Исследование контроля жизнеспособности эндотелиальных клеток человека перед кератопластикой (V-CHECK) (V-CHECK)
Интраоперационная оценка здоровья эндотелия роговицы: исследование контроля жизнеспособности эндотелиальных клеток человека перед кератопластикой (V-CHECK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотелий роговицы отвечает за сохранение прозрачности роговицы путем поддержания динамического равновесия гидратации стромы роговицы. Состояние эндотелиальных клеток роговицы (CEC) приблизительно оценивается путем оценки плотности эндотелиальных клеток (ECD) тканей роговицы с помощью зеркальной биомикроскопии. ECD является ключевым фактором, определяющим долгосрочную выживаемость тканей после трансплантации роговицы, поскольку функция трансплантата роговицы напрямую зависит от количества жизнеспособных ЦИК. Тем не менее, ECD представляет собой только оценку общего здоровья эндотелия роговицы и является субоптимальным прокси для будущей эндотелиальной недостаточности.
В текущей цепочке поставок донорских тканей роговицы не ожидается независимой оценки жизнеспособности эндотелиальных клеток хирургической бригадой, которой поручено пересаживать донорскую ткань роговицы. Ранее мы показали плохую корреляцию между ECD, заявленной глазным банком, предоставляющим ткань, и качеством ткани, независимо оцененным хирургом роговицы, выполняющим трансплантацию (неопубликованные данные).
В этом исследовании мы описываем простой метод независимой оценки общей жизнеспособности эндотелия донорской ткани роговицы, который может быть принят как глазными банками перед отправкой, так и роговичными хирургами перед трансплантацией в операционной. В этом методе используется базовый анализ изображений для оценки степени гибели эндотелиальных клеток и/или оголенных участков эндотелия с использованием трипанового синего, жизненно важного красителя, обычно используемого при трансплантации роговицы. Потеря эндотелиальных клеток визуализируется и количественно определяется как положительные области с трипановым синим (TBPA).
Основной целью данного исследования является количественная оценка распространенности ТБЛА в операционной перед трансплантацией роговицы. Второстепенные цели включают оценку корреляции ТБЛА с заявленной смертностью от РЭЗ и ЦИК, а также продольный анализ потери эндотелиальных клеток в зависимости от времени после операции и начальной ТБЛА в течение 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Airaldi, MD
- Номер телефона: +390303995847
- Электронная почта: matteo.airaldi@unibs.it
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Главный следователь:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Еще не набирают
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Контакт:
- Björn Bachmann, PhD
-
Главный следователь:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Германия, 48149
- Еще не набирают
- Munster University Hospital
-
Контакт:
- Lamis Baydoun, MD
-
Главный следователь:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Еще не набирают
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Контакт:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Главный следователь:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Luigi Fontana, MD
-
Главный следователь:
- Luigi Fontana, MD
-
Младший исследователь:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Еще не набирают
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Контакт:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Главный следователь:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Италия, 00133
- Еще не набирают
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Контакт:
- Francesco Aiello, MD
-
Главный следователь:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Италия, 30174
- Еще не набирают
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Контакт:
- Diego Ponzin, MD
-
Главный следователь:
- Diego Ponzin, MD
-
Младший исследователь:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Младший исследователь:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Младший исследователь:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Италия, 36100
- Еще не набирают
- San Bortolo Hospital
-
Контакт:
- Pietro Viola, MD
-
Главный следователь:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Контакт:
- Matteo Airaldi, MD
- Номер телефона: +390303995847
- Электронная почта: matteo.airaldi@unibs.it
-
Главный следователь:
- Matteo Airaldi, MD
-
Главный следователь:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Mor Dickman, MD
-
Главный следователь:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
- Еще не набирают
- Royal Liverpool University Hospital
-
Контакт:
- Stephen B Kaye, MD
-
Главный следователь:
- Stephen B Kaye, MD
-
Младший исследователь:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Младший исследователь:
- Hannah J Levis, PhD
-
Младший исследователь:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Плановая трансплантация роговицы: перфорирующая кератопластика (ПК), автоматизированная эндотелиальная кератопластика с удалением десцемета (ДСАЭК), ультратонкая ДСАЭК (УТ-ДСАЭК) или эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной (ДМЭК)
- Показания к трансплантации роговицы: кератоконус, эндотелиальная дистрофия Фукса.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая трансплантация роговицы
- Плановая кератопластика без трансплантации эндотелия роговицы (т.е. поверхностная/глубокая передняя послойная кератопластика)
- Признаки сопутствующего микробного кератита
- Признаки неинфекционного или аутоиммунного кератита
- Надвигающаяся или явная перфорация роговицы
- Неконтролируемое повышенное внутриглазное давление (ВГД)
- Острый или хронический воспалительный/инфекционный увеит переднего сегмента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа кератопластики
Пациенты, перенесшие кератопластику, и их соответствующая донорская ткань
|
Предоперационный анализ окрашивания эндотелиальной ткани витальным красителем (трипановый синий 0,05%) и анализ изображения для определения процента положительных областей трипанового синего, соответствующих мертвым эндотелиальным клеткам и/или оголенным участкам эндотелия, в тканях, предназначенных для кератопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительных областей трипанового синего (TBPA) и смертность доноров
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сравнение эндотелиальной смертности включенных донорских роговиц, измеренной до операции (TBPA), и общей эндотелиальной смертности, заявленной глазным банком, предоставляющим ткань
|
Предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательное ДЭК
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Окончательный ECD трансплантированных роговиц через 12 месяцев
|
1 год после зачисления
|
|
Скорость потери эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Скорость изменения ECD в течение всего периода наблюдения
|
1 год после зачисления
|
|
Частота отторжения эндотелиального трансплантата
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
Возникновение клинически выраженного отека роговицы и/или необходимость эндотелиальной кератопластики из-за недостаточности эндотелия.
|
1 год после зачисления
|
|
Корреляция TBPA с заявленной плотностью эндотелиальных клеток (dECD)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена для TBPA и заявленной плотности эндотелиальных клеток (dECD), предоставленный глазным банком, поставляющим ткань
|
Предоперационный
|
|
Корреляция TBPA с заявленной гибелью эндотелия на складках роговицы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена для TBPA и заявленная смертность эндотелиальных клеток на складках роговицы, предоставленная Банком глаз, поставляющим ткань
|
Предоперационный
|
|
Относительный риск отторжения эндотелиального трансплантата, связанный с ТБЛА
Временное ограничение: Предоперационный
|
Расчет с помощью модели пропорционального риска относительного риска отторжения эндотелиального трансплантата, связанного с предоперационно измеренным TBPA
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .