Sydämen koherenssin tehokkuuden arviointi pitkissä COVID-oireissa Reunionin yliopistollisessa sairaalassa Sydämen koherenssi ja pitkät COVID-oireet (COCO-Long'Run)
Kiistasta huolimatta Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnusti 6. lokakuuta 2021 pitkän koronavirustaudin (COVID) määrittelemällä sen virallisesti: "oireet ilmaantuivat 3 kuukautta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n primaarisen infektion puhkeamisen jälkeen. (SARS-CoV-2), joka jatkuu vähintään 2 kuukautta ja jota ei voida selittää millään muulla sairaudella. Pitkä COVID voi vaikuttaa kaikentyyppisiin potilaisiin ja sillä on polymorfisia ja vaihtelevia oireita ajan myötä.
Reunion Island on Ranskan merentakainen departementti, joka sijaitsee Intian valtamerellä ja jossa on yli 860 000 asukasta. Se on rekisteröinyt 11. maaliskuuta 2020 lähtien lähes 491 825 COVID-19-tapausta ja 961 sairaalapotilaan kuolemaa. Réunionin väestö on monietnistä ja nuorempaa kuin suurkaupunki Ranskan. Sillä on myös suurempi liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys, kaksi vakavaa COVID-19:n muototekijää. Tämä erityinen konteksti tekee tästä saaresta erityisen tutkimuspaikan vaikealle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirus-2:lle (SARS-CoV-2) ja pitkälle COVIDille.
Lisäksi jotkin tutkimukset ovat vahvistaneet autonomisen hermoston (ANS) osallistumisen Long COVIDin oireisiin ja osoittaneet, että pitkä COVID-potilailla on ANS:n toimintahäiriö, joka ilmenee alentuneella sykevaihtelulla (HRV). Hengitys suosii voimakkaasti ANS:n säätelemää sykettä. Säännöllinen hidas ja syvä hengitysharjoittelu auttaa säätämään barorefleksiä, joka yhdistää sydämen sykkeen, hengityksen ja verenpaineen. Tämän harjoituksen tuloksena on indusoitu tila, jota kutsutaan "sydämen koherenssiksi" (CC).
Siksi tutkija olettaa, että hengitysharjoittelu CC:hen voisi "uudelleenkouluttaa" ANS:tä ja parantaa pysyvästi pitkää COVID-potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Léa BRUNEAU
- Puhelinnumero: +262 02 62 90 68 83
- Sähköposti: lea.bruneau@chu-reunion.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion
-
Päätutkija:
- Erick GOKALSING, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa BRUNEAU, MD
- Puhelinnumero: +262262906883
- Sähköposti: lea.bruneau@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Léa BRUNEAU, MD
-
Päätutkija:
- Patrick GERARDIN, MD
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de la Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie AUZANNEAU
- Puhelinnumero: +262 02 62 35 99 49
- Sähköposti: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Patrick GERARDIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- asuvat Réunionissa ja
- joilla on pitkä COVID-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan, sisällytetään tähän tutkimukseen.
- Näiden potilaiden on todistettava, että heidän ensisijainen infektionsa on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2), ja esitettävä negatiivinen antigeenitesti sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- joilla on krooninen tai vammauttava hengityssairaus, joka estää hengitysharjoittelun (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aktiivinen tuberkuloosi, COVID-19:n keuhkoihin liittyvät seuraukset jne.), jotka harjoittavat tai ovat harjoittaneet säännöllistä hengityshallintatekniikkaa (jooga, sydämen koherenssin harjoittelu, jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- beetasalpaajan, betamimeetin, rytmihäiriölääkkeen, morfiinin, masennuslääkehoidon (escitaloprami) ottaminen
- sydämentahdistin tai vakava sydänsairaus
- Nykyinen ja tiedossa oleva raskaana oleva tai imettävä nainen
- kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa
- holhouksen/huoltajien tai oikeussuojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävä hengitysharjoittelu sydämen koherenssiin (CC)
Interventioryhmä hyötyy täydentävästä hengitysharjoittelusta CC:lle kuuden kuukauden ajan tavanomaisen hoitotoimenpiteen lisäksi.
|
Sydämen koherenssin käyttö (täydentävä hengitysharjoittelu) 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitomenetelmä pitkän COVID-tilan tapauksessa
"Kontrolli" -ryhmä noudattaa tavallista hoitomenettelyä pitkän COVID-tilanteen tapauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hengitysharjoittelun tehokkuudesta sydämen koherenssiin pitkäaikaisen COVID-potilaiden oireiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen pistemäärä Long COVID Symptom Tool (ST) -asteikolla Pisteet 0–53 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysharjoituksen tehokkuuden arviointi sydämen koherenssiin yleisoireiden vähenemisen suhteen ajan myötä
Aikaikkuna: T0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pitkä COVID Symptom Tool (ST) -asteikko Pisteet 0–53 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
T0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hengitysharjoittelun tehokkuuden arviointi sydämen koherenssiin erityisoireiden vähenemisen suhteen: väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
11 kohdan Chalder Fatigue Scale (CFS-11) pisteet 0-11 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hengitysharjoituksen tehokkuuden arviointi sydämen koherenssiin erityisoireiden vähenemisen suhteen: hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Modified Medical Research Council (MMRC) hengenahdistusasteikon pisteet 0-5 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hengitysharjoittelun tehokkuuden arviointi sydämen koherenssiin erityisoireiden vähenemisen suhteen: Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) pisteet 0-42 / korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hengitysharjoittelun tehokkuuden arviointi sydämen koherenssiin erityisoireiden vähenemisen suhteen: kognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 0–30 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hengitysharjoittelun tehokkuuden arviointi sydämen koherenssiin erityisoireiden vähentymisen suhteen: Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, versio 5 (PCL-5) Pisteet 0 - 80 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
CC:n hengitysharjoittelun tehokkuuden arviointi taudin vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: T0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pitkä COVID Impact Tool (IT) -asteikko Pisteet 0–60 / Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
T0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/CHU/35
- 2023-A00796-39 (Muu tunniste: idRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .