角膜移植術前のヒト内皮細胞の生存率制御 (V-CHECK) 研究 (V-CHECK)
角膜内皮の健康状態の術中評価: 角膜移植術前のヒト内皮細胞の生存率制御 (V-CHECK) 研究
調査の概要
詳細な説明
角膜内皮は、角膜実質水和の動的平衡を維持することにより、角膜の透明性を維持する役割を果たします。 角膜内皮細胞 (CEC) の健康状態は、スペキュラー生体顕微鏡で角膜組織の内皮細胞密度 (ECD) を評価することで概算されます。 角膜移植片の機能は実行可能な CEC の数に直接依存するため、ECD は角膜移植後の組織の長期生存の重要な決定要因です。 ただし、ECD は、角膜内皮の全体的な健康状態の推定値にすぎず、将来の内皮障害の次善の指標です。
ドナー角膜組織の現在の供給チェーンでは、ドナー角膜組織の移植を担当する外科チームによる内皮細胞の生存率の独立した評価は予想されていません。 以前に、組織を提供するアイバンクによって宣言されたECDと、移植を行う角膜外科医によって個別に評価された組織の品質との間の相関が低いことを示しました(未発表データ)。
この研究では、出荷前のアイバンクと手術室での移植前の角膜外科医の両方で採用できるドナー角膜組織の全体的な内皮生存率を個別に評価する簡単な方法について説明します。 この方法では、基本的な画像解析を使用して、角膜移植中に一般的に使用される重要な染料であるトリパン ブルーを使用して、内皮細胞死および/または露出した内皮領域の程度を評価します。 内皮細胞の損失は、トリパン ブルー ポジティブ エリア (TBPA) として視覚化および定量化されます。
この研究の主な目的は、角膜移植前の手術室における TBPA の程度を定量化することです。 二次的な目的には、TBPA と宣言された ECD および CEC の死亡率との相関関係の評価、ならびに手術からの時間の関数としての内皮細胞損失の縦断的分析、および 12 か月のフォローアップにわたる最初の TBPA が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matteo Airaldi, MD
- 電話番号:+390303995847
- メール:matteo.airaldi@unibs.it
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8YE
- まだ募集していません
- Royal Liverpool University Hospital
-
コンタクト:
- Stephen B Kaye, MD
-
主任研究者:
- Stephen B Kaye, MD
-
副調査官:
- Kunal A Gadhvi, MD
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副調査官:
- Hannah J Levis, PhD
-
副調査官:
- Yalin Zheng, PhD
-
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト:
- Luigi Fontana, MD
-
主任研究者:
- Luigi Fontana, MD
-
副調査官:
- Antonello Moramarco, MD
-
Catanzaro、イタリア、88100
- まだ募集していません
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
-
コンタクト:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
主任研究者:
- Vincenzo Scorcia, MD
-
Roma、イタリア、00133
- まだ募集していません
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
-
コンタクト:
- Francesco Aiello, MD
-
主任研究者:
- Francesco Aiello, MD
-
Venice、イタリア、30174
- まだ募集していません
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
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コンタクト:
- Diego Ponzin, MD
-
主任研究者:
- Diego Ponzin, MD
-
副調査官:
- Stefano Ferrari, PhD
-
副調査官:
- Alessandro Ruzza, MSc
-
副調査官:
- Mohit Parekh, PhD
-
Vicenza、イタリア、36100
- まだ募集していません
- San Bortolo Hospital
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コンタクト:
- Pietro Viola, MD
-
主任研究者:
- Pietro Viola, MD
-
-
BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト:
- Matteo Airaldi, MD
- 電話番号:+390303995847
- メール:matteo.airaldi@unibs.it
-
主任研究者:
- Matteo Airaldi, MD
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主任研究者:
- Francesco Semeraro, MD
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-
Maastricht、オランダ、6229
- まだ募集していません
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト:
- Mor Dickman, MD
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主任研究者:
- Mor Dickman, MD
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-
-
Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
主任研究者:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
-
副調査官:
- Carlos Rocha de Lossada
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Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
-
コンタクト:
- Björn Bachmann, PhD
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主任研究者:
- Björn Bachmann, PhD
-
Münster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Münster University Hospital
-
コンタクト:
- Lamis Baydoun, MD
-
主任研究者:
- Lamis Baydoun, MD
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-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Antwerp University Hospital
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コンタクト:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
-
主任研究者:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画された角膜移植: 穿孔角膜移植術 (PK)、デスメ ストリッピング自動角膜内皮移植術 (DSAEK)、超薄型 DSAEK (UT-DSAEK) またはデスメ膜内皮角膜移植術 (DMEK)
- 角膜移植適応症:円錐角膜、フックス内皮ジストロフィー
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 以前の角膜移植
- -角膜内皮移植を含まない計画された角膜形成術(すなわち、表層/深層前層角膜形成術)
- 同時性微生物性角膜炎の証拠
- 非感染性または自己免疫性角膜炎の証拠
- 切迫した角膜穿孔または明らかな角膜穿孔
- コントロールされていない、眼内圧(IOP)の上昇
- 急性または慢性の炎症性/感染性前眼部ブドウ膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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角膜形成術グループ
角膜形成術を受ける患者とそれぞれのドナー組織
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生体色素 (トリパン ブルー 0.05%) による内皮組織染色の術前分析と、角膜形成術が予定されている組織における死んだ内皮細胞および/または内皮の裸化領域に対応するトリパン ブルー陽性領域の割合を特定するための画像解析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリパンブルー陽性領域(TBPA)の割合とドナー死亡率
時間枠:術前
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術前に測定された対象ドナー角膜の内皮死亡率(TBPA)と、組織を提供するアイバンクによって宣言された全体の内皮死亡率の比較
|
術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終ECD
時間枠:入学後1年
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12 か月の移植角膜の最終 ECD
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入学後1年
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内皮細胞損失率
時間枠:入学後1年
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フォローアップ全体にわたるECDの変化率
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入学後1年
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内皮移植失敗の発生率
時間枠:入学後1年
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臨床的に明確な角膜浮腫の発生および/または内皮不全による内皮角膜形成術の必要性
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入学後1年
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TBPA と宣言内皮細胞密度 (dECD) の相関関係
時間枠:術前
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組織を供給するアイバンクによって提供される、TBPA と宣言内皮細胞密度 (dECD) のスピアマンの順位相関係数
|
術前
|
TBPAと角膜ひだの内皮死亡率の相関関係
時間枠:術前
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組織を供給するアイバンクによって提供される、TBPA と宣言された角膜ひだ上の内皮細胞死亡率のスピアマンの順位相関係数
|
術前
|
TBPAに伴う内皮移植片不全の相対リスク
時間枠:術前
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比例ハザードモデルによる、術前に測定されたTBPAに起因する内皮移植片不全の相対リスクの計算
|
術前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vito Romano, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない