Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​hjertekohærens ved lange COVID-symptomer på Reunion Universitetshospital Hjertesammenhæng og lange COVID-symptomer (COCO-Long'Run)

28. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

På trods af kontroversen anerkendte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 6. oktober 2021 Long Coronavirus disease (COVID) ved officielt at definere det: "symptomer optrådte 3 måneder efter begyndelsen af ​​den primære infektion af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), der varer ved i mindst 2 måneder, og som ikke kan forklares med nogen anden tilstand". Lang COVID kan påvirke enhver type patient og har polymorfe og fluktuerende symptomer over tid.

Reunion Island er en fransk oversøisk afdeling beliggende i Det Indiske Ocean med mere end 860.000 indbyggere. Det har siden 11. marts 2020 registreret næsten 491.825 tilfælde af COVID-19 og 961 dødsfald blandt indlagte patienter. Réunions befolkning er multietnisk og yngre end storbyen Frankrigs. Det har også en højere forekomst af fedme og type 2-diabetes, to alvorlige formfaktorer for COVID-19. Denne specifikke kontekst gør denne ø til et særligt studiested for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) og Long COVID.

Derudover har nogle undersøgelser bekræftet involveringen af ​​det autonome nervesystem (ANS) i symptomatologien af ​​Long COVID og vist, at patienter med en lang COVID præsenterer en dysfunktion af deres ANS, som objektiviseres af en reduceret hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Reguleringen af ​​hjertefrekvensen af ​​ANS er stærkt begunstiget af respiration. En regelmæssig langsom og dyb vejrtrækningstræning hjælper med at justere barorefleksen, som forbinder puls, vejrtrækning og blodtryk. Resultatet af denne træning er en induceret tilstand kaldet "cardiac coherence" (CC).

Efterforskeren antager derfor, at respiratorisk træning til CC kunne "genuddanne" ANS og varigt forbedre symptomatologien hos patienter med lang COVID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • Rekruttering
        • Chu de La Reunion
        • Ledende efterforsker:
          • Erick GOKALSING, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Léa BRUNEAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick GERARDIN, MD
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de La Reunion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick GERARDIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • bor i Reunion og
  • at have en diagnose af Long COVID i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Disse patienter skal attestere deres primære infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) og fremvise en negativ antigentest på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • med en kronisk eller invaliderende respiratorisk patologi, der forhindrer respirationstræning (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv tuberkulose, lungefølger af COVID-19 osv.) praktiserer eller har praktiseret en regulær respiratorisk kontrolteknik (yoga, hjertekohærenstræning, osv.) inden for de seneste 6 måneder
  • tager en betablokker, betamimetikum, antiarytmika, morfin, antidepressiv behandling (Escitalopram)
  • har en pacemaker eller alvorlig hjertesygdom
  • Aktuel og kendt gravid eller ammende kvinde
  • med kognitivt underskud
  • under værgemål/kuratorer eller under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende åndedrætstræning til hjertekohærens (CC)
"Interventions"-gruppen vil drage fordel af en supplerende respirationstræning til CC i 6 måneder ud over den sædvanlige plejeprocedure.
Andet: Hjertesammenhæng
Brug af hjertekohærens (komplementær respirationstræning) i løbet af 6 måneder
Ingen indgriben: Sædvanlig plejeprocedure i tilfælde af langvarig COVID
"Kontrol"-gruppen vil følge en sædvanlig plejeprocedure i tilfælde af langvarig COVID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​en respiratorisk træning til hjertekohærens på reduktionen i symptomatologien hos patienter med lang COVID.
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlig score på Long COVID Symptom Tool (ST)-skalaen Score 0 til 53 / Højere score betyder dårligere resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​en åndedrætstræning til hjertekohærens på reduktionen af ​​generelle symptomer over tid
Tidsramme: T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Lang COVID Symptom Tool (ST) skala Score 0 til 53 / Højere score betyder dårligere resultat
T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​en åndedrætstræning til hjertekohærens ved reduktion af specifikke symptomer: træthed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Chalder Fatigue Scale (CFS-11) med 11 elementer score 0 til 11 / Højere score betyder dårligere resultat
3 måneder, 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​en åndedrætstræning til hjertekohærens ved reduktion af specifikke symptomer: dyspnø
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala score 0 til 5 / Højere score betyder dårligere resultat
3 måneder, 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​en åndedrætstræning til hjertekohærens ved reduktion af specifikke symptomer: Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) Score 0 til 42 / Højere score betyder dårligere resultat
3 måneder, 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​en åndedrætstræning til hjertekohærens ved reduktion af specifikke symptomer: kognitive lidelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 0 til 30 / Højere score betyder bedre resultat
3 måneder, 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​en respiratorisk træning til hjertekohærens på reduktion af specifikke symptomer: Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, version 5 (PCL-5) Score 0 til 80 / Højere score betyder dårligere resultat
3 måneder, 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​en åndedrætstræning til CC på sygdommens indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Lang COVID Impact Tool (IT)-skala Score 0 til 60 / Højere score betyder dårligere resultat
T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/CHU/35
  • 2023-A00796-39 (Anden identifikator: idRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Hjertesammenhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner