J Levis, PhD
        • 부수사관:
          • Yalin Zheng, PhD
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
          • Luigi Fontana, MD
        • 수석 연구원:
          • Luigi Fontana, MD
        • 부수사관:
          • Antonello Moramarco, MD
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
        • 연락하다:
          • Vincenzo Scorcia, MD
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Scorcia, MD
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
        • 연락하다:
          • Francesco Aiello, MD
        • 수석 연구원:
          • Francesco Aiello, MD
      • Venice, 이탈리아, 30174
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
        • 연락하다:
          • Diego Ponzin, MD
        • 수석 연구원:
          • Diego Ponzin, MD
        • 부수사관:
          • Stefano Ferrari, PhD
        • 부수사관:
          • Alessandro Ruzza, MSc
        • 부수사관:
          • Mohit Parekh, PhD
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 아직 모집하지 않음
        • San Bortolo Hospital
        • 연락하다:
          • Pietro Viola, MD
        • 수석 연구원:
          • Pietro Viola, MD
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Airaldi, MD
        • 수석 연구원:
          • Francesco Semeraro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참여 각막 진료소에서 각막 이식술을 받는 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 계획된 각막 이식: 천공 각막 이식술(PK), 데스메 박리 자동 내피 각막 이식술(DSAEK), 초박형 DSAEK(UT-DSAEK) 또는 데스메 막 내피 각막 이식술(DMEK)
  • 각막이식 적응증 : 원추각막, Fuchs endothelial dystrophy
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 이전 각막 이식
  • 각막 내피 이식을 포함하지 않는 계획된 각막 이식술(즉, 표면/깊은 전방 층판 각막 이식술)
  • 동시 미생물 각막염의 증거
  • 비감염성 또는 자가면역성 각막염의 증거
  • 임박한 각막 천공
  • 제어되지 않는 높은 안압(IOP)
  • 급성 또는 만성 염증성/전염성 전안부 포도막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
각막 성형술 그룹
각막이식술을 받는 환자 및 각각의 기증자 조직
필수 염료(Trypan Blue 0.05%)를 사용한 내피 조직 염색의 수술 전 분석 및 이미지 분석을 통해 각막 이식술을 받을 조직에서 죽은 내피 세포 및/또는 내피의 벗겨진 영역에 해당하는 Trypan Blue 양성 영역의 백분율을 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBPA(Trypan Blue Positive Areas) 백분율 및 기증자 사망률
기간: 수술 전
포함된 공여 각막의 수술 전 측정(TBPA)의 내피 사망률과 조직을 제공하는 안구 은행에서 선언한 전체 내피 사망률의 비교
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 ECD
기간: 등록 후 1년
12개월에 이식된 각막의 최종 ECD
등록 후 1년
내피 세포 손실률
기간: 등록 후 1년
전체 추적 기간 동안 ECD의 변화율
등록 후 1년
내피 이식 실패의 발생률
기간: 등록 후 1년
임상적으로 명확한 각막 부종의 발생 및/또는 내피 부전으로 인한 내피 각막 이식술의 필요성
등록 후 1년
선언된 내피 세포 밀도(dECD)에 대한 TBPA의 상관관계
기간: 수술 전
조직을 공급하는 Eye Bank에서 제공한 TBPA 및 선언된 내피 세포 밀도(dECD)의 Spearman 순위 상관 계수
수술 전
각막 주름에 대해 선언된 내피 사망률에 대한 TBPA의 상관관계
기간: 수술 전
TBPA의 Spearman 순위 상관 계수 및 조직을 공급하는 Eye Bank에서 제공한 각막 주름에 대한 내피 세포 사망률 선언
수술 전
TBPA와 관련된 내피 이식 실패의 상대적 위험
기간: 수술 전
수술 전 측정된 TBPA로 인한 내피 이식 실패의 상대적 위험도에 대한 비례 위험 모델을 통한 계산
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 데이터의 적절한 익명화와 함께 수집된 모든 IPD는 연구 완료 후 전용 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

학습 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

개별 공유 요청 승인 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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V-체크에 대한 임상 시험

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