Оценка эффективности сердечной когерентности при продолжительных симптомах COVID в Университетской больнице Реюньон. Сердечная когерентность и длительные симптомы COVID (COCO-Long'Run)
Несмотря на разногласия, 6 октября 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала затяжное коронавирусное заболевание (COVID), официально определив его: «симптомы появились через 3 месяца после начала первичного заражения тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус-2». (SARS-CoV-2), сохраняющийся не менее 2 месяцев и который нельзя объяснить каким-либо другим состоянием». Длительный COVID может поражать любого типа пациентов и имеет полиморфные и флюктуирующие симптомы с течением времени.
Остров Реюньон — заморский департамент Франции, расположенный в Индийском океане, с населением более 860 000 человек. С 11 марта 2020 года было зарегистрировано почти 491 825 случаев заболевания COVID-19 и 961 смерть госпитализированных пациентов. Население Реюньона многонационально и моложе, чем население метрополии Франции. Он также имеет более высокую распространенность ожирения и диабета 2 типа, двух серьезных форм факторов COVID-19. Этот особый контекст делает этот остров особым местом для изучения тяжелого острого респираторного синдрома, коронавируса-2 (SARS-CoV-2) и длительного COVID.
Кроме того, некоторые исследования подтвердили участие вегетативной нервной системы (ВНС) в симптоматике длительного COVID и продемонстрировали, что у пациентов с длительным COVID наблюдается дисфункция их ВНС, которая объективно проявляется снижением вариабельности сердечного ритма (ВСР). Регуляция частоты сердечных сокращений вегетативной нервной системой сильно зависит от дыхания. Регулярная тренировка медленного и глубокого дыхания помогает отрегулировать барорефлекс, связывающий частоту сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление. Результатом такой тренировки является индуцированное состояние, называемое «сердечной когерентностью» (СС).
Поэтому исследователь выдвигает гипотезу о том, что дыхательные тренировки для СС могут «перевоспитать» ВНС и надолго улучшить симптоматику пациентов с длительным COVID.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Léa BRUNEAU
- Номер телефона: +262 02 62 90 68 83
- Электронная почта: lea.bruneau@chu-reunion.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Главный следователь:
- Erick GOKALSING, MD
-
Контакт:
- Léa BRUNEAU, MD
- Номер телефона: +262262906883
- Электронная почта: lea.bruneau@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Léa BRUNEAU, MD
-
Главный следователь:
- Patrick GERARDIN, MD
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Еще не набирают
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Lucie AUZANNEAU
- Номер телефона: +262 02 62 35 99 49
- Электронная почта: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Patrick GERARDIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- живет на Реюньоне и
- в это исследование будут включены пациенты с диагнозом «затяжной COVID» в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Эти пациенты должны подтвердить свою первичную инфекцию тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) и представить отрицательный тест на антиген во время включения.
Критерий исключения:
Пациенты:
- с хронической или инвалидизирующей респираторной патологией, препятствующей дыхательной тренировке (астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), активный туберкулез, легочные последствия COVID-19 и т. д.), практикующие или практиковавшие регулярные методы контроля дыхания (йога, тренировка сердечной когерентности, д.) за последние 6 месяцев
- прием бета-блокаторов, бетамиметиков, антиаритмических препаратов, морфина, антидепрессантов (эсциталопрам)
- наличие кардиостимулятора или тяжелой болезни сердца
- Текущая и известная беременная или кормящая женщина
- с когнитивным дефицитом
- под опекой/попечителями или под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная тренировка дыхания к сердечной когерентности (CC)
Группе «вмешательства» будет полезен дополнительный дыхательный тренинг к CC в течение 6 месяцев в дополнение к обычной процедуре ухода.
|
Использование сердечной когерентности (дополнительная тренировка дыхания) в течение 6 месяцев
|
|
Без вмешательства: Обычная процедура ухода при длительном COVID
«Контрольная» группа будет следовать обычной процедуре ухода в случае длительного COVID.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение симптоматики у больных с длительным COVID.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средний балл по шкале Long COVID Symptom Tool (ST) от 0 до 53 / более высокий балл означает худший исход
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение общей симптоматики с течением времени
Временное ограничение: Т0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
|
Шкала Long COVID Symptom Tool (ST) Оценка от 0 до 53 / Чем выше балл, тем хуже исход
|
Т0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение специфических симптомов: утомляемость
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала усталости Чалдера (CFS-11) из 11 пунктов: от 0 до 11. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение специфических симптомов: одышка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC) от 0 до 5 / более высокая оценка означает худший результат
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение специфических симптомов: тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Оценка от 0 до 42 / Чем выше балл, тем хуже исход
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение специфических симптомов: когнитивные расстройства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) Оценка от 0 до 30 / Чем выше балл, тем лучше результат
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности дыхательной тренировки сердечной когерентности на уменьшение специфических симптомов: Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия 5 (PCL-5) Оценка от 0 до 80 / Чем выше оценка, тем хуже исход
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности дыхательных тренировок на СС на влияние заболевания на повседневную жизнь
Временное ограничение: Т0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
|
Шкала Long COVID Impact Tool (IT) Оценка от 0 до 60 / Более высокий балл означает худший результат
|
Т0, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/CHU/35
- 2023-A00796-39 (Другой идентификатор: idRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .