De levensvatbaarheidscontrole van menselijke endotheelcellen vóór keratoplastie (V-CHECK) studie (V-CHECK)
Intraoperatieve evaluatie van de gezondheid van het hoornvliesendotheel: de controle van de levensvatbaarheid van menselijke endotheelcellen vóór keratoplastie (V-CHECK)-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cornea-endotheel is verantwoordelijk voor het behoud van de corneale transparantie door een dynamisch evenwicht van de corneale stromale hydratatie te handhaven. De gezondheid van cornea-endotheelcellen (CEC's) wordt benaderd door de endotheelceldichtheid (ECD) van hoornvliesweefsels te evalueren door middel van spiegelende biomicroscopie. ECD is een belangrijke bepalende factor voor weefseloverleving op lange termijn na hoornvliestransplantatie, aangezien de functie van het hoornvliestransplantaat rechtstreeks afhankelijk is van het aantal levensvatbare CEC's. ECD vertegenwoordigt echter slechts een schatting van de totale gezondheid van het hoornvliesendotheel en is een suboptimale proxy voor toekomstig endotheelfalen.
In de huidige toeleveringsketen van donorhoornvliesweefsel wordt geen onafhankelijke evaluatie van de levensvatbaarheid van endotheelcellen door het chirurgisch team dat belast is met het transplanteren van het donorhoornvliesweefsel verwacht. We hebben eerder een slechte correlatie aangetoond tussen ECD verklaard door de oogbank die het weefsel levert en weefselkwaliteit zoals onafhankelijk beoordeeld door een hoornvlieschirurg die de transplantatie uitvoert (niet-gepubliceerde gegevens).
In deze studie beschrijven we een eenvoudige methode om onafhankelijk de algehele endotheliale levensvatbaarheid van donorhoornvliesweefsel te evalueren, die zowel door oogbanken kan worden gebruikt vóór verzending als door de hoornvlieschirurgen vóór transplantatie in de operatiekamer. Deze methode maakt gebruik van basisbeeldanalyse om de mate van endotheelceldood en/of blootliggende endotheelgebieden te beoordelen met behulp van Trypan Blue, een vitale kleurstof die gewoonlijk wordt gebruikt tijdens hoornvliestransplantatie. Het verlies van endotheelcellen wordt gevisualiseerd en gekwantificeerd als Trypan Blue Positive Areas (TBPA).
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van de omvang van TBPA in de operatiekamer vóór hoornvliestransplantatie. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de correlatie van TBPA met de aangegeven ECD- en CEC-mortaliteit, evenals de longitudinale analyse van endotheelcelverlies als functie van de tijd vanaf de operatie en initiële TBPA over een follow-up van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Airaldi, MD
- Telefoonnummer: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Nog niet aan het werven
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Contact:
- Björn Bachmann, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- Munster University Hospital
-
Contact:
- Lamis Baydoun, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Luigi Fontana, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Fontana, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Nog niet aan het werven
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Contact:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Italië, 00133
- Nog niet aan het werven
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Contact:
- Francesco Aiello, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Italië, 30174
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Contact:
- Diego Ponzin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Ponzin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Italië, 36100
- Nog niet aan het werven
- San Bortolo Hospital
-
Contact:
- Pietro Viola, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Contact:
- Matteo Airaldi, MD
- Telefoonnummer: +390303995847
- E-mail: matteo.airaldi@unibs.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Airaldi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Nog niet aan het werven
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Mor Dickman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contact:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
- Nog niet aan het werven
- Royal Liverpool University Hospital
-
Contact:
- Stephen B Kaye, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen B Kaye, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hannah J Levis, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geplande hoornvliestransplantatie: perforerende keratoplastie (PK), Descemet-strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK), ultradunne DSAEK (UT-DSAEK) of Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK)
- Indicatie voor hoornvliestransplantatie: keratoconus, Fuchs endotheeldystrofie
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoornvliestransplantatie
- Geplande keratoplastiek waarbij geen hoornvliesendotheeltransplantatie betrokken is (d.w.z. oppervlakkige/diepe anterieure lamellaire keratoplastiek)
- Bewijs van gelijktijdige microbiële keratitis
- Bewijs van niet-infectieuze of auto-immuunkeratitis
- Dreigende of openlijke perforatie van het hoornvlies
- Ongecontroleerde, verhoogde intraoculaire druk (IOP)
- Acute of chronische inflammatoire/infectieuze uveïtis van het voorste segment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Keratoplastie groep
Patiënten die een keratoplastiek ondergaan en hun respectieve donorweefsel
|
Preoperatieve analyse van endotheliale weefselkleuring met vitale kleurstof (Trypan Blue 0,05%) en beeldanalyse om het percentage Trypan Blue Positive Areas te identificeren, overeenkomend met dode endotheelcellen en/of ontblote endotheelgebieden, in weefsels bestemd voor keratoplastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trypan Blue Positive Areas (TBPA) percentage en donorsterfte
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De vergelijking van de endotheliale mortaliteit van opgenomen donorhoornvliezen preoperatief gemeten (TBPA) en de totale endotheliale mortaliteit zoals aangegeven door de oogbank die het weefsel levert
|
Preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste ECD
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Laatste ECD van getransplanteerde hoornvliezen na 12 maanden
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Snelheid van verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Snelheid van verandering van ECD in de loop van de gehele follow-up
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Incidentie van falen van endotheliaal transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Het optreden van klinisch duidelijk hoornvliesoedeem en/of de noodzaak van endotheliale keratoplastiek als gevolg van endotheelfalen
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Correlatie van TBPA met verklaarde endotheelceldichtheid (dECD)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt van TBPA en verklaarde endotheelceldichtheid (dECD) zoals geleverd door de Eye Bank die het weefsel levert
|
Preoperatief
|
|
Correlatie van TBPA met verklaarde endotheliale mortaliteit op hoornvliesplooien
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt van TBPA en verklaarde endotheelcelsterfte op hoornvliesplooien zoals verstrekt door de Eye Bank die het weefsel levert
|
Preoperatief
|
|
Relatief risico op endotheeltransplantaatfalen geassocieerd met TBPA
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Berekening via een proportioneel risicomodel van het relatieve risico op endotheeltransplantaatfalen toe te schrijven aan preoperatief gemeten TBPA
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .