Évaluation de l'efficacité de la cohérence cardiaque sur les symptômes longs COVID au CHU de La Réunion Cohérence cardiaque et symptômes longs COVID (COCO-Long'Run)
Malgré la polémique, le 6 octobre 2021, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a reconnu la maladie à coronavirus long (COVID) en la définissant officiellement : "les symptômes sont apparus 3 mois après le début de la primo-infection par le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), persistant depuis au moins 2 mois et qui ne peut être expliqué par aucune autre affection ». La COVID longue peut toucher tout type de patient et présente des symptômes polymorphes et fluctuants dans le temps.
L'île de La Réunion est un département français d'outre-mer situé dans l'océan Indien comptant plus de 860 000 habitants. Elle a enregistré depuis le 11 mars 2020, près de 491 825 cas de COVID-19 et 961 décès de patients hospitalisés. La population réunionnaise est multiethnique et plus jeune que celle de la France métropolitaine. Il a également une prévalence plus élevée d'obésité et de diabète de type 2, deux facteurs de forme graves de COVID-19. Ce contexte particulier fait de cette île un site d'étude particulier pour le Coronavirus-2 du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS-CoV-2) et le Long COVID.
De plus, certaines études ont confirmé l'implication du système nerveux autonome (ANS) dans la symptomatologie du Long COVID et ont démontré que les patients atteints d'un Long COVID présentent un dysfonctionnement de leur ANS qui est objectivé par une diminution de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque (HRV). La régulation du rythme cardiaque par le SNA est fortement favorisée par la respiration. Un entraînement régulier de respiration lente et profonde aide à ajuster le baroréflexe, qui relie la fréquence cardiaque, la respiration et la pression artérielle. Le résultat de cet entraînement est un état induit appelé "cohérence cardiaque" (CC).
L'investigateur émet donc l'hypothèse que l'entraînement respiratoire au CC pourrait "rééduquer" le SNA et améliorer durablement la symptomatologie des patients atteints de COVID Long.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Léa BRUNEAU
- Numéro de téléphone: +262 02 62 90 68 83
- E-mail: lea.bruneau@chu-reunion.fr
Lieux d'étude
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Saint-Denis, France, 97400
- Recrutement
- CHU de la Réunion
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Chercheur principal:
- Erick GOKALSING, MD
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Contact:
- Léa BRUNEAU, MD
- Numéro de téléphone: +262262906883
- E-mail: lea.bruneau@chu-reunion.fr
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Chercheur principal:
- Léa BRUNEAU, MD
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Chercheur principal:
- Patrick GERARDIN, MD
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Saint-Pierre, France, 97448
- Pas encore de recrutement
- CHU de la Réunion
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Contact:
- Lucie AUZANNEAU
- Numéro de téléphone: +262 02 62 35 99 49
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Chercheur principal:
- Patrick GERARDIN
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans,
- vivant à la Réunion et
- ayant un diagnostic de COVID Long selon la définition de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) seront inclus dans cette étude.
- Ces patients doivent attester de leur primo-infection par le Coronavirus-2 du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS-CoV-2) et présenter un test antigénique négatif au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- ayant une pathologie respiratoire chronique ou invalidante empêchant l'entraînement respiratoire (asthme, Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), tuberculose active, séquelles pulmonaires du COVID-19, etc.) pratiquant ou ayant pratiqué une technique régulière de contrôle respiratoire (yoga, Entraînement à la cohérence cardiaque, etc.) au cours des 6 derniers mois
- prendre un traitement bêta-bloquant, bétamimétique, anti-arythmique, morphinique, antidépresseur (Escitalopram)
- avoir un stimulateur cardiaque ou une maladie cardiaque grave
- Grossesse actuelle et connue ou femme qui allaite
- avec un déficit cognitif
- sous tutelle/curateurs ou sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement respiratoire complémentaire à la cohérence cardiaque (CC)
Le groupe « intervention » bénéficiera d'un entraînement respiratoire complémentaire au CC pendant 6 mois en plus de la prise en charge habituelle.
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Utilisation de la cohérence cardiaque (entraînement respiratoire complémentaire) pendant 6 mois
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Aucune intervention: Procédure de soins usuels en cas de COVID Long
Le groupe « contrôle » suivra une procédure de soins habituelle en cas de COVID Long
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la réduction de la symptomatologie des patients atteints de COVID Long.
Délai: 6 mois
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score moyen sur l'échelle Long COVID Symptom Tool (ST) Score de 0 à 53 / Un score plus élevé signifie un résultat pire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la diminution des symptômes globaux dans le temps
Délai: T0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle longue de l'outil de symptômes COVID (ST) Score de 0 à 53 / Un score plus élevé signifie un résultat pire
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T0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la diminution de symptômes spécifiques : fatigue
Délai: 3 mois, 6 mois
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L'échelle de fatigue de Chalder (CFS-11) en 11 éléments donne un score de 0 à 11 / Un score plus élevé signifie un résultat pire
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3 mois, 6 mois
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la diminution de symptômes spécifiques : dyspnée
Délai: 3 mois, 6 mois
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Score de 0 à 5 sur l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC) / Un score plus élevé signifie un résultat pire
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3 mois, 6 mois
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la diminution de symptômes spécifiques : Anxiété et Dépression
Délai: 3 mois, 6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Score de 0 à 42 / Un score plus élevé signifie un résultat pire
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3 mois, 6 mois
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la diminution de symptômes spécifiques : troubles cognitifs
Délai: 3 mois, 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Score de 0 à 30 / Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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3 mois, 6 mois
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire à cohérence cardiaque sur la diminution de symptômes spécifiques : Trouble de Stress Post Traumatique
Délai: 3 mois, 6 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5 (PCL-5) Score 0 à 80 / Un score plus élevé signifie un résultat pire
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3 mois, 6 mois
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Evaluation de l'efficacité d'un entraînement respiratoire au CC sur l'impact de la maladie sur la vie quotidienne
Délai: T0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle longue de l'outil d'impact COVID (IT) Score de 0 à 60 / Un score plus élevé signifie un pire résultat
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T0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/CHU/35
- 2023-A00796-39 (Autre identifiant: idRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .