Levedyktighetskontrollen av menneskelige endotelceller før keratoplastikk (V-CHECK) studie (V-CHECK)
Intraoperativ evaluering av korneal endotelhelse: levedyktighetskontrollen av menneskelige endotelceller før keratoplastikk (V-CHECK) studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinneendotelet er ansvarlig for å bevare hornhinnens gjennomsiktighet ved å opprettholde en dynamisk likevekt av hornhinnestromal hydrering. Korneale endotelcellers (CECs) helse er tilnærmet ved å evaluere endotelcelletettheten (ECD) til hornhinnevev gjennom speilbiomikroskopi. ECD er en nøkkeldeterminant for langsiktig vevsoverlevelse etter hornhinnetransplantasjon, siden hornhinnetransplantatfunksjonen er direkte avhengig av antall levedyktige CEC. Imidlertid representerer ECD bare et estimat av total hornhinneendotelhelse og er en suboptimal proxy for fremtidig endotelsvikt.
I den nåværende forsyningskjeden av donorhornhinnevev forventes det ingen uavhengig evaluering av endotelcelles levedyktighet av det kirurgiske teamet som har i oppgave å transplantere donorhornhinnevevet. Vi har tidligere vist en dårlig korrelasjon mellom ECD erklært av øyebanken som gir vevet og vevskvaliteten vurdert uavhengig av en hornhinnekirurg som utfører transplantasjonen (upubliserte data).
I denne studien beskriver vi en enkel metode for uavhengig å evaluere den generelle endoteliale levedyktigheten til donorhornhinnevev som kan tas i bruk både av øyebanker før forsendelse og av hornhinnekirurgene før transplantasjon i operasjonssalen. Denne metoden bruker grunnleggende bildeanalyse for å vurdere omfanget av endotelcelledød og/eller blottede endotelområder ved bruk av Trypan Blue, et livsviktig fargestoff som vanligvis brukes under hornhinnetransplantasjon. Endotelcelletap visualiseres og kvantifiseres som Trypan Blue Positive Areas (TBPA).
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere omfanget av TBPA i operasjonssalen før hornhinnetransplantasjon. Sekundære mål inkluderer vurdering av korrelasjonen av TBPA med erklært ECD- og CEC-dødelighet, samt longitudinell analyse av endotelcelletap som funksjon av tid fra operasjon og initial TBPA over en oppfølging på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Airaldi, MD
- Telefonnummer: +390303995847
- E-post: matteo.airaldi@unibs.it
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Luigi Fontana, MD
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Fontana, MD
-
Underetterforsker:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
Ta kontakt med:
- Francesco Aiello, MD
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice, Italia, 30174
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
-
Ta kontakt med:
- Diego Ponzin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Diego Ponzin, MD
-
Underetterforsker:
- Stefano Ferrari, PhD
-
Underetterforsker:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
Underetterforsker:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Har ikke rekruttert ennå
- San Bortolo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pietro Viola, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Matteo Airaldi, MD
- Telefonnummer: +390303995847
- E-post: matteo.airaldi@unibs.it
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Airaldi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Semeraro, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mor Dickman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mor Dickman, MD
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
Underetterforsker:
- Carlos Rocha de Lossada
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Liverpool University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen B Kaye, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stephen B Kaye, MD
-
Underetterforsker:
- Kunal A Gadhvi, MD
-
Underetterforsker:
- Hannah J Levis, PhD
-
Underetterforsker:
- Yalin Zheng, PhD
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Björn Bachmann, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Munster University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lamis Baydoun, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lamis Baydoun, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Planlagt hornhinnetransplantasjon: perforerende keratoplastikk (PK), Descemet stripping automatisert endotel keratoplastikk (DSAEK), ultratynn DSAEK (UT-DSAEK) eller Descemet membran endotel keratoplastikk (DMEK)
- Indikasjon for hornhinnetransplantasjon: keratokonus, Fuchs endoteldystrofi
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnetransplantasjon
- Planlagt keratoplastikk som ikke involverer hornhinneendoteltransplantasjon (dvs. overfladisk/dyp fremre lamellær keratoplastikk)
- Bevis på samtidig mikrobiell keratitt
- Bevis på ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
- Forestående eller åpen hornhinneperforering
- Ukontrollert, forhøyet intraokulært trykk (IOP)
- Akutt eller kronisk inflammatorisk/infeksiøs uveitt i fremre segment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Keratoplastikk gruppe
Pasienter som gjennomgår keratoplastikk og deres respektive donorvev
|
Preoperativ analyse av endotelvevsfarging med vital fargestoff (Trypan Blue 0,05%) og bildeanalyse for å identifisere prosentandelen av Trypan Blue Positive Areas, som tilsvarer døde endotelceller og/eller blottede områder av endotelet, i vev som er bestemt til keratoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trypan Blue Positive Areas (TBPA) prosentandel og donordødelighet
Tidsramme: Preoperativt
|
Sammenligningen av endoteldødeligheten til inkluderte donorhornhinner målt preoperativt (TBPA) og den totale endoteldødeligheten som deklarert av øyebanken som gir vevet
|
Preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig ECD
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Endelig ECD av transplanterte hornhinner etter 12 måneder
|
1 år etter innmelding
|
|
Hastighet for tap av endotelceller
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Endringshastighet av ECD i løpet av hele oppfølgingen
|
1 år etter innmelding
|
|
Forekomst av endotelial graftsvikt
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Forekomsten av klinisk bestemt hornhinneødem og/eller behov for endotelial keratoplastikk på grunn av endotelsvikt
|
1 år etter innmelding
|
|
Korrelasjon av TBPA til erklært endotelcelletetthet (dECD)
Tidsramme: Preoperativt
|
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient for TBPA og erklært endotelcelletetthet (dECD) som gitt av øyebanken som forsyner vevet
|
Preoperativt
|
|
Korrelasjon av TBPA til erklært endoteldødelighet på hornhinnefolder
Tidsramme: Preoperativt
|
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient av TBPA og erklært endotelcelledødelighet på hornhinnefolder som gitt av øyebanken som forsyner vevet
|
Preoperativt
|
|
Relativ risiko for endotelgraftsvikt assosiert med TBPA
Tidsramme: Preoperativt
|
Beregning gjennom en proporsjonal faremodell av den relative risikoen for endotelial graftsvikt som kan tilskrives preoperativt målt TBPA
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .